- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03619031
Levure de la pizza et glycémie postprandiale dans le diabète de type 1 (LEAVEN) (LEAVEN)
Effets du processus de levée de la pizza sur la réponse glycémique postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pizza est un plat typique du sud de l'Italie. Sa consommation se répand dans le monde entier. Cependant, manger de la pizza est souvent difficile pour les patients diabétiques de type 1 en raison de son index glycémique élevé et de l'hyperglycémie postprandiale soutenue et prolongée. Par conséquent, des modifications de la composition et des procédés de fabrication capables d'améliorer les effets de la pizza sur la réponse glycémique postprandiale seraient bien acceptées.
Le but de cette étude est de comparer chez des patients diabétiques de type 1 la réponse glycémique postprandiale à la consommation de trois types de pizzas, obtenues avec différentes techniques de levée.
Les patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois et HbA1c inférieur à 8,0% seront recrutés à l'unité de soins du diabète de l'hôpital universitaire Federico II.
L'intervention sera précédée d'une période de rodage d'une semaine au cours de laquelle les participants subiront une surveillance continue de la glycémie (CGM) pour optimiser le débit de perfusion basal et le rapport insuline/charge glycémique. Ensuite, selon un plan croisé randomisé, les participants consommeront à domicile à l'heure du dîner dans un ordre aléatoire en trois jours différents sur une période de 3 semaines : 1) une pizza au levain long (60 h) composée de levain et d'un mélange de farine ; 2) une pizza au levain court (5 h) composée d'un levain et d'un mélange de farines; 3) une pizza traditionnelle composée de levure de bière et de farine de blé raffinée. Au cours des trois semaines expérimentales, les participants subiront une CGM, portant leurs capteurs 7 jours/semaine.
Les pizzas-repas seront similaires en termes de contenu énergétique et de composition en macronutriments. La pâte à pizza sera préparée dans une usine spécialisée et conservée sous vide jusqu'à son utilisation. Les participants recevront également de la sauce tomate et de l'huile d'olive extra vierge dans la quantité exacte nécessaire pour préparer la pizza.
Le repas test sera reporté en cas de glycémie préprandiale en dehors de la plage de 90-150 mg/dl ou d'une diminution/augmentation rapide de la glycémie (supérieure à 1 mg/dl par min) au cours des 60 min précédentes selon la mesure CGM, Les doses d'insuline avant les repas seront calculées en fonction du rapport individuel entre l'insuline et la charge glycémique et seront les mêmes pour les trois occasions.
A la fin de la période expérimentale, les données du CGM et de la pompe à insuline seront téléchargées par des plateformes informatiques dédiées. Les participants utiliseront le système CGM intégré à leur pompe à insuline, c'est-à-dire celui auquel ils sont habitués.
Le résultat principal sera l'aire incrémentielle de la glycémie postprandiale sous la courbe (AUC). Les résultats secondaires seront le pic de glycémie et le temps jusqu'au pic de glycémie. Les résultats primaires et secondaires seront évalués par un modèle linéaire général pour l'ANOVA à mesures répétées.
Les résultats de cette étude permettront d'optimiser l'insulinothérapie en fonction des différentes caractéristiques de la pizza, chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 traités par pompe à insuline. Cela améliorera le contrôle glycémique et la qualité de vie de ces patients et réduira leur risque de développer des complications chroniques du diabète. Ces complications impliquent une incapacité grave pour les patients et des coûts énormes pour la communauté. De plus, compte tenu de la grande consommation de pizza, l'identification de changements dans sa composition déterminant un profil métabolique postprandial plus avantageux pourrait également apporter des bénéfices à la santé de la population générale, réduisant l'incidence de maladies chroniques telles que le diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant au moins 6 mois
- HbA1c inférieure à 8,0 % (64 mmol/mol)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie coeliaque
- Complications graves du diabète microvasculaire et macrovasculaire, y compris la neuropathie autonome pouvant influencer la vidange gastrique
- Toute autre maladie chronique ou aiguë en dehors du diabète affectant gravement l'état de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LEVAGE LONG
Repas test aigu
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une pizza au levain long (60 h) composée d'un levain et d'un mélange de farine.
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Expérimental: LEVAGE COURT
Repas test aigu
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une pizza au levain court (5 h) composée d'un levain et d'un mélange de farine.
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Comparateur actif: TRADITIONNEL
Repas test aigu
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une pizza au levain court (5 h) composée de levure de bière et de farine 00.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique postprandiale (AUC)
Délai: 2 heures
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Aire sous la courbe
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2 heures
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Réponse glycémique postprandiale (AUC)
Délai: 8 heures
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Aire sous la courbe
|
8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de glycémie
Délai: 8 heures
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L'excursion glycémique maximale à partir des valeurs à jeun dans les heures qui suivent le repas
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8 heures
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Temps jusqu'au pic de glycémie
Délai: 8 heures
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L'heure à laquelle l'excursion glycémique maximale s'est produite dans les heures suivant le repas.
|
8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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