- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619031
Zakwaszanie pizzy i glikemia poposiłkowa w cukrzycy typu 1 (ZACZYN) (LEAVEN)
Wpływ procesu wyrastania pizzy na poposiłkową odpowiedź glukozową u pacjentów z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pizza to typowe danie z południowych Włoch. Jego konsumpcja rozprzestrzenia się na całym świecie. Jednak jedzenie pizzy często stanowi wyzwanie dla pacjentów z cukrzycą typu 1 ze względu na jej wysoki indeks glikemiczny oraz utrzymującą się i przedłużającą się hiperglikemię poposiłkową. Dlatego modyfikacje składu i procesów produkcyjnych, które mogłyby poprawić wpływ pizzy na poposiłkową odpowiedź glukozy we krwi, byłyby dobrze przyjęte.
Celem pracy jest porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po spożyciu trzech rodzajów pizzy, uzyskanych różnymi technikami zaczynu.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy i HbA1c poniżej 8,0% będą rekrutowani do oddziału diabetologicznego Szpitala Uniwersyteckiego im. Fryderyka II.
Interwencja zostanie poprzedzona tygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu glikemii (CGM) w celu optymalizacji podstawowej szybkości wlewu i stosunku insuliny do ładunku glikemicznego. Następnie, zgodnie z losowym schematem krzyżowym, uczestnicy będą spożywać w domu w czasie obiadu w losowej kolejności przez trzy różne dni w okresie 3 tygodni: 1) pizzę na długim zakwasie (60 h) składającą się z zakwasu i mieszanki mąki ; 2) pizza na zakwasie (5 h) na zakwasie i mieszance mąk; 3) tradycyjna pizza z drożdży piwnych i rafinowanej mąki pszennej. W ciągu trzech eksperymentalnych tygodni uczestnicy przejdą CGM, nosząc czujniki przez 7 dni w tygodniu.
Posiłki z pizzą będą podobne pod względem wartości energetycznej i składu makroskładników. Ciasto na pizzę będzie przygotowywane w specjalistycznej fabryce i przechowywane w próżni do momentu użycia. Uczestnicy otrzymają również sos pomidorowy i oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia w dokładnie takiej ilości, jaka jest potrzebna do przygotowania pizzy.
Posiłek testowy zostanie przełożony w przypadku przedposiłkowego glikemii poza zakresem 90-150 mg/dl lub gwałtownego spadku/wzrostu glikemii (powyżej 1 mg/dl na min) w ciągu ostatnich 60 min według pomiaru CGM, Dawki insuliny podawane przed posiłkiem zostaną obliczone na podstawie indywidualnego stosunku insuliny do ładunku glikemicznego i będą takie same we wszystkich trzech przypadkach.
Pod koniec okresu eksperymentalnego dane z CGM i pompy insulinowej zostaną pobrane przez dedykowane platformy informatyczne. Uczestnicy będą korzystać z systemu CGM zintegrowanego z ich pompą insulinową, czyli taką, do której są przyzwyczajeni.
Podstawowym wynikiem będzie pole powierzchni pod krzywą przyrostu stężenia glukozy we krwi po posiłku (AUC). Drugorzędnymi wynikami będą szczyt stężenia glukozy we krwi i czas do osiągnięcia szczytu stężenia glukozy we krwi. Zarówno pierwotne, jak i drugorzędne wyniki zostaną ocenione za pomocą ogólnego modelu liniowego dla ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Wyniki tych badań pozwolą na optymalizację insulinoterapii w oparciu o różne cechy pizzy u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Poprawi to kontrolę glikemii i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejszy ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy. Powikłania te pociągają za sobą poważną niepełnosprawność pacjentów i ogromne koszty dla społeczności. Ponadto, biorąc pod uwagę duże spożycie pizzy, identyfikacja zmian w jej składzie decydujących o korzystniejszym poposiłkowym profilu metabolicznym mogłaby również przynieść korzyści dla zdrowia ogółu populacji, zmniejszając częstość występowania chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
- HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nietolerancja glutenu
- Poważne mikronaczyniowe i makronaczyniowe powikłania cukrzycy, w tym neuropatia autonomiczna, która może wpływać na opróżnianie żołądka
- Każda inna przewlekła lub ostra choroba poza cukrzycą poważnie wpływająca na stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DŁUGIE ZAPUSZCZANIE
Ostry posiłek testowy
|
pizza na długim zakwasie (60 h) na zakwasie i mieszance mąk.
|
|
Eksperymentalny: KRÓTKIE ZASILANIE
Ostry posiłek testowy
|
pizza na krótkim zakwasie (5 h) na zakwasie i mieszance mąk.
|
|
Aktywny komparator: TRADYCYJNY
Ostry posiłek testowy
|
pizza na krótkim zakwasie (5 h) złożona z drożdży piwnych i mąki 00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa (AUC)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pole pod krzywą
|
2 godziny
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pole pod krzywą
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Maksymalny skok glukozy począwszy od wartości na czczo w godzinach następujących po posiłku
|
8 godzin
|
|
Czas do szczytowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas, w którym wystąpił maksymalny skok glukozy w godzinach następujących po posiłku.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .