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1 型糖尿病患者的披萨发酵和餐后血糖 (LEAVEN) (LEAVEN)

2019年7月29日 更新者:rivellese angela、Federico II University

披萨发酵工艺对1型糖尿病患者餐后血糖反应的影响

本研究的目的是比较 1 型糖尿病患者餐后血糖对食用三种披萨的反应,这些披萨是用不同的发酵技术获得的。 干预之前将进行为期一周的磨合期,在此期间参与者将接受连续血糖监测 (CGM),以优化基础输注率和胰岛素与血糖负荷比。 根据随机交叉设计,参与者将在 3 周内的三天内在家中的晚餐时间以随机顺序消费:1) 由酸面团和面粉混合物组成的长酵比萨饼; 2) 一种短酵披萨,由酸面团和面粉混合物组成; 3)传统比萨饼,由啤酒酵母和精制小麦粉组成,用作对照。 在三个实验周内,参与者将接受 CGM,每周 7 天佩戴传感器。 这项研究的结果将允许根据接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者的披萨的不同特征优化胰岛素治疗。 这将改善这些患者的血糖控制和生活质量,并降低他们发生慢性糖尿病并发症的风险。

研究概览

详细说明

比萨是意大利南部的典型食品。 它的消费正在全球蔓延。 然而,由于其高血糖指数和持续和长时间的餐后高血糖,吃披萨对于 1 型糖尿病患者来说往往是具有挑战性的。 因此,能够改善比萨饼对餐后血糖反应的影响的成分和制造工艺的改进将被广泛接受。

本研究的目的是比较 1 型糖尿病患者餐后血糖对食用三种披萨的反应,这些披萨是用不同的发酵技术获得的。

接受连续皮下胰岛素输注治疗至少 6 个月且 HbA1c 低于 8.0% 的 1 型糖尿病患者将在 Federico II 大学教学医院的糖尿病护理单元招募。

干预之前将进行为期一周的磨合期,在此期间参与者将接受连续血糖监测 (CGM),以优化基础输注率和胰岛素与血糖负荷比。 然后,根据随机交叉设计,参与者将在 3 周内的三天内以随机顺序在家中晚餐时间食用:1) 由酵母和面粉混合物组成的长发酵(60 小时)比萨饼; 2) 由酸面团和面粉混合物组成的短发酵(5 小时)披萨; 3)由啤酒酵母和精制小麦粉组成的传统披萨。 在三个实验周内,参与者将接受 CGM,每周 7 天佩戴传感器。

披萨餐的能量含量和常量营养素组成相似。 披萨面团将在专门的工厂中准备,并在使用前保持真空。 还将为参与者提供准备披萨所需的确切数量的番茄酱和特级初榨橄榄油。

根据 CGM 测量,如果餐前血糖水平超出 90-150 mg/dl 范围或在前 60 分钟内血糖水平快速降低/升高(每分钟超过 1 mg/dl),将推迟测试餐,餐前胰岛素剂量将根据个人胰岛素与血糖负荷比计算,并且在所有三种情况下都相同。

在实验期结束时,来自 CGM 和胰岛素泵的数据将通过专用信息学平台下载。 参与者将使用与其胰岛素泵集成的 CGM 系统,即他们习惯使用的系统。

主要结果将是餐后血糖增量曲线下面积 (AUC)。 次要结果将是血糖峰值和血糖峰值时间。 主要和次要结果都将通过重复测量方差分析的一般线性模型进行评估。

这项研究的结果将允许根据披萨的不同特性优化胰岛素治疗,用于接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者。 这将改善这些患者的血糖控制和生活质量,并降低他们发生慢性糖尿病并发症的风险。 这些并发症会给患者带来严重的残疾,并给社区带来巨大的成本。 此外,考虑到比萨饼的大量消费,确定其成分变化以确定更有利的餐后代谢特征也可以为普通人群的健康带来益处,减少 2 型糖尿病等慢性病的发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 连续皮下胰岛素输注治疗至少 6 个月
  • HbA1c 小于 8.0% (64 mmol/mol)

排除标准:

  • 怀孕
  • 乳糜泻
  • 严重的微血管和大血管糖尿病并发症,包括可能影响胃排空的自主神经病变
  • 除糖尿病外的任何其他严重影响健康状况的慢性或急性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长时间发酵
急性试验餐
由酸面团和面粉混合物组成的长发酵(60 小时)披萨。
实验性的:短发酵
急性试验餐
由酸面团和面粉混合物组成的短发酵(5 小时)披萨。
有源比较器:传统的
急性试验餐
由啤酒酵母和 00 面粉组成的短发酵(5 小时)披萨。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应 (AUC)
大体时间:2小时
曲线下面积
2小时
餐后血糖反应 (AUC)
大体时间:8小时
曲线下面积
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖峰值
大体时间:8小时
从餐后数小时内的空腹值开始的最大葡萄糖偏移
8小时
血糖峰值时间
大体时间:8小时
餐后数小时内出现最大葡萄糖偏移的时间。
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月2日

首次发布 (实际的)

2018年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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