Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOAL-dirigeret analgesi (GOALDAN) (GOALDAN)

2. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt af målrettet analgesi til ANI (analgesi/nociception-indeks) under generel anæstesi på umiddelbar postoperativ smerte og perioperativ hæmodynamisk: multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære formål med GOALDAN-undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​en målrettet perioperativ analgetisk strategi af ANI i forhold til den sædvanlige praksis på forekomsten af ​​umiddelbar postoperativ smerte.

Forskerne antog, at en profylaktisk administration af morfin til patienter med risiko for postoperativ smerte bestemt af ANI ved slutningen af ​​interventionen ville reducere forekomsten af ​​umiddelbar postoperativ smerte, og at den målrettede analgesi mod ANI og minimal alveolær koncentration (MAC) af desfluran kunne forbedre den perioperative hæmodynamiske, og den postoperative tilblivelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg:

  • Patienten ankommer til afdelingen dagen før det kirurgiske indgreb (D-1). Under dette præoperative besøg (D-1), undersøgeren

    • vil forudvælge potentielt kvalificerede patienter
    • vil tilbyde at deltage i denne undersøgelse
    • vil give meddelelsesskemaet til patienterne
    • vil præsentere forskningen: mål, fordele og begrænsninger for patienterne
    • vil kontrollere, at patienterne forstår den verbalt administrerede Numeric Rating Scale (NRS) til vurdering af den postoperative. Denne verbalt administrerede NRS præsenteres rutinemæssigt for alle patienter ved et kirurgisk indgreb.
  • Interventionsdagen (D0):

Investigatoren vil indsamle den underskrevne samtykkeerklæring efter at have sikret sig, at patienten har forstået meddelelsesformularen og kontrolleret inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.

Randomiseringen vil ske via eCRF-modulet (allokeringsgruppe og nummer) og den præoperative dataregistrering i eCRF.

• Kirurgisk intervention (D0): Alle patienter vil modtage en sædvanlig multimodal analgesi associeret med niveau 1 analgetika (acetaminophen, ketoprofen, nefopam) eller niveau 2 (tramadol) administreret 30 til 60 minutter før den forudsigelige afslutning af den kirurgiske intervention. Alle patienter vil modtage 0,1 til 0,2 mg/kg morfin inden for de 30 minutter, der går forud for afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i henhold til sædvanlig praksis.

Når patienten er overført til opvågningsstuen, vil vurderingen af ​​det primære resultat (verbalt administreret NRS) blive foretaget af den patientansvarlige sygeplejerske, når patienten ankommer, under opholdet og når patienten forlader opvågningsrummet. Hvis den verbale NRS > 3, vil en morfintitrering ved IV-administration af 2 til 3 mg morfin blive realiseret, så vil den verbale NRS blive opsamlet 5 minutter efter, ifølge sædvanlig praksis. Denne morfintitrering vil fortsætte indtil opnåelse af en verbal NRS ≤ 3.

Som et alternativ til denne morfintitrering, hvor det er muligt, kan en perifer nerveblokering foreslås til patienten og udføres af investigator for at aflaste patienten.

Hvis patienten overføres direkte til ICU uden at blive ekstuberet ved afslutningen af ​​interventionen og dermed uden at gå i opvågningsstuen, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Etienne BAZIN
        • Underforsker:
          • Bernard ALLAOUICHE
        • Underforsker:
          • Emmanuel FUTIER
        • Underforsker:
          • Lionel BOUVET
        • Underforsker:
          • Régis FUZIER
        • Underforsker:
          • Elizabeth GAERTNER
        • Underforsker:
          • Mathieu JEANNE
        • Underforsker:
          • Hervé MUSELLEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ Alder <65 år gammel
  • Patienten blev opereret på en planlagt operation under generel anæstesi
  • Patient med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I til III
  • Patienten har givet sit samtykke på den måde, der er beskrevet i artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven
  • Patient tilknyttet et socialsikringsregime eller modtager af et sådant regime

Ekskluderingskriterier:

  • generel anæstesi uden ekstubering (larynxmaske)
  • neuraksial præoperativ regional anæstesi (epidural eller rachianalgesi)
  • opioidfri anæstesi
  • præoperativ perifer nerveblokade med analgetisk sigte (infiltration af et lokalt kirurgisk bedøvelsesmiddel eller transversus abdominis plan blok-TAP blok-autoriseret)
  • arytmi eller tilstedeværelsen af ​​en pacemaker
  • ambulatorisk kirurgi
  • hjerte- eller cerebral kirurgi
  • obstetrisk kirurgi (kejsersnit)
  • operation udført med neuraksial regionalbedøvelse eller perifer anæstesi alene
  • operation udført i liggende stilling
  • akut operation
  • endoskopisk procedure eller interventionel radiologi
  • kroniske smerter behandlet med opiater
  • forventet operationsvarighed < 1 time
  • patologi i det autonome nervesystem (epilepsi, anamnese med forbigående anfald eller slagtilfælde, paraplegi, hemiplegi, ortostatisk hypotension, autonom dysfunktion)
  • Patient med kardiogent eller septisk shock
  • Kontinuerlig infusion af vasoaktive stoffer (efedrin, phenylephrin, adrenalin eller noradrenalin)
  • Postoperativ overførsel planlagt på intensivafdeling (intuberet patient) efter operation
  • Person under vejledning eller kuratorskab
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sædvanlig praksis
kontrolgruppe (sædvanlig praksis): patienter, der får generel anæstesi med propofol, ketamin og remifentanil med eller uden curare til induktion og desfluran og remifentanil (med eller uden curare) til vedligeholdelse. Doseringen af ​​anæstesimidlet samt den profylaktiske administration af morfin ved afslutningen af ​​interventionen bestemmes af anæstesilægen.
Medicin: Anæstesimiddel styret af ANI (Interventional Group)
Anæstesimiddel styret af ANI (interventionsgruppe) Remifentanil-administrationen vil blive piloteret af ANI, såvel som den profylaktiske administration af morfin ved afslutningen af ​​interventionen.
Medicin: Administration af den laveste effektive koncentration af desfluran (interventionsgruppe)
Administration af den laveste effektive koncentration af desfluran (interventionsgruppe) Desfluran vil blive indgivet med et målrettet formål med minimal alveolær koncentration (MAC).
Eksperimentel: målrettet analgesi til ANI

forsøgsgruppe: patienter, der får generel anæstesi med propofol, ketamin og remifentanil med eller uden curare til induktion og desfluran og remifentanil (med eller uden curare) til vedligeholdelse samt profylaktisk administration af morfin ved slutningen af ​​interventionen , vil blive administreret i henhold til ANI.

- Derudover vil desfluran blive administreret med et målrettet formål med minimal alveolær koncentration (MAC).
Medicin: Anæstesimiddel styret af ANI (Interventional Group)
Anæstesimiddel styret af ANI (interventionsgruppe) Remifentanil-administrationen vil blive piloteret af ANI, såvel som den profylaktiske administration af morfin ved afslutningen af ​​interventionen.
Medicin: Administration af den laveste effektive koncentration af desfluran (interventionsgruppe)
Administration af den laveste effektive koncentration af desfluran (interventionsgruppe) Desfluran vil blive indgivet med et målrettet formål med minimal alveolær koncentration (MAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjeblikkelig maksimal postoperativ smerte i opvågningsstue defineret ved en score > 3 på en verbalt administreret numerisk vurderingsskala (NRS), der varierer fra 0 til 10.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Når patienten er overført til opvågningsstuen, vil vurderingen af ​​det primære resultat (verbalt administreret NRS) blive foretaget af den sygeplejerske, der er ansvarlig for patienten, når patienten ankommer, under opholdet og når patienten forlader opvågningsrummet.
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore i løbet af den første postoperative dag (numerisk vurderingsskala varierende fra 0 til 10).
Tidsramme: hver 6. time i de første 24 timer.
Patienten vælger på en numerisk skala et tal mellem 0 og 10 for at karakterisere intensiteten af ​​smerten i løbet af den første postoperative dag: 0 hvis smerten er mild (bedre udfald), 10 hvis smerten er svær (værre udfald). numerisk vurderingsskala vil blive vurderet hver 6. time i løbet af de 24 første timer (H0 = ankomsttime til opvågningsstuen).
hver 6. time i de første 24 timer.
Score Postoperativ D1 Smertebehandling (numerisk vurderingsskala varierende fra 0 til 10)
Tidsramme: På dag 1
Patienten vælger på en numerisk skala fra 0 til 10, et tal, der karakteriserer den overordnede tilfredshed med smertebehandling: om smertebehandlingen er korrekt (10) eller hvis smertebehandlingen ikke er korrekt (0).
På dag 1
dosis morfin på opvågningsstuen
Tidsramme: På dag 0
vil blive sammenlignet mellem grupper ved test t af Student eller test ikke parametriseret af Mann-Whitney, hvis betingelserne for testen t ikke overholdes (undersøgelse af normalitet, homoskedasticitet studeret ved test af Fisher-Snedecor). Resultaterne vil blive udtrykt i form af effektstørrelse og pålideligt interval i tilhørende 95 %. Disse analyser kan for det andet afsluttes, i multivariat situation, ved hjælp af modeller for regression af lineær type; kovariabler vil blive overvejet med hensyn til den kliniske relevans og resultaterne af analyser univariate foreløbige. Resultaterne vil blive udtrykt i form af regressionskoefficienter og pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
På dag 0
postoperativ kvalme og opkastning på opvågningsstuen
Tidsramme: På dag 1
I begge grupper vil forebyggelsen af ​​kvalmen og opkastningerne blive administreret i overensstemmelse med de gældende anbefalinger (dexamethason 4 mg og droperidol 0,625-1,25 mg peroperatoire hos patienter i risikogruppen, defineret ved en score på Apfel 2). I tilfælde af NVPO i løbet af de første 24 postoperative timer vil administrationen af ​​4 mg ondansétron blive realiseret i henhold til anbefalingerne.
På dag 1
total dosis morfin i løbet af den første postoperative dag (mg)
Tidsramme: På dag 1
vil blive sammenlignet mellem grupper ved test t af Student eller test ikke parametrique af Mann-Whitney, hvis betingelserne for testen t ikke overholdes (undersøgelse af normalitet, homoskedasticitet studeret ved test af Fisher-Snedecor). Resultaterne vil blive udtrykt i form af effektstørrelse og pålideligt interval i tilhørende 95 %. Disse analyser kan for det andet afsluttes, i multivariat situation, ved hjælp af modeller for regression af lineær type; kovariabler vil blive overvejet med hensyn til den kliniske relevans og resultaterne af analyser univariées foreløbige. Resultaterne vil blive udtrykt i form af regressionskoefficienter og pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
På dag 1
regional anæstesi til postoperative analgetiske formål
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
varigheden i opvågningsrummet (tid til at opnå en Aldrete-score ≥9) (min)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
vil blive sammenlignet mellem grupper ved test t af Student eller test ikke parametriseret af Mann-Whitney, hvis betingelserne for testen t ikke overholdes (undersøgelse af normalitet, homoskedasticitet studeret ved test af Fisher-Snedecor). Resultaterne vil blive udtrykt i form af effektstørrelse og pålideligt interval i tilhørende 95 %. Disse analyser kan for det andet afsluttes, i multivariat situation, ved hjælp af modeller for regression af lineær type; kovariabler vil blive overvejet med hensyn til den kliniske relevans og resultaterne af analyser univariées foreløbige. Resultaterne vil blive udtrykt i form af regressionskoefficienter og pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
Fra dag 0 til dag 28
patientens destination efter operationen (operationsenhed, kontinuerlig pleje, genoplivning).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Test af chi² eller eksakt test af Fisher om nødvendigt. For det andet kan denne analyse fuldendes, i multivariat situation, med en blandet generaliseret lineær model af logistisk type, der tillader at tage højde for variabilitet mellem og intracenter. Kovariabler vil blive overvejet med hensyn til den kliniske relevans (andre behandlinger, brug af vasopressurer kontinuerligt, type operation) og resultater af analyser univariate foreløbige. Resultaterne vil blive udtrykt i form af rapporter om citaterne og de pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
Fra dag 0 til dag 28
forekomst af postoperative komplikationer på den første og syvende postoperative dag for indlagte patienter ved brug af Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1 og indtil dag 7

Postoperative komplikationer på den første og syvende dag efter operationen vil blive sammenlignet med chi²-test eller, hvor det er nødvendigt, med den nøjagtige test af Fisher.

For det andet kan denne analyse fuldendes, i multivariat situation, med en blandet generaliseret lineær model af logistisk type, der tillader at tage højde for variabilitet mellem og intracenter. Kovariabler vil blive overvejet med hensyn til den kliniske relevans (andre behandlinger, brug af vasopressurer kontinuerligt, type operation) og resultater af analyser univariées foreløbige. Resultaterne vil blive udtrykt i form af rapporter om citaterne og de pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
Fra dag 0 til dag 1 og indtil dag 7
varigheden af ​​indlæggelsen (dag)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse vil blive sammenlignet mellem grupper ved test t af Student eller test ikke paramétrique af Mann-Whitney, hvis betingelserne for testen t ikke overholdes (undersøgelse af normaliteten, homoscédasticité studeret ved test af Fisher-Snedecor). Resultaterne vil blive udtrykt i form af effektstørrelse og pålideligt interval i tilhørende 95 %. Disse analyser kan for det andet afsluttes, i multivariat situation, ved hjælp af modeller for regression af lineær type; kovariabler vil blive overvejet med hensyn til den kliniske relevans og resultaterne af analyser univariées foreløbige. Resultaterne vil blive udtrykt i form af regressionskoefficienter og pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
Fra dag 0 til dag 28
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Overlevelsen til dag 28 kommentaroperation vil blive estimeret (vurderet) af kurven for Kaplan-Meier og sammenlignet mellem grupper af randomisering ved test af log-rangen i univariat situation og model af Cox i multivarieret analyse. Resultaterne vil blive udtrykt i forhold til umiddelbare risici og pålidelige intervaller i tilhørende 95 %.
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-401
  • 2017-A03268-45 (Anden identifikator: 2017-A03268-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig svær postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner