Sicherheit und Wirksamkeit von PRI-724 bei Hepatitis-C- oder -B-Virus-abgeleiteter Leberzirrhose

Einschlusskriterien:

• Patienten mit durch HCV oder HBV verursachter Leberzirrhose, die Folgendes erfüllt (1) oder (2) und erfüllt (3)

  1. Patienten mit HCV-RNA-positivem Serum oder HCV-Antikörper-positivem Serum
  2. Patienten mit Serum-HBV-DNA-positiv oder HBs-Antigen-positiv
  3. bestätigte Leberzirrhose durch Leberbiopsie, die in der Screening-Periode von Patienten durchgeführt wurde, die eine Diagnose erhielten
• Patienten mit Child-Pugh-Klassifizierung im A- oder B-Status

• Patienten, die HCV-Zirrhose von (1) bis (3) erfüllen, HBV-Zirrhose (4) Im Fall von HCV-Zirrhose;

  1. Patienten, die SVR * mit DAA-Therapie nicht erreicht haben
  2. Patienten, bei denen die Durchführung einer DAA-Therapie schwierig ist
  3. Patienten, die mehr als 24 Wochen nach dem Erreichen von SVR * unter DAA-Therapie liegen Im Falle einer HBV-Zirrhose;
  4. Patienten, die seit Beginn der Verabreichung des Nukleotidanalogons mindestens 24 Wochen alt sind * SVR ist SVR 12 (anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Ende der Verabreichung).
• Patienten mit Leistungsstatus 0 bis 2
• Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter und unter 75 Jahren, wenn sie eine Einwilligung nach Aufklärung erhalten
• In Bezug auf die Teilnahme an dieser Studie (einschließlich Leberbiopsie) Patienten, die freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit HCV- und HBV-Koinfektion, Patienten, die aufgrund anderer Ursachen als HCV oder HBV zu einer Zirrhose gekommen sind, oder Patienten, deren Ursache der Zirrhose unbekannt ist
• Patienten mit Ösophagus-Magenvarizen bestimmt durch endoskopische Untersuchung beim Screening behandelt werden
• Patienten mit Komplikationen oder Vorgeschichte von primärem Leberkrebs (ausgenommen Patienten, die mehr als ein Jahr Hepatokarzinom-Resektion/Radiofrequenzablation hinter sich haben)
• Fusion von bösartigen Tumoren oder früheren Patienten (innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening). Die folgenden Erkrankungen sind jedoch ausgeschlossen: behandeltes Basalzellkarzinom, behandeltes intraepitheliales Lungenkarzinom, behandeltes Zervixkarzinom oder kontrolliertes oberflächliches (nicht invasives) Blasenkarzinom
• Patienten, denen HIV, HTLV-1 oder Syphilis nicht abgesprochen werden können
• Serum-Kreatininwert: Patienten mit mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Referenzwertes der Einrichtung
• Patienten mit schlechter Kontrolle von Diabetes, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie das Potenzial haben, die Durchführung klinischer Studien zu beeinflussen
• Patienten mit schwerer Allergie gegen oder Kontrastmittel

• Patienten mit HCV, die den folgenden Zeitraum nach der Behandlung der HCV-Zirrhose bei der Registrierung nicht überschritten haben.

  • 12 Wochen nach der letzten Gabe von Interferon
  • 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von Ribavirin
  • 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von DAA
• Patienten, deren Dosierungsschema innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme geändert wurde
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung eine Drogen- oder Alkoholvergiftung in der Vorgeschichte hatten oder die innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien und klinischen Studien teilgenommen haben, Patienten, die Prüfpräparate oder Prüfgeräte verwendet haben
• Patienten, die eine Lebertransplantation oder eine andere Organtransplantation (einschließlich Knochenmarktransplantation) erhalten haben, und Patienten, bei denen eine intravenöse Verabreichung schwierig ist
• Patienten, deren Leberbiopsie erwartungsgemäß schwierig durchzuführen ist
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die wahrscheinlich schwanger werden
• Männliche Patienten, die ab dem Zeitpunkt des Einholens der informierten Einwilligung bis zum Ende von 12 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats keine Einwilligung zur Empfängnisverhütung einholen
• Darüber hinaus wurden Patienten, die von Prüfärzten oder Ärzten für klinische Studien untersucht wurden, als für diese Studie ungeeignet beurteilt