Целенаправленная анальгезия (GOALDAN) (GOALDAN)
Влияние направленной анальгезии на ANI (индекс анальгезии/ноцицепции) во время общей анестезии на немедленную послеоперационную боль и периоперационную гемодинамику: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью исследования GOALDAN является демонстрация превосходства целенаправленной периоперационной обезболивающей стратегии с помощью ANI по сравнению с обычной практикой в отношении частоты возникновения боли в ближайшем послеоперационном периоде.
Исследователи предположили, что профилактическое введение морфина пациентам с риском послеоперационной боли, определяемым по ANI в конце вмешательства, уменьшит частоту немедленной послеоперационной боли и что целевое обезболивание ANI и минимальная альвеолярная концентрация (MAC) десфлурана может улучшить периоперационную гемодинамику и послеоперационное состояние.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посещения:
Пациент поступает в отделение за день до хирургического вмешательства (D-1). Во время этого предоперационного визита (D-1) исследователь
- предварительно отберет потенциально подходящих пациентов
- предложит принять участие в этом исследовании
- выдаст форму уведомления пациентам
- представит исследование: цели, преимущества и ограничения для пациентов
- проверит, понимают ли пациенты введенную устно числовую шкалу оценки (NRS) для оценки послеоперационного периода. Эта устно вводимая NRS обычно предъявляется всем пациентам во время хирургического вмешательства.
- День вмешательства (D0):
Исследователь заберет подписанную форму согласия после того, как убедится в том, что пациент понял форму уведомления, и проверит критерии включения и невключения.
Рандомизация будет осуществляться с помощью модуля eCRF (группа распределения и номер) и предоперационной регистрации данных в eCRF.
• Хирургическое вмешательство (D0): Все пациенты будут получать обычную мультимодальную аналгезию, связанную с анальгетиками 1-го уровня (ацетаминофен, кетопрофен, нефопам) или 2-го уровня (трамадол), вводимыми за 30–60 мин до предполагаемого окончания хирургического вмешательства. Все пациенты будут получать от 0,1 до 0,2 мг/кг морфина в течение 30 минут, предшествующих окончанию хирургического вмешательства, в соответствии с обычной практикой.
После того, как пациента переведут в послеоперационную палату, оценка первичного результата (устно назначенная NRS) будет проводиться медсестрой, ответственной за пациента, при поступлении пациента, во время пребывания и при выходе пациента из послеоперационной палаты. Если вербально NRS > 3, будет проведено титрование морфина путем внутривенного введения от 2 до 3 мг морфина, а вербально NRS будет собрано через 5 минут, в соответствии с обычной практикой. Это титрование морфина будет продолжаться до получения вербального NRS ≤ 3.
В качестве альтернативы титрованию дозы морфина, когда это возможно, пациенту может быть предложена блокада периферических нервов, которую исследователь может выполнить для облегчения состояния пациента.
Если пациента переводят непосредственно в отделение интенсивной терапии без экстубации в конце вмешательства и, таким образом, без транзита через послеоперационную палату, пациент будет исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Младший исследователь:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Младший исследователь:
- Emmanuel FUTIER
-
Младший исследователь:
- Lionel BOUVET
-
Младший исследователь:
- Régis FUZIER
-
Младший исследователь:
- Elizabeth GAERTNER
-
Младший исследователь:
- Mathieu JEANNE
-
Младший исследователь:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18≤ Возраст <65 лет
- Пациент оперирован в плановом порядке под общим наркозом
- Пациент с баллом Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
- Пациент, давший свое согласие в порядке, описанном в статье L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения.
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром такого режима
Критерий исключения:
- общая анестезия без экстубации (ларингеальная маска)
- нейроаксиальная предоперационная регионарная анестезия (эпидуральная или рахианальгезия)
- безопиоидная анестезия
- предоперационная блокада периферических нервов с обезболивающей целью (инфильтрация местного хирургического анестетика или блокада поперечной плоскости живота — ТАР-блокада разрешена)
- аритмия или наличие кардиостимулятора
- амбулаторная хирургия
- кардиохирургия или церебральная хирургия
- акушерская хирургия (кесарево сечение)
- хирургическое вмешательство, выполненное только с нейроаксиальной регионарной анестезией или только с периферической анестезией
- операция проводится в положении лежа
- срочная операция
- эндоскопическая процедура или интервенционная радиология
- хроническая боль лечится опиатами
- ожидаемая продолжительность операции < 1 часа
- патология вегетативной нервной системы (эпилепсия, транзиторный приступ или инсульт в анамнезе, параплегия, гемиплегия, ортостатическая гипотензия, вегетативная дисфункция)
- Пациент с кардиогенным или септическим шоком
- Непрерывная инфузия вазоактивных препаратов (эфедрин, фенилэфрин, адреналин или норадреналин)
- Планируется послеоперационный перевод в отделение интенсивной терапии (интубированный пациент) после операции
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная практика
контрольная группа (обычная практика): пациенты, получающие общую анестезию пропофолом, кетамином и ремифентанилом с кураре или без него для индукции и десфлураном и ремифентанилом (с кураре или без него) для поддерживающей терапии.
Дозировку анестетика, а также профилактическое введение морфина в конце вмешательства определяет анестезиолог.
|
Анестезия под контролем ANI (Интервенционная группа) Введение ремифентанила будет пилотным по ANI, а также профилактическое введение морфина в конце вмешательства.
Введение самой низкой эффективной концентрации десфлурана (интервенционная группа) Десфлуран будет вводиться с целью достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК).
|
|
Экспериментальный: таргетная анальгезия АНИ
экспериментальная группа: пациенты, получавшие общую анестезию пропофолом, кетамином и ремифентанилом с кураре или без него для индукции и десфлураном и ремифентанилом (с кураре или без него) для поддержания, а также профилактическое введение морфина в конце вмешательства , будет осуществляться в соответствии с ANI. - Кроме того, десфлуран будет вводиться с целенаправленной целью достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК). |
Анестезия под контролем ANI (Интервенционная группа) Введение ремифентанила будет пилотным по ANI, а также профилактическое введение морфина в конце вмешательства.
Введение самой низкой эффективной концентрации десфлурана (интервенционная группа) Десфлуран будет вводиться с целью достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непосредственная максимальная послеоперационная боль в послеоперационной палате, определяемая оценкой > 3 по устно вводимой числовой шкале оценки (NRS) с вариацией от 0 до 10.
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
После того, как пациента переведут в послеоперационную палату, оценка первичного результата (устное введение NRS) будет проводиться медсестрой, ответственной за пациента, когда пациент прибывает, во время пребывания и когда пациент покидает послеоперационную палату.
|
С 0 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная оценка боли в течение первого послеоперационного дня (числовая шкала оценки от 0 до 10).
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение первых 24 часов.
|
Пациент выбирает числовой диапазон шкалы от 0 до 10, чтобы охарактеризовать интенсивность боли в течение первого послеоперационного дня: 0, если боль слабая (лучший результат), 10, если боль сильная (худший результат). Числовая рейтинговая шкала будет оцениваться каждые 6 часов в течение первых 24 часов (H0 = час прибытия в послеоперационную палату).
|
каждые 6 часов в течение первых 24 часов.
|
|
Оценка послеоперационного обезболивания D1 (числовая шкала оценки от 0 до 10)
Временное ограничение: В первый день
|
Пациент выбирает по шкале числовой диапазон от 0 до 10, число, которое характеризует общую удовлетворенность обезболиванием: правильное ли обезболивание (10) или неправильное обезболивание (0).
|
В первый день
|
|
доза морфина в реанимации
Временное ограничение: В день 0
|
будут сравниваться между группами по критерию t Стьюдента или критерию непараметризации Манна-Уитни, если условия критерия t не соблюдаются (исследование нормальности, гомоскедастичность, изучаемая критерием Фишера-Снедекора).
Результаты будут выражены с точки зрения размера эффекта и надежного интервала в соответствующих 95 %.
Эти анализы могут быть дополнены в многомерной ситуации моделями регрессии линейного типа; копеременные будут рассматриваться с точки зрения клинической значимости и результатов одномерного предварительного анализа.
Результаты будут выражены в терминах коэффициентов регрессии и надежных интервалов в соответствующих 95 %.
|
В день 0
|
|
послеоперационная тошнота и рвота в послеоперационной палате
Временное ограничение: В первый день
|
В обеих группах профилактику тошноты и рвоты будут проводить в соответствии с действующими рекомендациями (дексаметазон 4 мг и дроперидол 0,625-1,25 мг пероперационно у больных группы риска, определяемой по шкале Apfel 2).
При НВПО в первые 24 часа после операции будет осуществляться введение 4 мг ондансетрона согласно рекомендациям.
|
В первый день
|
|
общая доза морфина в первые послеоперационные сутки (мг)
Временное ограничение: В первый день
|
будут сравниваться между группами по критерию t Стьюдента или непараметрическому критерию Манна-Уитни, если условия критерия t не соблюдаются (исследование нормальности, гомоскедастичность, изучаемая критерием Фишера-Снедекора).
Результаты будут выражены с точки зрения размера эффекта и надежного интервала в соответствующих 95 %.
Эти анализы могут быть дополнены в многомерной ситуации моделями регрессии линейного типа; копеременные будут рассмотрены с точки зрения клинической значимости и предварительных результатов анализов univariées.
Результаты будут выражены в терминах коэффициентов регрессии и надежных интервалов в соответствующих 95 %.
|
В первый день
|
|
регионарная анестезия с целью послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: В первый день
|
В первый день
|
|
|
продолжительность пребывания в послеоперационной палате (время до получения оценки Aldrete ≥9) (мин)
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
будут сравниваться между группами по критерию t Стьюдента или критерию непараметризации Манна-Уитни, если условия критерия t не соблюдаются (исследование нормальности, гомоскедастичность, изучаемая критерием Фишера-Снедекора).
Результаты будут выражены с точки зрения размера эффекта и надежного интервала в соответствующих 95 %.
Эти анализы могут быть дополнены в многомерной ситуации моделями регрессии линейного типа; копеременные будут рассмотрены с точки зрения клинической значимости и предварительных результатов анализов univariées.
Результаты будут выражены в терминах коэффициентов регрессии и надежных интервалов в соответствующих 95 %.
|
С 0 по 28 день
|
|
назначения больного после операции (отделение хирургии, непрерывная терапия, реанимация).
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
Критерий хи² или точный критерий Фишера, если необходимо.
Во-вторых, этот анализ может быть дополнен в многомерной ситуации смешанной обобщенной линейной моделью логистического типа, позволяющей учитывать межцентровую и внутрицентровую изменчивость.
Копеременные будут рассматриваться в отношении клинической значимости (другие методы лечения, постоянное использование вазопрессоров, тип операции) и результатов одномерного предварительного анализа.
Результаты будут выражены в виде отчетов о котировках и надежных интервалах в соответствующих 95 %.
|
С 0 по 28 день
|
|
частота послеоперационных осложнений в первые и седьмые послеоперационные дни у госпитализированных пациентов с использованием исследования послеоперационной заболеваемости (POMS).
Временное ограничение: С дня 0 по день 1 и до дня 7
|
Послеоперационные осложнения в первый и седьмой день после операции будут сравниваться с помощью теста Хи² или, при необходимости, с помощью точного теста Фишера. Во-вторых, этот анализ может быть дополнен в многомерной ситуации смешанной обобщенной линейной моделью логистического типа, позволяющей учитывать межцентровую и внутрицентровую изменчивость. Копеременные будут рассматриваться в отношении клинической значимости (другие методы лечения, постоянное использование вазопрессоров, тип хирургического вмешательства) и результатов предварительных анализов. Результаты будут выражены в виде отчетов о котировках и надежных интервалах в соответствующих 95 %. |
С дня 0 по день 1 и до дня 7
|
|
продолжительность госпитализации (сутки)
Временное ограничение: С 0 по 28 день
|
Продолжительность госпитализации будет сравниваться между группами с помощью теста t Стьюдента или непараметрического теста Манна-Уитни, если условия теста t не соблюдаются (исследование нормальности, гомоскедастичность, изученная с помощью теста Фишера-Снедекора).
Результаты будут выражены с точки зрения размера эффекта и надежного интервала в соответствующих 95 %.
Эти анализы могут быть дополнены в многомерной ситуации моделями регрессии линейного типа; копеременные будут рассмотрены с точки зрения клинической значимости и предварительных результатов анализов univariées.
Результаты будут выражены в терминах коэффициентов регрессии и надежных интервалов в соответствующих 95 %.
|
С 0 по 28 день
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: В день 28
|
Выживаемость до 28-го дня операции будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера и сравниваться между группами рандомизации по критерию логарифмического ранга в одномерной ситуации и модели Кокса в многомерном анализе.
Результаты будут выражены в терминах соотношения непосредственных рисков и надежных интервалов в соответствующих 95 %.
|
В день 28
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Другой идентификатор: 2017-A03268-45)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .