MÅLriktad analgesi (GOALDAN) (GOALDAN)
Effekt av riktad analgesi mot ANI (analgesi/nociceptionsindex) under allmän anestesi på omedelbar postoperativ smärta och perioperativ hemodynamisk: multicenter randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med GOALDAN-studien är att visa överlägsenheten hos en riktad perioperativ analgetisk strategi av ANI jämfört med den vanliga praxisen för förekomsten av omedelbar postoperativ smärta.
Utredarna antog att en profylaktisk administrering av morfin till patienter med risk för postoperativ smärta bestämd av ANI vid slutet av interventionen skulle minska förekomsten av omedelbar postoperativ smärta och att den riktade analgesin mot ANI och minimal alveolär koncentration (MAC) av desfluran skulle kunna förbättra den perioperativa hemodynamiken och den postoperativa tillblivelsen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Besök:
Patienten kommer till avdelningen dagen innan det kirurgiska ingreppet (D-1). Under detta preoperativa besök (D-1), utredaren
- kommer att förvälja potentiellt kvalificerade patienter
- kommer att erbjuda sig att delta i denna studie
- kommer att lämna meddelandeformuläret till patienterna
- kommer att presentera forskningen: mål, fördelar och begränsningar för patienterna
- kommer att kontrollera att patienterna förstår den verbalt administrerade numeriska värderingsskalan (NRS) för bedömning av den postoperativa. Denna verbalt administrerade NRS presenteras rutinmässigt för alla patienter vid ett kirurgiskt ingrepp.
- Interventionsdagen (D0):
Utredaren kommer att samla in det undertecknade samtyckesformuläret efter att ha försäkrat sig om att patienten förstår meddelandeformuläret och kontrollerat inkluderings- och icke-inklusionskriterierna.
Randomiseringen kommer att göras via eCRF-modulen (allokeringsgrupp och nummer) och den preoperativa dataregistreringen i eCRF.
• Kirurgisk intervention (D0): Alla patienter kommer att få en vanlig multimodal analgesi som associerar nivå 1 analgetika (acetaminophen, ketoprofen, nefopam) eller nivå 2 (tramadol) administrerad 30 till 60 minuter före det förutsebara slutet av den kirurgiska interventionen. Alla patienter kommer att få 0,1 till 0,2 mg/kg morfin inom 30 minuter före slutet av det kirurgiska ingreppet enligt vanlig praxis.
När patienten väl har förts över till uppvakningsrummet kommer bedömningen av det primära resultatet (verbalt administrerad NRS) att göras av patientansvarig sjuksköterska, när patienten anländer, under vistelsen och när patienten lämnar uppvakningsrummet. Om den verbala NRS > 3, kommer en morfintitrering genom IV-administrering av 2 till 3 mg morfin att realiseras, sedan kommer den verbala NRS att samlas in 5 minuter efter, enligt vanlig praxis. Denna morfintitrering kommer att fortsätta tills en verbal NRS ≤ 3 erhålls.
Som ett alternativ till denna morfintitrering, där så är möjligt, kan ett perifert nervblock föreslås för patienten och utföras av utredaren för att avlasta patienten.
Om patienten överförs direkt till intensivvårdsavdelningen utan att extuberas vid slutet av ingreppet och så utan att passera till uppvakningsrummet, kommer patienten att exkluderas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Huvudutredare:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Underutredare:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Underutredare:
- Emmanuel FUTIER
-
Underutredare:
- Lionel BOUVET
-
Underutredare:
- Régis FUZIER
-
Underutredare:
- Elizabeth GAERTNER
-
Underutredare:
- Mathieu JEANNE
-
Underutredare:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤ Ålder <65 år gammal
- Patienten opererades under en planerad operation under narkos
- Patient med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på I till III
- Patient som har gett sitt samtycke på det sätt som beskrivs i artikel L1122-1-1 i folkhälsolagen
- Patient ansluten till en socialförsäkringsregim eller förmånstagare av en sådan regim
Exklusions kriterier:
- allmän anestesi utan extubering (larynxmask)
- neuraxiell preoperativ regional anestesi (epidural eller rachianalgesi)
- opioidfri anestesi
- preoperativt perifert nervblock med smärtstillande syfte (infiltration av en lokal kirurgisk anestesi eller transversus abdominis planblock-TAP-block godkänd)
- arytmi eller närvaron av en pacemaker
- ambulatorisk kirurgi
- hjärt- eller hjärnkirurgi
- obstetrisk kirurgi (kejsarsnitt)
- operation utförd med neuraxiell regionalbedövning eller enbart perifer anestesi
- operation utförs i liggande läge
- akut operation
- endoskopisk procedur eller interventionell radiologi
- kronisk smärta behandlad med opiater
- förväntad operationstid < 1h
- patologi i det autonoma nervsystemet (epilepsi, historia av övergående attack eller stroke, paraplegi, hemiplegi, ortostatisk hypotoni, autonom dysfunktion)
- Patient med kardiogen eller septisk chock
- Kontinuerlig infusion av vasoaktiva medel (efedrin, fenylefrin, adrenalin eller noradrenalin)
- Postoperativ förflyttning planerad på intensivvårdsavdelning (intuberad patient) efter operation
- Person under handledning eller kuratorskap
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig praxis
kontrollgrupp (vanlig praxis): patienter som får en allmän anestesi med propofol, ketamin och remifentanil med eller utan curare för induktion, och desfluran och remifentanil (med eller utan curare) för underhållet.
Doseringen av anestesimedlet, liksom den profylaktiska administreringen av morfin i slutet av interventionen, bestäms av anestesiologen.
|
Anestesimedel styrt av ANI (Interventionsgrupp) Administrationen av remifentanil kommer att styras av ANI, liksom den profylaktiska administreringen av morfin i slutet av interventionen.
Administrering av den lägsta effektiva koncentrationen av desfluran (interventionsgrupp) Desfluran kommer att administreras med ett målinriktat syfte med minimal alveolär koncentration (MAC).
|
|
Experimentell: riktad analgesi till ANI
experimentgrupp: patienter som får en allmän anestesi med propofol, ketamin och remifentanil med eller utan curare för induktionen, och desfluran och remifentanil (med eller utan curare) för underhåll, samt profylaktisk administrering av morfin i slutet av interventionen , kommer att administreras enligt ANI. - Dessutom kommer desfluran att administreras med ett riktat syfte med minimal alveolär koncentration (MAC). |
Anestesimedel styrt av ANI (Interventionsgrupp) Administrationen av remifentanil kommer att styras av ANI, liksom den profylaktiska administreringen av morfin i slutet av interventionen.
Administrering av den lägsta effektiva koncentrationen av desfluran (interventionsgrupp) Desfluran kommer att administreras med ett målinriktat syfte med minimal alveolär koncentration (MAC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omedelbar maximal postoperativ smärta i återhämtningsrummet definierad av en poäng > 3 på en verbalt administrerad numerisk betygsskala (NRS) som varierar från 0 till 10.
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
När patienten har förts över till uppvakningsrummet kommer bedömningen av det primära resultatet (verbalt administrerad NRS) att göras av den sjuksköterska som är ansvarig för patienten, när patienten anländer, under vistelsen och när patienten lämnar uppvakningsrummet
|
Från dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärtpoäng under den första postoperativa dagen (numerisk betygsskala varierande från 0 till 10).
Tidsram: var 6:e timme under de 24 första timmarna.
|
Patienten väljer på en skala ett nummer mellan 0 och 10 för att karakterisera smärtans intensitet under den första postoperativa dagen: 0 om smärtan är mild (bättre utfall), 10 om smärtan är svår (sämre utfall). numerisk betygsskala kommer att bedömas var 6:e timme under de 24 första timmarna (H0 = ankomsttimme till uppvakningsrummet).
|
var 6:e timme under de 24 första timmarna.
|
|
Poäng Postoperativ D1 Smärtbehandling (numerisk betygsskala som varierar från 0 till 10)
Tidsram: På dag 1
|
Patienten väljer på en numerisk skala från 0 till 10, ett tal som kännetecknar den övergripande tillfredsställelsen av smärtbehandling: om smärtbehandlingen är korrekt (10) eller om smärtbehandlingen inte är korrekt (0).
|
På dag 1
|
|
dos morfin på uppvakningsrummet
Tidsram: På dag 0
|
kommer att jämföras mellan grupper med test t av Student eller test som inte parametriseras av Mann-Whitney om villkoren för testet t inte respekteras (studie av normalitet, homoskedasticitet studerad genom test av Fisher-Snedecor).
Resultaten kommer att uttryckas i termer av effektstorlek och tillförlitligt intervall i tillhörande 95 %.
Dessa analyser kan för det andra kompletteras, i multivariat situation, med modeller för regression av linjär typ; kovariabler kommer att beaktas med hänsyn till den kliniska relevansen och resultaten av analyser univariata preliminära.
Resultaten kommer att uttryckas i termer av regressionskoefficienter och tillförlitliga intervall i tillhörande 95 %.
|
På dag 0
|
|
postoperativt illamående och kräkningar på uppvakningsrummet
Tidsram: På dag 1
|
I båda grupperna kommer förebyggande av illamående och kräkningar att administreras enligt gällande rekommendationer (dexametason 4 mg och droperidol 0,625-1,25 mg peroperatoire för patienter i riskzonen, definierat av en poäng på Apfel 2).
Vid NVPO under de första 24 timmarna efter operationen kommer administreringen av 4 mg ondansétron att genomföras, enligt rekommendationerna.
|
På dag 1
|
|
total dos morfin under den första postoperativa dagen (mg)
Tidsram: På dag 1
|
kommer att jämföras mellan grupper med test t av Student eller test som inte är parametriskt för Mann-Whitney om villkoren för testet t inte respekteras (studie av normalitet, homoskedasticitet studerad genom test av Fisher-Snedecor).
Resultaten kommer att uttryckas i termer av effektstorlek och tillförlitligt intervall i tillhörande 95 %.
Dessa analyser kan för det andra kompletteras, i multivariat situation, med modeller för regression av linjär typ; kovariabler kommer att beaktas med hänsyn till den kliniska relevansen och resultaten av analyser univariées preliminära.
Resultaten kommer att uttryckas i termer av regressionskoefficienter och tillförlitliga intervall i tillhörande 95 %.
|
På dag 1
|
|
regional anestesi för postoperativa analgetiska ändamål
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
varaktigheten i uppvakningsrummet (tid för att få en Aldrete-poäng ≥9) (min)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
kommer att jämföras mellan grupper med test t av Student eller test som inte parametriseras av Mann-Whitney om villkoren för testet t inte respekteras (studie av normalitet, homoskedasticitet studerad genom test av Fisher-Snedecor).
Resultaten kommer att uttryckas i termer av effektstorlek och tillförlitligt intervall i tillhörande 95 %.
Dessa analyser kan för det andra kompletteras, i multivariat situation, med modeller för regression av linjär typ; kovariabler kommer att beaktas med hänsyn till den kliniska relevansen och resultaten av analyser univariées preliminära.
Resultaten kommer att uttryckas i termer av regressionskoefficienter och tillförlitliga intervall i tillhörande 95 %.
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
patientens destination efter operationen (operationsenhet, kontinuerlig vård, återupplivning).
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Test av chi² eller exakt test av Fisher vid behov.
För det andra kan denna analys kompletteras, i multivariat situation, med en blandad generaliserad linjär modell av logistisk typ som gör det möjligt att ta hänsyn till variabilitet mellan och intracenter.
Kovariabler kommer att övervägas med hänsyn till den kliniska relevansen (andra behandlingar, kontinuerlig användning av vasopressörer, typ av operation) och resultat av analyser univariata preliminära.
Resultaten kommer att uttryckas i form av rapporter om offerterna och de tillförlitliga intervallen i tillhörande 95 %.
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
förekomsten av postoperativa komplikationer den första och sjunde postoperativa dagen för inlagda patienter med användning av postoperativ morbiditetsundersökning (POMS).
Tidsram: Från dag 0 till dag 1 och till dag 7
|
Postoperativa komplikationer under den första och sjunde dagen efter operationen kommer att jämföras med ett chi²-test eller vid behov med det exakta testet av Fisher. För det andra kan denna analys kompletteras, i multivariat situation, med en blandad generaliserad linjär modell av logistisk typ som gör det möjligt att ta hänsyn till variabilitet mellan och intracenter. Kovariabler kommer att beaktas med hänsyn till den kliniska relevansen (andra behandlingar, användning av vasopressörer kontinuerligt, typ av operation) och resultat av analyser univariées preliminära. Resultaten kommer att uttryckas i form av rapporter om offerterna och de tillförlitliga intervallen i tillhörande 95 %. |
Från dag 0 till dag 1 och till dag 7
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet (dag)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att jämföras mellan grupper med test t av Student eller test inte paramétrique av Mann-Whitney om villkoren för testet t inte respekteras (studie av normaliteten, homoscédasticité studerad genom test av Fisher-Snedecor).
Resultaten kommer att uttryckas i termer av effektstorlek och tillförlitligt intervall i tillhörande 95 %.
Dessa analyser kan för det andra kompletteras, i multivariat situation, med modeller för regression av linjär typ; kovariabler kommer att beaktas med hänsyn till den kliniska relevansen och resultaten av analyser univariées preliminära.
Resultaten kommer att uttryckas i termer av regressionskoefficienter och tillförlitliga intervall i tillhörande 95 %.
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: På dag 28
|
Överlevnaden till dag 28 kommentarkirurgi kommer att uppskattas (värdas) av kurvan för Kaplan-Meier och jämföras mellan grupper av randomisering genom test av log-rank i univariat situation och modell av Cox i multivarierad analys.
Resultaten kommer att uttryckas i termer av förhållandet mellan omedelbara risker och tillförlitliga intervall i tillhörande 95 %.
|
På dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Annan identifierare: 2017-A03268-45)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .