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Levure de la pizza et glycémie postprandiale dans le diabète de type 1 (LEAVEN) (LEAVEN)

29 juillet 2019 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University

Effets du processus de levée de la pizza sur la réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de comparer chez des patients diabétiques de type 1 la réponse glycémique postprandiale à la consommation de trois types de pizzas, obtenues avec différentes techniques de levée. L'intervention sera précédée d'une période de rodage d'une semaine au cours de laquelle les participants subiront une surveillance continue de la glycémie (CGM) pour optimiser le débit de perfusion basal et le rapport insuline/charge glycémique. Selon un plan croisé randomisé, les participants consommeront à domicile à l'heure du dîner en trois jours différents sur une période de 3 semaines dans un ordre aléatoire : 1) une pizza au levain long, composée de levain et d'un mélange de farine ; 2) une pizza au levain court, composée de levain et d'un mélange de farines ; 3) une pizza traditionnelle, composée de levure de bière et de farine de blé raffinée, utilisée comme témoin. Au cours des trois semaines expérimentales, les participants subiront une CGM, portant leurs capteurs 7 jours/semaine. Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction des différentes caractéristiques de la pizza chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira leur risque de développer des complications chroniques du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pizza est un plat typique du sud de l'Italie. Sa consommation se répand dans le monde entier. Cependant, manger de la pizza est souvent difficile pour les patients diabétiques de type 1 en raison de son index glycémique élevé et de l'hyperglycémie postprandiale soutenue et prolongée. Par conséquent, des modifications de la composition et des procédés de fabrication capables d'améliorer les effets de la pizza sur la réponse glycémique postprandiale seraient bien acceptées.

Le but de cette étude est de comparer chez des patients diabétiques de type 1 la réponse glycémique postprandiale à la consommation de trois types de pizzas, obtenues avec différentes techniques de levée.

Les patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois et HbA1c inférieur à 8,0% seront recrutés à l'unité de soins du diabète de l'hôpital universitaire Federico II.

L'intervention sera précédée d'une période de rodage d'une semaine au cours de laquelle les participants subiront une surveillance continue de la glycémie (CGM) pour optimiser le débit de perfusion basal et le rapport insuline/charge glycémique. Ensuite, selon un plan croisé randomisé, les participants consommeront à domicile à l'heure du dîner dans un ordre aléatoire en trois jours différents sur une période de 3 semaines : 1) une pizza au levain long (60 h) composée de levain et d'un mélange de farine ; 2) une pizza au levain court (5 h) composée d'un levain et d'un mélange de farines; 3) une pizza traditionnelle composée de levure de bière et de farine de blé raffinée. Au cours des trois semaines expérimentales, les participants subiront une CGM, portant leurs capteurs 7 jours/semaine.

Les pizzas-repas seront similaires en termes de contenu énergétique et de composition en macronutriments. La pâte à pizza sera préparée dans une usine spécialisée et conservée sous vide jusqu'à son utilisation. Les participants recevront également de la sauce tomate et de l'huile d'olive extra vierge dans la quantité exacte nécessaire pour préparer la pizza.

Le repas test sera reporté en cas de glycémie préprandiale en dehors de la plage de 90-150 mg/dl ou d'une diminution/augmentation rapide de la glycémie (supérieure à 1 mg/dl par min) au cours des 60 min précédentes selon la mesure CGM, Les doses d'insuline avant les repas seront calculées en fonction du rapport individuel entre l'insuline et la charge glycémique et seront les mêmes pour les trois occasions.

A la fin de la période expérimentale, les données du CGM et de la pompe à insuline seront téléchargées par des plateformes informatiques dédiées. Les participants utiliseront le système CGM intégré à leur pompe à insuline, c'est-à-dire celui auquel ils sont habitués.

Le résultat principal sera l'aire incrémentielle de la glycémie postprandiale sous la courbe (AUC). Les résultats secondaires seront le pic de glycémie et le temps jusqu'au pic de glycémie. Les résultats primaires et secondaires seront évalués par un modèle linéaire général pour l'ANOVA à mesures répétées.

Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction des différentes caractéristiques de la pizza, chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira leur risque de développer des complications chroniques du diabète. Ces complications impliquent une incapacité grave pour les patients et des coûts énormes pour la communauté. De plus, compte tenu de la grande consommation de pizza, l'identification de changements dans sa composition déterminant un profil métabolique postprandial plus avantageux pourrait également apporter des bénéfices à la santé de la population générale, réduisant l'incidence de maladies chroniques telles que le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois
  • HbA1c inférieure à 8,0 % (64 mmol/mol)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie coeliaque
  • Complications graves du diabète microvasculaire et macrovasculaire, y compris la neuropathie autonome pouvant influencer la vidange gastrique
  • Toute autre maladie chronique ou aiguë en dehors du diabète affectant gravement l'état de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEVAGE LONG
Repas test aigu
une pizza au levain long (60 h) composée d'un levain et d'un mélange de farine.
Expérimental: LEVAGE COURT
Repas test aigu
une pizza au levain court (5 h) composée d'un levain et d'un mélange de farine.
Comparateur actif: TRADITIONNEL
Repas test aigu
une pizza au levain court (5 h) composée de levure de bière et de farine 00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique postprandiale (AUC)
Délai: 2 heures
Aire sous la courbe
2 heures
Réponse glycémique postprandiale (AUC)
Délai: 8 heures
Aire sous la courbe
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de glycémie
Délai: 8 heures
L'excursion glycémique maximale à partir des valeurs à jeun dans les heures qui suivent le repas
8 heures
Temps jusqu'au pic de glycémie
Délai: 8 heures
L'heure à laquelle l'excursion glycémique maximale s'est produite dans les heures suivant le repas.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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