- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03619031
Pizzahapotus ja aterian jälkeinen glykemia tyypin 1 diabeteksessa (LEAVEN) (LEAVEN)
Pizzan hapotusprosessin vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pizza on tyypillinen ruoka Etelä-Italiasta. Sen kulutus leviää maailmanlaajuisesti. Pizzan syöminen on kuitenkin usein haastavaa tyypin 1 diabetespotilaille sen korkean glykeemisen indeksin ja jatkuvan ja pitkittyneen aterian jälkeisen hyperglykemian vuoksi. Siksi koostumuksen ja valmistusprosessien muutokset, jotka pystyvät parantamaan pizzan vaikutuksia aterian jälkeiseen verensokerivasteeseen, hyväksyttäisiin hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tyypin 1 diabetespotilailla aterian jälkeistä glukoosivastetta kolmen pizzatyypin syömiseen, jotka on saatu eri nostatustekniikoilla.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan ja HbA1c alle 8,0 %, rekrytoidaan Federico II -yliopiston opetussairaalan diabeteksen hoitoyksikköön.
Interventiota edeltää viikon mittainen sisäänajojakso, jonka aikana osallistujille tehdään jatkuva glukoosimittaus (CGM) perusinfuusionopeuden ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhteen optimoimiseksi. Sitten satunnaistetun crossover-suunnitelman mukaan osallistujat syövät kotona illallisaikaan satunnaisessa järjestyksessä kolmena eri päivänä 3 viikon aikana: 1) pitkähapotettu (60 h) pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta. ; 2) hapantaikinasta ja jauhoseoksesta koostuva lyhythappainen (5 h) pizza; 3) perinteinen panimohiivasta ja jalostetusta vehnäjauhosta koostuva pizza. Kolmen kokeellisen viikon aikana osallistujille tehdään CGM, ja he käyttävät antureitaan 7 päivää viikossa.
Pizza-ateriat ovat energiasisällöltään ja makroravinnekoostumukseltaan samanlaisia. Pizzataikina valmistetaan erikoistehtaassa ja säilytetään tyhjiössä käyttöön asti. Osallistujille tarjotaan myös tomaattikastiketta ja ekstra-neitsytoliiviöljyä täsmälleen pizzan valmistamiseen tarvittava määrä.
Koeateriaa lykätään, jos ennen ateriaa verensokeriarvot ovat 90-150 mg/dl alueen ulkopuolella tai glukoosipitoisuudet laskevat/nousevat nopeasti (yli 1 mg/dl/min) edellisen 60 minuutin aikana CGM-mittauksen mukaan, Ateriaa edeltävät insuliiniannokset lasketaan yksilöllisen insuliinin ja glykeemisen kuormitussuhteen perusteella, ja ne ovat samat kaikissa kolmessa tapauksessa.
Kokeilujakson lopussa tiedot CGM:stä ja insuliinipumpusta ladataan omistetuilla tietojärjestelmillä. Osallistujat käyttävät insuliinipumppuihinsa integroitua CGM-järjestelmää eli sitä, johon he ovat tottuneet.
Ensisijainen tulos on aterian jälkeinen verensokerin inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (AUC). Toissijaiset tulokset ovat verensokerin huippu ja aika verensokerin huippuun. Sekä primaariset että toissijaiset tulokset arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla toistuville mittauksille ANOVA .
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin pizzan eri ominaisuuksien perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua ja vähentää heidän riskiään sairastua kroonisiin diabeteksen komplikaatioihin. Näihin komplikaatioihin liittyy potilaiden vakava vamma ja valtavia kustannuksia yhteisölle. Lisäksi pizzan runsas kulutus huomioon ottaen sen koostumuksen muutosten tunnistaminen, jotka määräävät edullisemman aterian jälkeisen aineenvaihduntaprofiilin, voisi myös tuoda etuja koko väestön terveydelle, mikä vähentää kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Clinical Medicine and Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c alle 8,0 % (64 mmol/mol)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Keliakia
- Vakavat mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset diabeteksen komplikaatiot, mukaan lukien autonominen neuropatia, joka saattaa vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen
- Mikä tahansa muu krooninen tai akuutti sairaus, paitsi diabetes, joka vaikuttaa vakavasti terveydentilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PITKÄ HAPATE
Akuutti testiateria
|
pitkähappainen (60 h) pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta.
|
|
Kokeellinen: LYHYT HAPATE
Akuutti testiateria
|
lyhythappainen (5 h) pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta.
|
|
Active Comparator: PERINTEINEN
Akuutti testiateria
|
lyhythappainen (5 h) pizza, joka koostuu panimohiivasta ja 00 jauhoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste (AUC)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kaaren alla oleva alue
|
2 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste (AUC)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kaaren alla oleva alue
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin huippu
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Maksimi glukoosimatka alkaen paastoarvoista aterian jälkeisinä tunteina
|
8 tuntia
|
|
Aika verensokerin huippuun
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aika, jolloin glukoosin maksimimatka tapahtui ateriaa seuraavina tunteina.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .