Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pizzahævning og postprandial glykæmi ved type 1-diabetes (LEAVEN) (LEAVEN)

29. juli 2019 opdateret af: rivellese angela, Federico II University

Virkninger af pizzahæveproces på postprandial glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postprandiale glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes på indtagelse af tre typer pizza, opnået med forskellige hæveteknikker. Indgrebet vil blive forud for en en-uges indkøringsperiode, hvor deltagerne vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for at optimere basal infusionshastighed og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. I henhold til et randomiseret crossover-design vil deltagerne indtage hjemme ved middagstid på tre forskellige dage over en 3-ugers periode i tilfældig rækkefølge: 1) en langhævet pizza, sammensat af surdej og en melblanding; 2) en korthævet pizza, sammensat af surdej og en melblanding; 3) en traditionel pizza, sammensat af ølgær og raffineret hvedemel, brugt som kontrol. I løbet af de tre eksperimentelle uger vil deltagerne gennemgå CGM, iført deres sensorer 7 dage om ugen. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at optimere insulinbehandling baseret på pizzaens forskellige egenskaber hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere deres risiko for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pizza er en typisk mad fra det sydlige Italien. Dens forbrug breder sig over hele verden. Men at spise pizza er ofte en udfordring for type 1-diabetespatienter på grund af dets høje glykæmiske indeks og den vedvarende og langvarige postprandiale hyperglykæmi. Derfor vil modifikationer af sammensætningen og fremstillingsprocesserne, der er i stand til at forbedre virkningen af ​​pizza på postprandial blodglucoserespons, være godt accepteret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postprandiale glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes på indtagelse af tre typer pizza, opnået med forskellige hæveteknikker.

Patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder og HbA1c mindre end 8,0 %, vil blive rekrutteret på diabetesbehandlingsenheden på Federico II Universitetshospitalet.

Indgrebet vil blive forud for en en-uges indkøringsperiode, hvor deltagerne vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for at optimere basal infusionshastighed og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. I henhold til et randomiseret crossover-design indtager deltagerne derefter hjemme ved middagstid i tilfældig rækkefølge i tre forskellige dage over en 3-ugers periode:1) en langtidshævet (60 timer) pizza bestående af surdej og en melblanding ; 2) en korthævet (5 timer) pizza bestående af surdej og en melblanding; 3) en traditionel pizza sammensat af ølgær og raffineret hvedemel. I løbet af de tre eksperimentelle uger vil deltagerne gennemgå CGM, iført deres sensorer 7 dage om ugen.

Pizzamåltiderne vil være ens i energiindhold og makronæringsstofsammensætning. Pizzadejen vil blive tilberedt på en specialiseret fabrik og holdt under vakuum indtil brug. Deltagerne vil også blive forsynet med tomatsauce og ekstra jomfru olivenolie i den nøjagtige mængde, der er nødvendig for at tilberede pizza.

Testmåltidet vil blive udskudt i tilfælde af blodsukkerniveauer før måltider uden for 90-150 mg/dl-området eller et hurtigt fald/forøgelse af glucoseniveauer (over 1 mg/dl pr. min) i løbet af de foregående 60 minutter ifølge CGM-måling, Insulindoser før måltid, vil blive beregnet ud fra det individuelle insulin-til-glykæmiske belastningsforhold og vil være det samme ved alle tre lejligheder.

I slutningen af ​​forsøgsperioden vil data fra CGM og insulinpumpe blive downloadet af dedikerede informatikplatforme. Deltagerne vil bruge CGM-systemet integreret med deres insulinpumpe, det vil sige den, de er vant til.

Det primære resultat vil være det postprandiale blodsukkerområde under kurven (AUC). De sekundære resultater vil være blodsukkertop og tid til blodsukkertop. Både primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved en generel lineær model for gentagne målinger ANOVA.

Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre optimering af insulinbehandling baseret på pizzaens forskellige egenskaber hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere deres risiko for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer. Disse komplikationer involverer alvorlige handicap for patienter og enorme omkostninger for samfundet. I betragtning af det store forbrug af pizza kan identifikationen af ​​ændringer i dens sammensætning, der bestemmer en mere fordelagtig postprandial metabolisk profil, også bringe fordele for den generelle befolknings sundhed og reducere forekomsten af ​​kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder
  • HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Cøliaki
  • Alvorlige mikrovaskulære og makrovaskulære diabeteskomplikationer, herunder autonom neuropati, der muligvis påvirker gastrisk tømning
  • Enhver anden kronisk eller akut sygdom bortset fra diabetes, der alvorligt påvirker helbredstilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LANG PERSONLIGT
Akut prøvemåltid
en langtidshævet (60 timer) pizza sammensat af surdej og en melblanding.
Eksperimentel: KORT FERIE
Akut prøvemåltid
en korthævet (5 timer) pizza sammensat af surdej og en melblanding.
Aktiv komparator: TRADITIONEL
Akut prøvemåltid
en korthævet (5 timer) pizza sammensat af ølgær og 00 mel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glucoserespons (AUC)
Tidsramme: 2 timer
Areal under kurven
2 timer
Postprandial glucoserespons (AUC)
Tidsramme: 8 timer
Areal under kurven
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkertop
Tidsramme: 8 timer
Den maksimale glukoseudsving startende fra fasteværdierne i timerne efter måltidet
8 timer
Tid til blodsukkertop
Tidsramme: 8 timer
Det tidspunkt, hvor den maksimale glucoseudsving fandt sted i timerne efter måltidet.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med LANG PERSONLIGT

Abonner