ANalgésie dirigée par GOAL (GOALDAN) (GOALDAN)
Effet de l'analgésie ciblée sur l'ANI (indice d'analgésie/nociception) pendant l'anesthésie générale sur la douleur postopératoire immédiate et l'hémodynamique périopératoire : étude contrôlée randomisée multicentrique
L'objectif principal de l'étude GOALDAN est de démontrer la supériorité d'une stratégie antalgique périopératoire ciblée par l'ANI sur la pratique habituelle sur l'incidence des douleurs postopératoires immédiates.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse qu'une administration prophylactique de morphine chez les patients présentant un risque de douleur postopératoire déterminé par l'ANI à la fin de l'intervention réduirait l'incidence de la douleur postopératoire immédiate et que l'analgésie ciblée sur l'ANI et la concentration alvéolaire minimale (MAC) du desflurane pourrait améliorer l'hémodynamique périopératoire, et le devenir postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Visites :
Le patient arrivera dans le service la veille de l'intervention chirurgicale (J-1). Lors de cette visite préopératoire (J-1), l'investigateur
- présélectionnera les patients potentiellement éligibles
- proposera de participer à cette étude
- remettra le formulaire de notification aux patients
- présentera la recherche : objectifs, bénéfices et contraintes pour les patients
- vérifiera que les patients comprennent l'échelle d'évaluation numérique (ENR) administrée verbalement pour l'évaluation des suites opératoires. Cette ENR administrée verbalement est systématiquement présentée à tous les patients lors d'une intervention chirurgicale.
- Le jour de l'intervention (J0) :
L'investigateur recueillera le formulaire de consentement signé après s'être assuré de la compréhension de la notice par le patient et avoir vérifié les critères d'inclusion et de non-inclusion.
La randomisation se fera via le module eCRF (groupe d'attribution et numéro) et l'enregistrement des données préopératoires dans l'eCRF.
• Intervention chirurgicale (J0) : Tous les patients recevront une antalgie multimodale usuelle associant des antalgiques de niveau 1 (acétaminophène, kétoprofène, néfopam) ou de niveau 2 (tramadol) administrés 30 à 60 min avant la fin prévisible de l'intervention chirurgicale. Tous les patients recevront 0,1 à 0,2 mg/kg de morphine dans les 30 min précédant la fin de l'intervention chirurgicale selon la pratique habituelle.
Une fois le patient transféré en salle de réveil, l'évaluation du résultat principal (SNIR administré verbalement) sera faite par l'infirmière responsable du patient, à l'arrivée du patient, pendant le séjour et à la sortie du patient de la salle de réveil. Si le NRS verbal > 3, une titration de la morphine par administration IV de 2 à 3 mg de morphine sera réalisée puis le NRS verbal sera recueilli 5 min après, selon la pratique habituelle. Cette titration de la morphine se poursuivra jusqu'à l'obtention d'un NRS verbal ≤ 3.
En alternative à cette titration de la morphine, lorsque cela est possible, un bloc nerveux périphérique peut être proposé au patient et réalisé par l'investigateur pour soulager le patient.
Si le patient est transféré directement en réanimation sans être extubé à la fin de l'intervention et donc sans transiter par la salle de réveil, le patient sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
-
Chercheur principal:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Sous-enquêteur:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Sous-enquêteur:
- Emmanuel FUTIER
-
Sous-enquêteur:
- Lionel BOUVET
-
Sous-enquêteur:
- Régis FUZIER
-
Sous-enquêteur:
- Elizabeth GAERTNER
-
Sous-enquêteur:
- Mathieu JEANNE
-
Sous-enquêteur:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18≤ Âge <65 ans
- Patient opéré en chirurgie programmée sous anesthésie générale
- Patient avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III
- Patient ayant donné son consentement selon les modalités décrites à l'article L1122-1-1 du code de la santé publique
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- anesthésie générale sans extubation (masque laryngé)
- anesthésie régionale préopératoire neuraxiale (péridurale ou rachianalgésie)
- anesthésie sans opioïde
- bloc nerveux périphérique préopératoire à visée analgésique (infiltration d'un anesthésique chirurgical local ou plan transverse de l'abdomen-bloc TAP-autorisé)
- arythmie ou présence d'un stimulateur cardiaque
- chirurgie ambulatoire
- chirurgie cardiaque ou cérébrale
- chirurgie obstétricale (césarienne)
- chirurgie réalisée sous anesthésie régionale neuraxiale ou anesthésie périphérique seule
- chirurgie réalisée en décubitus ventral
- chirurgie urgente
- procédure endoscopique ou radiologie interventionnelle
- douleurs chroniques traitées aux opiacés
- durée prévue de la chirurgie < 1h
- pathologie du système nerveux autonome (épilepsie, antécédents d'attaque transitoire ou d'accident vasculaire cérébral, paraplégie, hémiplégie, hypotension orthostatique, dysfonctionnement autonome)
- Patient en choc cardiogénique ou septique
- Perfusion continue d'agents vasoactifs (éphédrine, phényléphrine, adrénaline ou noradrénaline)
- Transfert postopératoire prévu en réanimation (patient intubé) après chirurgie
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: pratique habituelle
groupe témoin (pratique habituelle) : patients recevant une anesthésie générale avec du propofol, de la kétamine et du rémifentanil avec ou sans curare pour l'induction, et du desflurane et du rémifentanil (avec ou sans curare) pour l'entretien.
La posologie de l'agent anesthésique, ainsi que l'administration prophylactique de morphine en fin d'intervention, seront décidées par l'anesthésiste.
|
Agent anesthésique guidé par l'ANI (Groupe Interventionnel) L'administration du rémifentanil sera pilotée par l'ANI, ainsi que l'administration prophylactique de morphine en fin d'intervention.
Administration de la plus faible concentration efficace de desflurane (Groupe interventionnel) Le desflurane sera administré avec un objectif ciblé de concentration alvéolaire minimale (MAC).
|
|
Expérimental: analgésie ciblée à l'ANI
groupe expérimental : patients recevant une anesthésie générale au propofol, kétamine et rémifentanil avec ou sans curare pour l'induction, et desflurane et rémifentanil (avec ou sans curare) pour l'entretien, ainsi que l'administration prophylactique de morphine en fin d'intervention , sera administré selon l'ANI. - De plus, le desflurane sera administré dans un but ciblé de concentration alvéolaire minimale (MAC). |
Agent anesthésique guidé par l'ANI (Groupe Interventionnel) L'administration du rémifentanil sera pilotée par l'ANI, ainsi que l'administration prophylactique de morphine en fin d'intervention.
Administration de la plus faible concentration efficace de desflurane (Groupe interventionnel) Le desflurane sera administré avec un objectif ciblé de concentration alvéolaire minimale (MAC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire maximale immédiate en salle de réveil définie par un score > 3 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) administrée verbalement variant de 0 à 10.
Délai: Du jour 0 au jour 28
|
Une fois le patient transféré en salle de réveil, l'évaluation du résultat principal (SNIR administré verbalement) sera faite par l'infirmière responsable du patient, à l'arrivée du patient, pendant le séjour et à la sortie du patient de la salle de réveil
|
Du jour 0 au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score maximal de douleur au cours du premier jour postopératoire (échelle d'évaluation numérique variant de 0 à 10).
Délai: toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures.
|
Le patient choisit sur une échelle numérique un nombre compris entre 0 et 10 pour caractériser l'intensité de la douleur durant le premier jour postopératoire : 0 si la douleur est légère (meilleur résultat), 10 si la douleur est sévère (moins bon résultat). une échelle de notation numérique sera évaluée toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures (H0 = heure d'arrivée en salle de réveil).
|
toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures.
|
|
Score D1 Gestion de la douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique variant de 0 à 10)
Délai: Au jour 1
|
Le patient choisit sur une échelle numérique allant de 0 à 10, un nombre qui caractérise la satisfaction globale de la gestion de la douleur : si la gestion de la douleur est correcte (10) ou si la gestion de la douleur n'est pas correcte (0).
|
Au jour 1
|
|
dose de morphine en salle de réveil
Délai: Au jour 0
|
sera comparée entre groupes par test t de Student ou test non paramétré de Mann-Whitney si les conditions du test t ne sont pas respectées (étude de la normalité, homoscédasticité étudiée par test de Fisher-Snedecor).
Les résultats seront exprimés en termes de taille d'effet et d'intervalle de confiance à 95 % associé.
Ces analyses peuvent être complétées dans un second temps, en situation multivariée, par des modèles de régression de type linéaire ; Les covariables seront considérées au regard de la pertinence clinique et des résultats d'analyses univariées préalables.
Les résultats seront exprimés en termes de coefficients de régression et d'intervalles de confiance à 95 % associés.
|
Au jour 0
|
|
nausées et vomissements postopératoires en salle de réveil
Délai: Au jour 1
|
Dans les deux groupes, la prévention des nausées et des vomissements sera administrée selon les recommandations en vigueur (dexaméthasone 4 mg et dropéridol 0,625-1,25 mg en peropératoire chez les patients à risque, définis par un score d'Apfel 2).
En cas de NVPO au cours des 24 premières heures post-opératoires, l'administration de 4 mg d'ondansétron sera réalisée, selon les recommandations.
|
Au jour 1
|
|
dose totale de morphine au cours du premier jour postopératoire (mg)
Délai: Au jour 1
|
sera comparée entre groupes par test t de Student ou test non paramétrique de Mann-Whitney si les conditions du test t ne sont pas respectées (étude de la normalité, homoscédasticité étudiée par test de Fisher-Snedecor).
Les résultats seront exprimés en termes de taille d'effet et d'intervalle de confiance à 95 % associé.
Ces analyses peuvent être complétées dans un second temps, en situation multivariée, par des modèles de régression de type linéaire ; Les covariables seront considérées au regard de la pertinence clinique et des résultats d'analyses univariées préalables.
Les résultats seront exprimés en termes de coefficients de régression et d'intervalles de confiance à 95 % associés.
|
Au jour 1
|
|
anesthésie régionale à des fins d'analgésie postopératoire
Délai: Au jour 1
|
Au jour 1
|
|
|
la durée en salle de réveil (temps pour obtenir un score d'Aldrete ≥9) (min)
Délai: Du jour 0 au jour 28
|
sera comparée entre groupes par test t de Student ou test non paramétré de Mann-Whitney si les conditions du test t ne sont pas respectées (étude de la normalité, homoscédasticité étudiée par test de Fisher-Snedecor).
Les résultats seront exprimés en termes de taille d'effet et d'intervalle de confiance à 95 % associé.
Ces analyses peuvent être complétées dans un second temps, en situation multivariée, par des modèles de régression de type linéaire ; Les covariables seront considérées au regard de la pertinence clinique et des résultats d'analyses univariées préalables.
Les résultats seront exprimés en termes de coefficients de régression et d'intervalles de confiance à 95 % associés.
|
Du jour 0 au jour 28
|
|
destination du patient après la chirurgie (unité de chirurgie, soins continus, réanimation).
Délai: Du jour 0 au jour 28
|
Test du chi² ou test exact de Fisher si nécessaire.
Dans un second temps, cette analyse peut être complétée, en situation multivariée, par un modèle linéaire généralisé mixte de type logistique permettant de prendre en compte la variabilité inter et intracentre.
Des covariables seront à considérer au regard de la pertinence clinique (autres traitements, utilisation de vasopresseurs en continu, type de chirurgie) et des résultats d'analyses univariées préalables.
Les résultats seront exprimés en termes de rapports des cotations et des intervalles de confiance à 95 % associés.
|
Du jour 0 au jour 28
|
|
incidence des complications postopératoires aux premier et septième jours postopératoires pour les patients hospitalisés à l'aide de l'enquête de morbidité postopératoire (POMS).
Délai: Du jour 0 au jour 1 et jusqu'au jour 7
|
Les complications post-opératoires au premier et au septième jour post-opératoire seront comparées par le test du chi² ou le cas échéant, par le test exact de Fisher. Dans un second temps, cette analyse peut être complétée, en situation multivariée, par un modèle linéaire généralisé mixte de type logistique permettant de prendre en compte la variabilité inter et intracentre. Des covariables seront à considérer au regard de la pertinence clinique (autres traitements, utilisation de vasopresseurs en continu, type de chirurgie) et des résultats d'analyses univariées préalables. Les résultats seront exprimés en termes de rapports des cotations et des intervalles de confiance à 95 % associés. |
Du jour 0 au jour 1 et jusqu'au jour 7
|
|
durée de l'hospitalisation (jour)
Délai: Du jour 0 au jour 28
|
La durée d'hospitalisation sera comparée entre groupes par test t de Student ou test non paramétrique de Mann-Whitney si les conditions du test t ne sont pas respectées (étude de la normalité, homoscédasticité étudiée par test de Fisher-Snedecor).
Les résultats seront exprimés en termes de taille d'effet et d'intervalle de confiance à 95 % associé.
Ces analyses peuvent être complétées dans un second temps, en situation multivariée, par des modèles de régression de type linéaire ; Les covariables seront considérées au regard de la pertinence clinique et des résultats d'analyses univariées préalables.
Les résultats seront exprimés en termes de coefficients de régression et d'intervalles de confiance à 95 % associés.
|
Du jour 0 au jour 28
|
|
Mortalité au jour 28
Délai: Au jour 28
|
La survie à jour 28 comment chirurgie sera estimée par courbe de Kaplan-Meier et comparée entre groupes de randomisation par test du log-rank en situation univariée et modèle de Cox en analyse multivariée.
Les résultats seront exprimés en termes de relation entre les risques immédiats et les intervalles fiables à 95 % associés.
|
Au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Autre identifiant: 2017-A03268-45)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .