- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03619031
제1형 당뇨병(LEAVEN)의 피자 누룩 및 식후 혈당증 (LEAVEN)
제1형 당뇨병 환자에서 피자 발효 과정이 식후 포도당 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
피자는 남부 이탈리아의 대표적인 음식입니다. 그 소비는 전 세계적으로 확산되고 있습니다. 그러나 피자를 먹는 것은 혈당 지수가 높고 식후 고혈당증이 지속적이고 장기간 지속되기 때문에 제1형 당뇨병 환자에게 종종 어려운 일입니다. 따라서 피자가 식후 혈당 반응에 미치는 영향을 개선할 수 있는 조성 및 제조 공정의 변형이 수용될 것이다.
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 서로 다른 발효 기술로 얻은 세 가지 유형의 피자 섭취에 대한 식후 포도당 반응을 비교하는 것입니다.
최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받고 HbA1c가 8.0% 미만인 제1형 당뇨병 환자는 Federico II 대학 교육 병원의 당뇨병 치료 병동에 모집됩니다.
중재는 기본 주입 속도와 인슐린 대 혈당 부하 비율을 최적화하기 위해 참가자가 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 받는 1주일의 준비 기간이 선행됩니다. 그런 다음 무작위 크로스오버 설계에 따라 참가자는 집에서 저녁 식사 시간에 3주 동안 3일 동안 무작위 순서로 식사를 합니다.1) 사워도우와 밀가루 믹스로 구성된 긴 누룩(60시간) 피자 ; 2) 사워도우와 밀가루 믹스로 구성된 짧은 누룩(5시간) 피자; 3) 양조 효모와 정제된 밀가루로 구성된 전통적인 피자. 실험 3주 동안 참가자들은 일주일에 7일 센서를 착용하고 CGM을 받게 됩니다.
피자 식사는 에너지 함량과 다량 영양소 구성이 비슷합니다. 피자 반죽은 전문 공장에서 준비되며 사용할 때까지 진공 상태로 유지됩니다. 참가자에게는 피자를 준비하는 데 필요한 정확한 양의 토마토 소스와 엑스트라 버진 올리브 오일도 제공됩니다.
CGM 측정에 따라 이전 60분 동안 식전 혈당 수치가 90-150mg/dl 범위를 벗어나거나 혈당 수치가 급격히 감소/증가(분당 1mg/dl 이상)하는 경우 시험 식사가 연기됩니다. 식전 인슐린 투여량은 개별 인슐린 대 혈당 부하 비율을 기준으로 계산되며 세 경우 모두 동일합니다.
실험 기간이 끝나면 전용 정보학 플랫폼에서 CGM 및 인슐린 펌프의 데이터를 다운로드합니다. 참가자는 자신에게 익숙한 인슐린 펌프와 통합된 CGM 시스템을 사용합니다.
일차 결과는 식후 혈당 증분 곡선하 면적(AUC)이 될 것입니다. 2차 결과는 혈당 피크 및 혈당 피크까지의 시간입니다. 1차 및 2차 결과 모두 반복 측정 ANOVA에 대한 일반 선형 모델로 평가됩니다.
본 연구의 결과는 인슐린 펌프로 치료받는 제1형 당뇨병 환자에서 피자의 다양한 특성을 기반으로 한 인슐린 요법의 최적화를 가능하게 할 것입니다. 이는 이러한 환자의 혈당 조절 및 삶의 질을 개선하고 만성 당뇨병 합병증 발병 위험을 줄일 것입니다. 이러한 합병증은 환자의 심각한 장애와 지역 사회의 막대한 비용을 수반합니다. 또한, 피자의 대량 소비를 고려할 때 보다 유리한 식후 대사 프로필을 결정하는 피자 구성의 변화를 식별하면 일반 인구의 건강에 이점을 가져와 제2형 당뇨병과 같은 만성 질환의 발병률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료
- HbA1c 8.0% 미만(64mmol/mol)
제외 기준:
- 임신
- 체강 질병
- 위배출에 영향을 줄 수 있는 자율신경병증을 포함한 심각한 미세혈관 및 대혈관 당뇨병 합병증
- 건강 상태에 심각한 영향을 미치는 당뇨병을 제외한 기타 모든 만성 또는 급성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 긴 발효
급성 시험 식사
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사워 도우와 밀가루 믹스로 구성된 긴 누룩 (60 시간) 피자.
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실험적: 짧은 발효
급성 시험 식사
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사워 도우와 밀가루 믹스로 구성된 짧은 누룩 (5 시간) 피자.
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활성 비교기: 전통적인
급성 시험 식사
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맥주 효모와 00 밀가루로 구성된 단기간(5시간) 피자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 포도당 반응(AUC)
기간: 2시간
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곡선 아래 면적
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2시간
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식후 포도당 반응(AUC)
기간: 8 시간
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곡선 아래 면적
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 피크
기간: 8 시간
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식사 후 시간의 공복 값에서 시작하는 최대 포도당 소풍
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8 시간
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혈당 피크까지의 시간
기간: 8 시간
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식사 후 몇 시간 동안 최대 포도당 소풍이 발생한 시간.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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