DOELGERICHTE ANalgesie (GOALDAN) (GOALDAN)
Effect van gerichte analgesie op ANI (analgesie/nociceptie-index) tijdens algemene anesthesie op onmiddellijke postoperatieve pijn en perioperatieve hemodynamiek: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de GOALDAN-studie is om de superioriteit aan te tonen van een gerichte peri-operatieve analgetische strategie door de ANI ten opzichte van de gebruikelijke praktijk met betrekking tot de incidentie van onmiddellijke postoperatieve pijn.
De onderzoekers veronderstelden dat een profylactische toediening van morfine bij patiënten met een risico op postoperatieve pijn bepaald door de ANI aan het einde van de interventie de incidentie van onmiddellijke postoperatieve pijn zou verminderen en dat de gerichte analgesie van ANI en minimale alveolaire concentratie (MAC) van desfluraan zou de perioperatieve hemodynamiek en het postoperatieve worden kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bezoeken:
De dag voor de chirurgische ingreep arriveert de patiënt op de afdeling (D-1). Tijdens dit preoperatieve bezoek (D-1), de onderzoeker
- zal potentieel in aanmerking komende patiënten voorselecteren
- zal aanbieden om aan dit onderzoek deel te nemen
- zal het meldingsformulier aan de patiënten geven
- zal het onderzoek presenteren: doelstellingen, voordelen en beperkingen voor de patiënten
- zal controleren of patiënten de mondeling toegediende Numeric Rating Scale (NRS) begrijpen voor de beoordeling van de postoperatieve. Deze mondeling toegediende NRS wordt routinematig aan alle patiënten bij een chirurgische ingreep gepresenteerd.
- De interventiedag (D0):
De onderzoeker haalt het ondertekende toestemmingsformulier op na te hebben vastgesteld dat de patiënt het meldingsformulier heeft begrepen en de opname- en niet-opnamecriteria te hebben gecontroleerd.
De randomisatie vindt plaats via de eCRF-module (allocatiegroep en nummer) en de preoperatieve gegevensregistratie in de eCRF.
• Chirurgische ingreep (D0): Alle patiënten krijgen een gebruikelijke multimodale analgesie met analgetica van niveau 1 (paracetamol, ketoprofen, nefopam) of niveau 2 (tramadol) toegediend 30 tot 60 minuten voor het voorzienbare einde van de chirurgische ingreep. Alle patiënten krijgen volgens de gebruikelijke praktijk 0,1 tot 0,2 mg/kg morfine binnen de 30 minuten voorafgaand aan het einde van de chirurgische ingreep.
Zodra de patiënt is overgebracht naar de verkoeverkamer, zal de beoordeling van de primaire uitkomst (mondeling toegediende NRS) worden gedaan door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt, wanneer de patiënt arriveert, tijdens het verblijf en wanneer de patiënt de verkoeverkamer verlaat. Als de mondelinge NRS > 3, zal een morfinetitratie door IV-toediening van 2 tot 3 mg morfine worden gerealiseerd, dan zal de mondelinge NRS 5 minuten later worden verzameld, volgens de gebruikelijke praktijk. Deze morfinetitratie wordt voortgezet tot het verkrijgen van een verbale NRS ≤ 3.
Als alternatief voor deze morfinetitratie kan, waar mogelijk, een perifere zenuwblokkade aan de patiënt worden voorgesteld en door de onderzoeker worden uitgevoerd om de patiënt te ontlasten.
Als de patiënt rechtstreeks naar de IC wordt overgebracht zonder aan het einde van de ingreep te worden geëxtubeerd en dus zonder langs de verkoeverkamer te gaan, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Onderonderzoeker:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuel FUTIER
-
Onderonderzoeker:
- Lionel BOUVET
-
Onderonderzoeker:
- Régis FUZIER
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth GAERTNER
-
Onderonderzoeker:
- Mathieu JEANNE
-
Onderonderzoeker:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ Leeftijd <65 jaar
- Patiënt geopereerd aan een geplande operatie onder algehele narcose
- Patiënt met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van I tot III
- Patiënt die zijn toestemming heeft gegeven op de manier beschreven in artikel L1122-1-1 van de Volksgezondheidscode
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- algehele anesthesie zonder extubatie (larynxmasker)
- neuraxiale preoperatieve regionale anesthesie (epidurale of rachianalgesie)
- opioïdvrije anesthesie
- preoperatieve perifere zenuwblokkade met analgetisch doel (infiltratie van een lokaal chirurgisch anestheticum of transversus abdominis blokblok - TAP-blok toegestaan)
- aritmie of de aanwezigheid van een pacemaker
- ambulante chirurgie
- hart- of hersenchirurgie
- verloskundige operatie (keizersnede)
- operatie uitgevoerd met alleen neuraxiale regionale anesthesie of perifere anesthesie
- operatie uitgevoerd in buikligging
- dringende operatie
- endoscopische procedure of interventionele radiologie
- chronische pijn behandeld met opiaten
- verwachte operatieduur < 1 uur
- pathologie van het autonome zenuwstelsel (epilepsie, geschiedenis van voorbijgaande aanval of beroerte, dwarslaesie, hemiplegie, orthostatische hypotensie, autonome disfunctie)
- Patiënt met cardiogene of septische shock
- Continue infusie van vasoactieve middelen (efedrine, fenylefrine, adrenaline of noradrenaline)
- Postoperatieve transfer gepland op de intensive care (geïntubeerde patiënt) na de operatie
- Persoon onder curatele of curatele
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke praktijk
controlegroep (gebruikelijke praktijk): patiënten onder algemene anesthesie met propofol, ketamine en remifentanil met of zonder curare voor de inductie, en desfluraan en remifentanil (met of zonder curare) voor de onderhoudsbehandeling.
De dosering van het anestheticum, evenals de profylactische toediening van morfine aan het einde van de ingreep, wordt bepaald door de anesthesioloog.
|
Anestheticum geleid door ANI (Interventionele Groep) De remifentaniltoediening zal worden aangestuurd door de ANI, evenals de profylactische toediening van morfine aan het einde van de ingreep.
Toediening van de laagste effectieve concentratie desfluraan (interventiegroep) Desfluraan zal worden toegediend met als doel minimale alveolaire concentratie (MAC).
|
|
Experimenteel: gerichte analgesie voor ANI
experimentele groep: patiënten onder algehele anesthesie met propofol, ketamine en remifentanil met of zonder curare voor de inductie, en desfluraan en remifentanil (met of zonder curare) voor de onderhouds- en profylactische toediening van morfine op het einde van de ingreep , zal worden toegediend volgens de ANI. - Daarnaast zal desfluraan worden toegediend met als doel minimale alveolaire concentratie (MAC). |
Anestheticum geleid door ANI (Interventionele Groep) De remifentaniltoediening zal worden aangestuurd door de ANI, evenals de profylactische toediening van morfine aan het einde van de ingreep.
Toediening van de laagste effectieve concentratie desfluraan (interventiegroep) Desfluraan zal worden toegediend met als doel minimale alveolaire concentratie (MAC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onmiddellijke maximale postoperatieve pijn in verkoeverkamer gedefinieerd door een score > 3 op een verbaal toegediende numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Zodra de patiënt is overgebracht naar de verkoeverkamer, zal de beoordeling van de primaire uitkomst (mondeling toegediende NRS) worden gedaan door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt, wanneer de patiënt arriveert, tijdens het verblijf en wanneer de patiënt de verkoeverkamer verlaat
|
Van dag 0 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore tijdens de eerste postoperatieve dag (numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10).
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur.
|
De patiënt kiest op een numerieke schaal een getal tussen 0 en 10 om de intensiteit van de pijn tijdens de eerste postoperatieve dag te karakteriseren: 0 als de pijn mild is (beter resultaat), 10 als de pijn ernstig is (slechter resultaat). numerieke beoordelingsschaal zal elke 6 uur worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur (H0 = uur van aankomst in de verkoeverkamer).
|
elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur.
|
|
Score Postoperatieve pijnbehandeling D1 (numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De patiënt kiest op een numerieke schaal van 0 tot 10, een getal dat de algehele tevredenheid over de pijnbehandeling kenmerkt: of de pijnbehandeling correct is (10) of dat de pijnbehandeling niet correct is (0).
|
Op dag 1
|
|
dosis morfine in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Op dag 0
|
zal worden vergeleken tussen groepen door test t van Student of test niet parametriseren van Mann-Whitney als de voorwaarden van de test t niet worden gerespecteerd (studie van de normaliteit, homoscedasticiteit bestudeerd door test van Fisher-Snedecor).
De resultaten worden uitgedrukt in termen van effectgrootte en betrouwbaar interval in bijbehorende 95%.
Deze analyses kunnen ten tweede, in multivariate situaties, worden aangevuld met lineaire regressiemodellen; covariabelen zullen worden overwogen met betrekking tot de klinische relevantie en de resultaten van univariate voorlopige analyses.
De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van regressiecoëfficiënten en betrouwbare intervallen in bijbehorende 95 %.
|
Op dag 0
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Op dag 1
|
In beide groepen zal de preventie van misselijkheid en braken worden toegediend volgens de huidige aanbevelingen (dexamethason 4 mg en droperidol 0,625-1,25 mg peroperatoire bij de risicopatiënten, gedefinieerd door een score van Apfel 2).
In geval van NVPO tijdens de eerste 24 postoperatieve uren zal de toediening van 4 mg ondansétron worden uitgevoerd, volgens de aanbevelingen.
|
Op dag 1
|
|
totale dosis morfine tijdens de eerste postoperatieve dag (mg)
Tijdsspanne: Op dag 1
|
zal worden vergeleken tussen groepen door test t van Student of test niet parametrique van Mann-Whitney als de voorwaarden van de test t niet worden gerespecteerd (studie van de normaliteit, homoscedasticiteit bestudeerd door test van Fisher-Snedecor).
De resultaten worden uitgedrukt in termen van effectgrootte en betrouwbaar interval in bijbehorende 95%.
Deze analyses kunnen ten tweede, in multivariate situaties, worden aangevuld met lineaire regressiemodellen; covariabelen zullen worden overwogen met betrekking tot de klinische relevantie en de resultaten van voorlopige univariées-analyses.
De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van regressiecoëfficiënten en betrouwbare intervallen in bijbehorende 95 %.
|
Op dag 1
|
|
regionale anesthesie voor postoperatieve analgetische doeleinden
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
|
de duur in de verkoeverkamer (tijd om een Aldrete-score ≥9 te verkrijgen) (min)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
zal worden vergeleken tussen groepen door test t van Student of test niet parametriseren van Mann-Whitney als de voorwaarden van de test t niet worden gerespecteerd (studie van de normaliteit, homoscedasticiteit bestudeerd door test van Fisher-Snedecor).
De resultaten worden uitgedrukt in termen van effectgrootte en betrouwbaar interval in bijbehorende 95%.
Deze analyses kunnen ten tweede, in multivariate situaties, worden aangevuld met lineaire regressiemodellen; covariabelen zullen worden overwogen met betrekking tot de klinische relevantie en de resultaten van voorlopige univariées-analyses.
De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van regressiecoëfficiënten en betrouwbare intervallen in bijbehorende 95 %.
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
bestemming van de patiënt na de operatie (chirurgische afdeling, continue zorg, reanimatie).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Test van chi² of exacte test van Fisher indien nodig.
Ten tweede kan deze analyse, in een multivariate situatie, worden aangevuld met een gemengd gegeneraliseerd lineair model van het logistische type dat toelaat rekening te houden met variabiliteit tussen en binnen het centrum.
Covariabelen zullen worden overwogen met betrekking tot de klinische relevantie (andere behandelingen, gebruik van vasopresseurs continu, type operatie) en resultaten van univariate voorlopige analyses.
De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van rapportages van de offertes en de betrouwbaarheidsintervallen in bijbehorende 95 %.
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
incidentie van postoperatieve complicaties op de eerste en zevende postoperatieve dag voor gehospitaliseerde patiënten met behulp van Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 1 en tot dag 7
|
Postoperatieve complicaties op de eerste en zevende dag postoperatief zullen worden vergeleken door middel van een chi²-test of, indien nodig, door de exacte test van Fisher. Ten tweede kan deze analyse, in een multivariate situatie, worden aangevuld met een gemengd gegeneraliseerd lineair model van het logistische type dat toelaat rekening te houden met variabiliteit tussen en binnen het centrum. Covariabelen zullen worden overwogen met betrekking tot de klinische relevantie (andere behandelingen, gebruik van vasopresseurs continu, type operatie) en resultaten van voorlopige univariées-analyses. De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van rapportages van de offertes en de betrouwbaarheidsintervallen in bijbehorende 95 %. |
Van dag 0 tot dag 1 en tot dag 7
|
|
duur van de ziekenhuisopname (dag)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Duur van ziekenhuisopname zal worden vergeleken tussen groepen door test t van Student of test niet paramétrique van Mann-Whitney als de voorwaarden van de test t niet worden gerespecteerd (studie van de normaliteit, homoscédasticité bestudeerd door test van Fisher-Snedecor).
De resultaten worden uitgedrukt in termen van effectgrootte en betrouwbaar interval in bijbehorende 95%.
Deze analyses kunnen ten tweede, in multivariate situaties, worden aangevuld met lineaire regressiemodellen; covariabelen zullen worden overwogen met betrekking tot de klinische relevantie en de resultaten van voorlopige univariées-analyses.
De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van regressiecoëfficiënten en betrouwbare intervallen in bijbehorende 95 %.
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
|
De overleving tot dag 28 commentaaroperatie zal worden geschat (geschat) door Kaplan-Meier-curve en vergeleken tussen randomisatiegroepen door test van de log-rank in univariate situatie en model van Cox in multivariate analyse.
De resultaten zullen worden uitgedrukt in termen van relatie van directe risico's en betrouwbare intervallen in bijbehorende 95%.
|
Op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Andere identificatie: 2017-A03268-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .