Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakwaszanie pizzy i glikemia poposiłkowa w cukrzycy typu 1 (ZACZYN) (LEAVEN)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University

Wpływ procesu wyrastania pizzy na poposiłkową odpowiedź glukozową u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem pracy jest porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po spożyciu trzech rodzajów pizzy, uzyskanych różnymi technikami zaczynu. Interwencja zostanie poprzedzona tygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM) w celu optymalizacji podstawowej szybkości wlewu i stosunku insuliny do ładunku glikemicznego. Zgodnie z losowym projektem krzyżowym, uczestnicy będą spożywać w domu w porze obiadowej przez trzy różne dni w okresie 3 tygodni w losowej kolejności: 1) pizzę na długim zakwasie, złożoną z zakwasu i mieszanki mąki; 2) pizza na zakwasie na zakwasie i mieszance mącznej; 3) tradycyjna pizza, złożona z drożdży piwnych i rafinowanej mąki pszennej, stosowana jako kontrola. W ciągu trzech eksperymentalnych tygodni uczestnicy przejdą CGM, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu. Wyniki niniejszego badania pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o różne cechy pizzy u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pizza to typowe danie z południowych Włoch. Jego konsumpcja rozprzestrzenia się na całym świecie. Jednak jedzenie pizzy często stanowi wyzwanie dla pacjentów z cukrzycą typu 1 ze względu na jej wysoki indeks glikemiczny oraz utrzymującą się i przedłużającą się hiperglikemię poposiłkową. Dlatego modyfikacje składu i procesów produkcyjnych, które mogłyby poprawić wpływ pizzy na poposiłkową odpowiedź glukozy we krwi, byłyby dobrze przyjęte.

Celem pracy jest porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po spożyciu trzech rodzajów pizzy, uzyskanych różnymi technikami zaczynu.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy i HbA1c poniżej 8,0% będą rekrutowani do oddziału diabetologicznego Szpitala Uniwersyteckiego im. Fryderyka II.

Interwencja zostanie poprzedzona tygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM) w celu optymalizacji podstawowej szybkości wlewu i stosunku insuliny do ładunku glikemicznego. Następnie, zgodnie z losowym schematem krzyżowym, uczestnicy będą spożywać w domu w czasie obiadu w losowej kolejności przez trzy różne dni w okresie 3 tygodni: 1) pizzę na długim zakwasie (60 h) składającą się z zakwasu i mieszanki mąki ; 2) pizza na zakwasie (5 h) na zakwasie i mieszance mąk; 3) tradycyjna pizza z drożdży piwnych i rafinowanej mąki pszennej. W ciągu trzech eksperymentalnych tygodni uczestnicy przejdą CGM, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu.

Posiłki z pizzą będą podobne pod względem wartości energetycznej i składu makroskładników. Ciasto na pizzę będzie przygotowywane w specjalistycznej fabryce i przechowywane w próżni do momentu użycia. Uczestnicy otrzymają również sos pomidorowy i oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia w dokładnie takiej ilości, jaka jest potrzebna do przygotowania pizzy.

Posiłek testowy zostanie przełożony w przypadku przedposiłkowego glikemii poza zakresem 90-150 mg/dl lub gwałtownego spadku/wzrostu glikemii (powyżej 1 mg/dl na min) w ciągu ostatnich 60 min według pomiaru CGM, Dawki insuliny podawane przed posiłkiem zostaną obliczone na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do ładunku glikemicznego i będą takie same we wszystkich trzech przypadkach.

Pod koniec okresu eksperymentalnego dane z CGM i pompy insulinowej zostaną pobrane przez dedykowane platformy informatyczne. Uczestnicy będą korzystać z systemu CGM zintegrowanego z ich pompą insulinową, czyli taką, do której są przyzwyczajeni.

Podstawowym wynikiem będzie pole powierzchni pod krzywą przyrostu stężenia glukozy we krwi po posiłku (AUC). Drugorzędnymi wynikami będą szczyt stężenia glukozy we krwi i czas do osiągnięcia szczytu stężenia glukozy we krwi. Zarówno pierwotne, jak i drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą ogólnego modelu liniowego dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Wyniki tych badań pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o różne cechy pizzy u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy. Powikłania te pociągają za sobą poważną niepełnosprawność pacjentów i ogromne koszty dla społeczności. Ponadto, biorąc pod uwagę duże spożycie pizzy, identyfikacja zmian w jej składzie decydujących o korzystniejszym poposiłkowym profilu metabolicznym mogłaby również przynieść korzyści dla zdrowia ogółu populacji, zmniejszając częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nietolerancja glutenu
  • Poważne mikronaczyniowe i makronaczyniowe powikłania cukrzycy, w tym neuropatia autonomiczna, która może wpływać na opróżnianie żołądka
  • Każda inna przewlekła lub ostra choroba poza cukrzycą poważnie wpływająca na stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DŁUGIE ZAPUSZCZANIE
Ostry posiłek testowy
pizza na długim zakwasie (60 h) na zakwasie i mieszance mąk.
Eksperymentalny: KRÓTKIE ZASILANIE
Ostry posiłek testowy
pizza na krótkim zakwasie (5 h) na zakwasie i mieszance mąk.
Aktywny komparator: TRADYCYJNY
Ostry posiłek testowy
pizza na krótkim zakwasie (5 h) złożona z drożdży piwnych i mąki 00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa (AUC)
Ramy czasowe: 2 godziny
Pole pod krzywą
2 godziny
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
Pole pod krzywą
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Maksymalny skok glukozy począwszy od wartości na czczo w godzinach następujących po posiłku
8 godzin
Czas do szczytowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas, w którym wystąpił maksymalny skok glukozy w godzinach następujących po posiłku.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj