C형 또는 B형 간염 바이러스 유래 간경변증에 대한 PRI-724의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• HCV 또는 HBV에 의한 간경변증으로서 다음 (1) 또는 (2) 및 (3)을 만족하는 환자

  1. 혈청 HCV-RNA 양성 또는 HCV 항체 양성 환자
  2. 혈청 HBV-DNA 양성 또는 HBs 항원 양성 환자
  3. 선별검사 기간에 시행한 간생검을 통해 간경변증으로 확진된 환자
• Child-Pugh 분류가 A 또는 B인 환자

• (1)에서 (3)까지의 HCV 간경변증을 만족하는 환자, HBV 간경변증 (4) HCV 간경변증의 경우;

  1. DAA 요법으로 SVR*에 도달하지 못한 환자
  2. DAA 요법 시행이 어려운 환자
  3. DAA 요법으로 SVR * 달성 후 24주가 지난 환자 HBV 간경변증의 경우;
  4. Nucleotide analogue 투여 시작 후 24주 이상 경과한 환자
• 수행 상태가 0~2인 환자
• 20세 이상 75세 미만 환자의 사전 동의 획득
• 본 임상시험(간 생검 포함) 참여와 관련하여, 자발적인 의사에 의해 사전 동의를 얻은 환자

제외 기준:

• HCV와 HBV 동시 감염 환자, HCV 또는 HBV 이외의 원인으로 간경변증이 발생한 환자 또는 간경변증의 원인을 알 수 없는 환자
• 스크리닝 시 내시경 검사로 치료가 결정된 식도 위정맥류 환자
• 합병증이 있거나 원발성 간암 병력이 있는 환자(간암 절제술/고주파 절제술을 1년 이상 받은 사람 제외)
• 악성종양 또는 과거 환자의 병합(스크리닝 전 3년 이내) 다만, 다음 질환은 제외한다. 치료받은 기저세포암종, 치료받은 폐상피내암종, 치료받은 자궁경부암종, 대조군 표재성(비침윤성) 방광암종
• HIV, HTLV-1 또는 매독을 거부할 수 없는 환자
• 혈청 크레아티닌값 : 시설기준 상한치의 1.5배 이상인 환자
• 당뇨병, 고혈압 또는 심부전이 잘 조절되지 않는 환자
• 임상시험 실시에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되는 정신질환자
• 심한 알레르기 또는 조영제를 가진 환자

• 등록 시 C형간염 간경변증 치료 후 다음 기간이 경과되지 않은 C형간염 환자.

  • 인터페론 최종 투여 12주 후
  • 리바비린 최종 투여 16주 후
  • DAA 최종 투여 후 16주
• 등록 전 12주 이내에 투여 요법이 변경된 환자
• 사전 동의를 얻기 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 중독 병력이 있거나 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
• 동의 취득 전 30일 이내에 다른 임상시험 및 임상시험에 참여한 환자, 임상시험용 의약품 또는 시험용 장비를 사용한 환자
• 간이식 또는 기타 장기이식(골수이식 포함)을 받은 환자 및 정맥투여가 어려운 환자
• 간생검 시행이 어려울 것으로 예상되는 환자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
• 사전 동의를 얻은 시점부터 시험약 투여 후 12주가 끝날 때까지 피임에 대한 동의를 얻지 않은 남성 환자
• 또한, 조사관 또는 임상시험 의사가 조사하여 본 시험에 부적합하다고 판단되는 환자