Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pizzahapotus ja aterian jälkeinen glykemia tyypin 1 diabeteksessa (LEAVEN) (LEAVEN)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: rivellese angela, Federico II University

Pizzan hapotusprosessin vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tyypin 1 diabetespotilailla aterian jälkeistä glukoosivastetta kolmen pizzatyypin syömiseen, jotka on saatu eri nostatustekniikoilla. Interventiota edeltää viikon mittainen sisäänajojakso, jonka aikana osallistujille tehdään jatkuva glukoosimittaus (CGM) perusinfuusionopeuden ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhteen optimoimiseksi. Satunnaistetun crossover-suunnitelman mukaan osallistujat syövät kotona päivällisaikaan kolmena eri päivänä 3 viikon aikana satunnaisessa järjestyksessä: 1) pitkähappaista pizzaa, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta; 2) lyhythappainen pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta; 3) kontrollina käytetty perinteinen pizza, joka koostuu panimohiivasta ja jalostetusta vehnäjauhosta. Kolmen kokeellisen viikon aikana osallistujille tehdään CGM, ja he käyttävät antureitaan 7 päivää viikossa. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin pizzan eri ominaisuuksien perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua ja vähentää heidän riskiään sairastua kroonisiin diabeteksen komplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pizza on tyypillinen ruoka Etelä-Italiasta. Sen kulutus leviää maailmanlaajuisesti. Pizzan syöminen on kuitenkin usein haastavaa tyypin 1 diabetespotilaille sen korkean glykeemisen indeksin ja jatkuvan ja pitkittyneen aterian jälkeisen hyperglykemian vuoksi. Siksi koostumuksen ja valmistusprosessien muutokset, jotka pystyvät parantamaan pizzan vaikutuksia aterian jälkeiseen verensokerivasteeseen, hyväksyttäisiin hyvin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tyypin 1 diabetespotilailla aterian jälkeistä glukoosivastetta kolmen pizzatyypin syömiseen, jotka on saatu eri nostatustekniikoilla.

Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan ja HbA1c alle 8,0 %, rekrytoidaan Federico II -yliopiston opetussairaalan diabeteksen hoitoyksikköön.

Interventiota edeltää viikon mittainen sisäänajojakso, jonka aikana osallistujille tehdään jatkuva glukoosimittaus (CGM) perusinfuusionopeuden ja insuliinin ja glykeemisen kuormituksen suhteen optimoimiseksi. Sitten satunnaistetun crossover-suunnitelman mukaan osallistujat syövät kotona illallisaikaan satunnaisessa järjestyksessä kolmena eri päivänä 3 viikon aikana: 1) pitkähapotettu (60 h) pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta. ; 2) hapantaikinasta ja jauhoseoksesta koostuva lyhythappainen (5 h) pizza; 3) perinteinen panimohiivasta ja jalostetusta vehnäjauhosta koostuva pizza. Kolmen kokeellisen viikon aikana osallistujille tehdään CGM, ja he käyttävät antureitaan 7 päivää viikossa.

Pizza-ateriat ovat energiasisällöltään ja makroravinnekoostumukseltaan samanlaisia. Pizzataikina valmistetaan erikoistehtaassa ja säilytetään tyhjiössä käyttöön asti. Osallistujille tarjotaan myös tomaattikastiketta ja ekstra-neitsytoliiviöljyä täsmälleen pizzan valmistamiseen tarvittava määrä.

Koeateriaa lykätään, jos ennen ateriaa verensokeriarvot ovat 90-150 mg/dl alueen ulkopuolella tai glukoosipitoisuudet laskevat/nousevat nopeasti (yli 1 mg/dl/min) edellisen 60 minuutin aikana CGM-mittauksen mukaan, Ateriaa edeltävät insuliiniannokset lasketaan yksilöllisen insuliinin ja glykeemisen kuormitussuhteen perusteella, ja ne ovat samat kaikissa kolmessa tapauksessa.

Kokeilujakson lopussa tiedot CGM:stä ja insuliinipumpusta ladataan omistetuilla tietojärjestelmillä. Osallistujat käyttävät insuliinipumppuihinsa integroitua CGM-järjestelmää eli sitä, johon he ovat tottuneet.

Ensisijainen tulos on aterian jälkeinen verensokerin inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (AUC). Toissijaiset tulokset ovat verensokerin huippu ja aika verensokerin huippuun. Sekä primaariset että toissijaiset tulokset arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla toistuville mittauksille ANOVA .

Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat insuliinihoidon optimoinnin pizzan eri ominaisuuksien perusteella insuliinipumpulla hoidetuilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämä parantaa näiden potilaiden glukoositasapainoa ja elämänlaatua ja vähentää heidän riskiään sairastua kroonisiin diabeteksen komplikaatioihin. Näihin komplikaatioihin liittyy potilaiden vakava vamma ja valtavia kustannuksia yhteisölle. Lisäksi pizzan runsas kulutus huomioon ottaen sen koostumuksen muutosten tunnistaminen, jotka määräävät edullisemman aterian jälkeisen aineenvaihduntaprofiilin, voisi myös tuoda etuja koko väestön terveydelle, mikä vähentää kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • HbA1c alle 8,0 % (64 mmol/mol)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Keliakia
  • Vakavat mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset diabeteksen komplikaatiot, mukaan lukien autonominen neuropatia, joka saattaa vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen
  • Mikä tahansa muu krooninen tai akuutti sairaus, paitsi diabetes, joka vaikuttaa vakavasti terveydentilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PITKÄ HAPATE
Akuutti testiateria
pitkähappainen (60 h) pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta.
Kokeellinen: LYHYT HAPATE
Akuutti testiateria
lyhythappainen (5 h) pizza, joka koostuu hapantaikinasta ja jauhoseoksesta.
Active Comparator: PERINTEINEN
Akuutti testiateria
lyhythappainen (5 h) pizza, joka koostuu panimohiivasta ja 00 jauhoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosivaste (AUC)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kaaren alla oleva alue
2 tuntia
Aterian jälkeinen glukoosivaste (AUC)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kaaren alla oleva alue
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin huippu
Aikaikkuna: 8 tuntia
Maksimi glukoosimatka alkaen paastoarvoista aterian jälkeisinä tunteina
8 tuntia
Aika verensokerin huippuun
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aika, jolloin glukoosin maksimimatka tapahtui ateriaa seuraavina tunteina.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa