- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619031
Pizzahævning og postprandial glykæmi ved type 1-diabetes (LEAVEN) (LEAVEN)
Virkninger af pizzahæveproces på postprandial glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pizza er en typisk mad fra det sydlige Italien. Dens forbrug breder sig over hele verden. Men at spise pizza er ofte en udfordring for type 1-diabetespatienter på grund af dets høje glykæmiske indeks og den vedvarende og langvarige postprandiale hyperglykæmi. Derfor vil modifikationer af sammensætningen og fremstillingsprocesserne, der er i stand til at forbedre virkningen af pizza på postprandial blodglucoserespons, være godt accepteret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postprandiale glukoserespons hos patienter med type 1-diabetes på indtagelse af tre typer pizza, opnået med forskellige hæveteknikker.
Patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder og HbA1c mindre end 8,0 %, vil blive rekrutteret på diabetesbehandlingsenheden på Federico II Universitetshospitalet.
Indgrebet vil blive forud for en en-uges indkøringsperiode, hvor deltagerne vil gennemgå kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for at optimere basal infusionshastighed og insulin-til-glykæmisk belastningsforhold. I henhold til et randomiseret crossover-design indtager deltagerne derefter hjemme ved middagstid i tilfældig rækkefølge i tre forskellige dage over en 3-ugers periode:1) en langtidshævet (60 timer) pizza bestående af surdej og en melblanding ; 2) en korthævet (5 timer) pizza bestående af surdej og en melblanding; 3) en traditionel pizza sammensat af ølgær og raffineret hvedemel. I løbet af de tre eksperimentelle uger vil deltagerne gennemgå CGM, iført deres sensorer 7 dage om ugen.
Pizzamåltiderne vil være ens i energiindhold og makronæringsstofsammensætning. Pizzadejen vil blive tilberedt på en specialiseret fabrik og holdt under vakuum indtil brug. Deltagerne vil også blive forsynet med tomatsauce og ekstra jomfru olivenolie i den nøjagtige mængde, der er nødvendig for at tilberede pizza.
Testmåltidet vil blive udskudt i tilfælde af blodsukkerniveauer før måltider uden for 90-150 mg/dl-området eller et hurtigt fald/forøgelse af glucoseniveauer (over 1 mg/dl pr. min) i løbet af de foregående 60 minutter ifølge CGM-måling, Insulindoser før måltid, vil blive beregnet ud fra det individuelle insulin-til-glykæmiske belastningsforhold og vil være det samme ved alle tre lejligheder.
I slutningen af forsøgsperioden vil data fra CGM og insulinpumpe blive downloadet af dedikerede informatikplatforme. Deltagerne vil bruge CGM-systemet integreret med deres insulinpumpe, det vil sige den, de er vant til.
Det primære resultat vil være det postprandiale blodsukkerområde under kurven (AUC). De sekundære resultater vil være blodsukkertop og tid til blodsukkertop. Både primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved en generel lineær model for gentagne målinger ANOVA.
Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre optimering af insulinbehandling baseret på pizzaens forskellige egenskaber hos patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe. Dette vil forbedre glykæmisk kontrol og livskvalitet for disse patienter og reducere deres risiko for at udvikle kroniske diabeteskomplikationer. Disse komplikationer involverer alvorlige handicap for patienter og enorme omkostninger for samfundet. I betragtning af det store forbrug af pizza kan identifikationen af ændringer i dens sammensætning, der bestemmer en mere fordelagtig postprandial metabolisk profil, også bringe fordele for den generelle befolknings sundhed og reducere forekomsten af kroniske sygdomme såsom type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion i mindst 6 måneder
- HbA1c mindre end 8,0 % (64 mmol/mol)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Cøliaki
- Alvorlige mikrovaskulære og makrovaskulære diabeteskomplikationer, herunder autonom neuropati, der muligvis påvirker gastrisk tømning
- Enhver anden kronisk eller akut sygdom bortset fra diabetes, der alvorligt påvirker helbredstilstanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LANG PERSONLIGT
Akut prøvemåltid
|
en langtidshævet (60 timer) pizza sammensat af surdej og en melblanding.
|
|
Eksperimentel: KORT FERIE
Akut prøvemåltid
|
en korthævet (5 timer) pizza sammensat af surdej og en melblanding.
|
|
Aktiv komparator: TRADITIONEL
Akut prøvemåltid
|
en korthævet (5 timer) pizza sammensat af ølgær og 00 mel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glucoserespons (AUC)
Tidsramme: 2 timer
|
Areal under kurven
|
2 timer
|
|
Postprandial glucoserespons (AUC)
Tidsramme: 8 timer
|
Areal under kurven
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkertop
Tidsramme: 8 timer
|
Den maksimale glukoseudsving startende fra fasteværdierne i timerne efter måltidet
|
8 timer
|
|
Tid til blodsukkertop
Tidsramme: 8 timer
|
Det tidspunkt, hvor den maksimale glucoseudsving fandt sted i timerne efter måltidet.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med LANG PERSONLIGT
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkendtSubacromial Impingement SyndromeSpanien
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMobilitetsbegrænsningForenede Stater
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLang COVIDForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIGBMC; Laboratoire de diagnostic génétique - NHC; Groupe Méthode en Recherche... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdviklings- og epileptisk encefalopati | Epilepsi hos børnFrankrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Koronar restenose | KoronararteriestenoseForenede Stater, Australien
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationAfsluttet