- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03619031
Закваска для пиццы и постпрандиальная гликемия при диабете 1 типа (ЗАКАСКА) (LEAVEN)
Влияние процесса разрыхления пиццы на постпрандиальную реакцию глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пицца – типичная еда Южной Италии. Его потребление распространяется по всему миру. Тем не менее, употребление пиццы часто вызывает трудности у пациентов с диабетом 1 типа из-за ее высокого гликемического индекса и стойкой и продолжительной постпрандиальной гипергликемии. Таким образом, модификации состава и производственных процессов, способные улучшить влияние пиццы на постпрандиальную реакцию глюкозы в крови, будут хорошо приняты.
Целью данного исследования является сравнение у пациентов с сахарным диабетом 1 типа постпрандиальной реакции глюкозы на потребление трех видов пиццы, полученных с помощью различных методов закваски.
Пациенты с диабетом 1 типа, получающие непрерывную подкожную инфузию инсулина в течение не менее 6 месяцев и уровень HbA1c менее 8,0%, будут набраны в отделение лечения диабета клинической больницы Университета Федерико II.
Вмешательству будет предшествовать недельный вводной период, в течение которого участники будут проходить непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для оптимизации базальной скорости инфузии и соотношения инсулина к гликемической нагрузке. Затем, в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном, участники будут потреблять дома во время обеда в случайном порядке в течение трех разных дней в течение 3-недельного периода: 1) пиццу на длинной закваске (60 часов), состоящую из закваски и смеси муки. ; 2) песочная (5 ч) пицца, состоящая из закваски и мучной смеси; 3) традиционная пицца, состоящая из пивных дрожжей и очищенной пшеничной муки. В течение трех экспериментальных недель участники будут проходить CGM, надевая свои датчики 7 дней в неделю.
Блюда из пиццы будут схожими по содержанию энергии и составу макронутриентов. Тесто для пиццы будет готовиться на специализированной фабрике и храниться под вакуумом до момента использования. Участникам также будет предоставлен томатный соус и оливковое масло первого отжима в точном количестве, необходимом для приготовления пиццы.
Тестовый прием пищи будет отложен в случае, если уровень глюкозы в крови перед приемом пищи выходит за пределы диапазона 90–150 мг/дл или если уровень глюкозы резко снижается/увеличивается (выше 1 мг/дл в минуту) в течение предшествующих 60 минут в соответствии с измерением CGM, Дозы инсулина перед едой будут рассчитываться на основе индивидуального отношения инсулина к гликемической нагрузке и будут одинаковыми во всех трех случаях.
В конце экспериментального периода данные CGM и инсулиновой помпы будут загружены с помощью специализированных информационных платформ. Участники будут использовать систему CGM, интегрированную с их инсулиновой помпой, то есть ту, к которой они привыкли.
Первичным результатом будет площадь постпрандиального приращения уровня глюкозы в крови под кривой (AUC). Вторичными результатами будут пиковый уровень глюкозы в крови и время до пикового уровня глюкозы в крови. Как первичные, так и вторичные результаты будут оцениваться с помощью общей линейной модели ANOVA с повторными измерениями.
Результаты этого исследования позволят оптимизировать инсулинотерапию на основе различных характеристик пиццы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу. Это улучшит гликемический контроль и качество жизни этих пациентов и снизит риск развития хронических осложнений сахарного диабета. Эти осложнения влекут за собой тяжелую инвалидность пациентов и огромные затраты для общества. Более того, учитывая большое потребление пиццы, выявление изменений в ее составе, определяющих более благоприятный постпрандиальный метаболический профиль, также может принести пользу здоровью населения в целом, снизив заболеваемость хроническими заболеваниями, такими как диабет 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение непрерывной подкожной инфузией инсулина в течение не менее 6 мес.
- HbA1c менее 8,0% (64 ммоль/моль)
Критерий исключения:
- Беременность
- Целиакия
- Серьезные микрососудистые и макрососудистые осложнения диабета, включая вегетативную невропатию, возможно влияющие на опорожнение желудка
- Любое другое хроническое или острое заболевание, кроме диабета, серьезно влияющее на состояние здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОЛГОСРОЧНАЯ РАЗБИВКА
Острая тестовая еда
|
длинная (60 ч) пицца, состоящая из закваски и мучной смеси.
|
|
Экспериментальный: КОРОТКАЯ РАССАДКА
Острая тестовая еда
|
короткодрожжевая (5 ч) пицца, состоящая из закваски и мучной смеси.
|
|
Активный компаратор: ТРАДИЦИОННЫЙ
Острая тестовая еда
|
короткодрожжевая (5 ч) пицца, состоящая из пивных дрожжей и 00 муки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ глюкозы (AUC)
Временное ограничение: 2 часа
|
Площадь под кривой
|
2 часа
|
|
Постпрандиальный ответ глюкозы (AUC)
Временное ограничение: 8 часов
|
Площадь под кривой
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 часов
|
Максимальный скачок уровня глюкозы, начиная со значений натощак, в часы после еды
|
8 часов
|
|
Время до пика уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 8 часов
|
Время, в которое произошло максимальное отклонение уровня глюкозы в течение нескольких часов после еды.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .