ANalgesia dirigida por meta (GOALDAN) (GOALDAN)
Efeito da analgesia direcionada para ANI (índice de analgesia/nocicepção) durante anestesia geral na dor pós-operatória imediata e hemodinâmica perioperatória: estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo principal do estudo GOALDAN é demonstrar a superioridade de uma estratégia analgésica perioperatória direcionada pelo ANI sobre a prática usual na incidência de dor pós-operatória imediata.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma administração profilática de morfina em pacientes com risco de dor pós-operatória determinada pelo ANI no final da intervenção reduziria a incidência de dor pós-operatória imediata e que a analgesia direcionada ao ANI e concentração alveolar mínima (CAM) de desflurano poderia melhorar a hemodinâmica perioperatória, e o devir pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visitas:
O paciente chegará ao serviço um dia antes da intervenção cirúrgica (D-1). Durante esta visita pré-operatória (D-1), o investigador
- irá pré-selecionar pacientes potencialmente elegíveis
- se oferecerá para participar deste estudo
- dará o formulário de aviso aos pacientes
- apresentará a pesquisa: objetivos, benefícios e limitações para os pacientes
- verificará se os pacientes compreenderam a escala de classificação numérica (NRS) administrada verbalmente para a avaliação do pós-operatório. Essa NRS administrada verbalmente é apresentada rotineiramente a todos os pacientes em uma intervenção cirúrgica.
- O dia da intervenção (D0):
O investigador recolherá o termo de consentimento assinado após verificar a compreensão do termo de notificação pelo paciente e verificar os critérios de inclusão e não inclusão.
A randomização será feita via módulo eCRF (grupo de alocação e número) e registro dos dados pré-operatórios na eCRF.
• Intervenção cirúrgica (D0): Todos os pacientes receberão analgesia multimodal usual associando analgésicos de nível 1 (acetaminofeno, cetoprofeno, nefopam) ou nível 2 (tramadol) administrados 30 a 60 min antes do fim previsível da intervenção cirúrgica. Todos os pacientes receberão 0,1 a 0,2 mg/kg de morfina nos 30 minutos anteriores ao final da intervenção cirúrgica de acordo com a prática usual.
Após a transferência do paciente para a sala de recuperação, a avaliação do desfecho primário (ENF administrada verbalmente) será feita pela enfermeira responsável pelo paciente, na chegada do paciente, durante a internação e na saída do paciente da sala de recuperação. Se o NRS verbal > 3, será realizada uma titulação de morfina por administração IV de 2 a 3 mg de morfina, então o NRS verbal será coletado 5 min depois, de acordo com a prática usual. Esta titulação de morfina continuará até a obtenção de um NRS verbal ≤ 3.
Como alternativa a essa titulação de morfina, sempre que possível, um bloqueio do nervo periférico pode ser proposto ao paciente e realizado pelo investigador para aliviá-lo.
Caso o paciente seja transferido diretamente para a UTI sem ser extubado ao final da intervenção e assim sem transitar pela sala de recuperação, o paciente será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Jean-Etienne BAZIN
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Subinvestigador:
- Bernard ALLAOUICHE
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Subinvestigador:
- Emmanuel FUTIER
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Subinvestigador:
- Lionel BOUVET
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Subinvestigador:
- Régis FUZIER
-
Subinvestigador:
- Elizabeth GAERTNER
-
Subinvestigador:
- Mathieu JEANNE
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Subinvestigador:
- Hervé MUSELLEC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ Idade <65 anos
- Paciente operado em cirurgia programada sob anestesia geral
- Paciente com escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III
- Paciente tendo dado seu consentimento da maneira descrita no Artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública
- Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- anestesia geral sem extubação (máscara laríngea)
- anestesia regional neuroaxial pré-operatória (peridural ou raquianalgesia)
- anestesia sem opioides
- bloqueio do nervo periférico pré-operatório com objetivo analgésico (infiltração de um anestésico cirúrgico local ou bloqueio do plano transverso do abdome-bloqueio TAP autorizado)
- arritmia ou presença de marca-passo
- cirurgia ambulatorial
- cirurgia cardíaca ou cerebral
- cirurgia obstétrica (cesariana)
- cirurgia realizada com anestesia regional neuraxial ou anestesia periférica isolada
- cirurgia realizada em decúbito ventral
- cirurgia urgente
- procedimento endoscópico ou radiologia intervencionista
- dor crônica tratada com opiáceos
- duração esperada da cirurgia < 1h
- patologia do sistema nervoso autônomo (epilepsia, história de ataque transitório ou acidente vascular cerebral, paraplegia, hemiplegia, hipotensão ortostática, disfunção autonômica)
- Paciente com choque cardiogênico ou séptico
- Infusão contínua de agentes vasoativos (efedrina, fenilefrina, adrenalina ou noradrenalina)
- Transferência pós-operatória planejada em unidade de terapia intensiva (paciente intubado) após a cirurgia
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: prática habitual
grupo controle (prática usual): pacientes recebendo anestesia geral com propofol, cetamina e remifentanil com ou sem curare para a indução, e desflurano e remifentanil (com ou sem curare) para a manutenção.
A dosagem do agente anestésico, bem como a administração profilática de morfina ao final da intervenção, será decidida pelo anestesiologista.
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Agente anestésico orientado pelo ANI (Grupo Intervencionista) A administração de remifentanil será pilotada pelo ANI, assim como a administração profilática de morfina ao final da intervenção.
Administração da concentração efetiva mais baixa de desflurano (Grupo Intervencional) O desflurano será administrado com um objetivo direcionado de concentração alveolar mínima (CAM).
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Experimental: analgesia direcionada para ANI
grupo experimental: pacientes recebendo anestesia geral com propofol, cetamina e remifentanil com ou sem curare para a indução, e desflurano e remifentanil (com ou sem curare) para a manutenção, bem como a administração profilática de morfina no final da intervenção , será administrado de acordo com o ANI. - Além disso, o desflurano será administrado com um objetivo específico de concentração alveolar mínima (CAM). |
Agente anestésico orientado pelo ANI (Grupo Intervencionista) A administração de remifentanil será pilotada pelo ANI, assim como a administração profilática de morfina ao final da intervenção.
Administração da concentração efetiva mais baixa de desflurano (Grupo Intervencional) O desflurano será administrado com um objetivo direcionado de concentração alveolar mínima (CAM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória máxima imediata na sala de recuperação definida por uma pontuação > 3 em uma escala numérica de classificação (ENR) administrada verbalmente variando de 0 a 10.
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Uma vez que o paciente seja transferido para a sala de recuperação, a avaliação do desfecho primário (NRS administrado verbalmente) será feita pela enfermeira responsável pelo paciente, quando o paciente chegar, durante a internação e quando o paciente sair da sala de recuperação
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Do dia 0 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore máximo de dor no primeiro dia de pós-operatório (escala numérica variando de 0 a 10).
Prazo: a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas.
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O paciente escolhe em uma escala numérica um número entre 0 e 10 para caracterizar a intensidade da dor no primeiro dia pós-operatório: 0 se a dor for leve (melhor resultado), 10 se a dor for intensa (pior resultado). escala numérica de classificação será avaliada a cada 6 horas durante as 24 primeiras horas (H0 = hora de chegada à sala de recuperação).
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a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas.
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Pontuação Pós-operatório D1 Manejo da Dor (escala de classificação numérica variando de 0 a 10)
Prazo: No dia 1
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O paciente escolhe em uma escala numérica de 0 a 10, um número que caracteriza a satisfação geral do manejo da dor: se o manejo da dor está correto (10) ou se o manejo da dor não está correto (0).
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No dia 1
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dose de morfina na sala de recuperação
Prazo: No dia 0
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serão comparados entre grupos pelo teste t de Student ou teste não parametrizado de Mann-Whitney se as condições do teste t não forem respeitadas (estudo da normalidade, homocedasticidade estudada pelo teste de Fisher-Snedecor).
Os resultados serão expressos em termos de tamanho do efeito e intervalo de confiança em 95 % associados.
Estas análises podem ser complementadas em segundo lugar, em situação multivariada, por modelos de regressão do tipo linear; as covariáveis serão consideradas quanto à relevância clínica e os resultados das análises univariadas preliminares.
Os resultados serão expressos em termos de coeficientes de regressão e intervalos de confiança em 95 % associados.
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No dia 0
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náuseas e vômitos pós-operatórios na sala de recuperação
Prazo: No dia 1
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Em ambos os grupos, a prevenção das náuseas e vômitos será administrada de acordo com as recomendações atuais (dexametasona 4 mg e droperidol 0,625-1,25 mg it peroperatoire nos pacientes de risco, definidos por um escore de Apfel 2).
No caso de NVPO durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, será realizada a administração de 4 mg de ondansétron, conforme recomendações.
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No dia 1
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dose total de morfina no primeiro dia de pós-operatório (mg)
Prazo: No dia 1
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serão comparados entre grupos pelo teste t de Student ou teste não paramétrico de Mann-Whitney se as condições do teste t não forem respeitadas (estudo da normalidade, homocedasticidade estudada pelo teste de Fisher-Snedecor).
Os resultados serão expressos em termos de tamanho do efeito e intervalo de confiança em 95 % associados.
Estas análises podem ser complementadas em segundo lugar, em situação multivariada, por modelos de regressão do tipo linear; as covariáveis serão consideradas quanto à relevância clínica e os resultados das análises univariadas preliminares.
Os resultados serão expressos em termos de coeficientes de regressão e intervalos de confiança em 95 % associados.
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No dia 1
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anestesia regional para fins analgésicos pós-operatórios
Prazo: No dia 1
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No dia 1
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a duração na sala de recuperação (tempo para obter uma pontuação de Aldrete ≥9) (min)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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serão comparados entre grupos pelo teste t de Student ou teste não parametrizado de Mann-Whitney se as condições do teste t não forem respeitadas (estudo da normalidade, homocedasticidade estudada pelo teste de Fisher-Snedecor).
Os resultados serão expressos em termos de tamanho do efeito e intervalo de confiança em 95 % associados.
Estas análises podem ser complementadas em segundo lugar, em situação multivariada, por modelos de regressão do tipo linear; as covariáveis serão consideradas quanto à relevância clínica e os resultados das análises univariadas preliminares.
Os resultados serão expressos em termos de coeficientes de regressão e intervalos de confiança em 95 % associados.
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Do dia 0 ao dia 28
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destino do paciente após a cirurgia (unidade de cirurgia, cuidados continuados, reanimação).
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Teste do qui² ou teste exato de Fisher se necessário.
Em segundo lugar, esta análise pode ser completada, em situação multivariada, por um modelo linear generalizado misto de tipo logístico que permita ter em conta a variabilidade inter e intracentro.
As covariáveis serão consideradas quanto à relevância clínica (outros tratamentos, uso de vasopressores contínuos, tipo de cirurgia) e resultados de análises univariadas preliminares.
Os resultados serão expressos em termos de relatórios das cotações e os intervalos de confiança associados a 95 %.
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Do dia 0 ao dia 28
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incidência de complicações pós-operatórias no primeiro e sétimo dias de pós-operatório em pacientes hospitalizados por meio do Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Prazo: Do dia 0 ao dia 1 e até ao dia 7
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Complicações pós-operatórias no primeiro e sétimo dia de pós-operatório serão comparadas pelo teste do qui² ou quando necessário, pelo teste exato de Fisher. Em segundo lugar, esta análise pode ser completada, em situação multivariada, por um modelo linear generalizado misto de tipo logístico que permita ter em conta a variabilidade inter e intracentro. As covariáveis serão consideradas quanto à relevância clínica (outros tratamentos, uso de vasopressores contínuos, tipo de cirurgia) e resultados de análises univariadas preliminares. Os resultados serão expressos em termos de relatórios das cotações e os intervalos de confiança associados a 95 %. |
Do dia 0 ao dia 1 e até ao dia 7
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duração da internação (dia)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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A duração da hospitalização será comparada entre grupos pelo teste t de Student ou teste não paramétrico de Mann-Whitney se as condições do teste t não forem respeitadas (estudo da normalidade, homoscédasticité estudado pelo teste de Fisher-Snedecor).
Os resultados serão expressos em termos de tamanho do efeito e intervalo de confiança em 95 % associados.
Estas análises podem ser complementadas em segundo lugar, em situação multivariada, por modelos de regressão do tipo linear; as covariáveis serão consideradas quanto à relevância clínica e os resultados das análises univariadas preliminares.
Os resultados serão expressos em termos de coeficientes de regressão e intervalos de confiança em 95 % associados.
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Do dia 0 ao dia 28
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Mortalidade no dia 28
Prazo: No dia 28
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A sobrevida até o dia 28 da cirurgia de comentário será estimada (estimada) pela curva de Kaplan-Meier e comparada entre grupos de randomização pelo teste do log-rank em situação univariada e modelo de Cox em análise multivariada.
Os resultados serão expressos em termos de relação de riscos imediatos e intervalos confiáveis em 95 % associados.
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No dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Outro identificador: 2017-A03268-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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