Säkerhet och effektivitet av PRI-724 för hepatit C eller B-virus härledd levercirros

Inklusionskriterier:

• Patienter med levercirros orsakad av HCV eller HBV som uppfyller följande (1) eller (2) och uppfyller (3)

  1. Patienter med serum-HCV-RNA-positiva eller HCV-antikroppspositiva
  2. Patienter med serum HBV-DNA-positiva eller HBs-antigenpositiva
  3. bekräftad levercirros genom leverbiopsi utförd under screeningperioden patienter som fick diagnos
• Patienter med Child-Pugh-klassificering i A- eller B-status

• Patienter som tillfredsställer HCV-cirros från (1) till (3), HBV-cirros (4) I fallet med HCV-cirrhos;

  1. Patienter som inte nått SVR* med DAA-behandling
  2. Patienter som har svårt att implementera DAA-terapi
  3. Patienter som har varit över 24 veckor efter att ha uppnått SVR * med DAA-behandling Vid HBV-cirros;
  4. Patienter som har gått minst 24 veckor sedan påbörjad administrering av nukleotidanalog * SVR är SVR 12 (ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad administrering).
• Patienter med prestationsstatus 0 till 2
• Patienter som är 20 år eller äldre och under 75 år när de skaffar informerat samtycke
• När det gäller deltagande i denna studie (inklusive leverbiopsi), patienter som erhållit informerat samtycke av sin egen frivilliga avsikt

Exklusions kriterier:

• Patienter med HCV och HBV samtidig infektion, patienter som kom till cirros på grund av andra orsaker än HCV eller HBV, eller patienter vars orsak till cirros är okänd
• Patienter med esofagus magvaricer fastställda att de ska behandlas genom endoskopisk undersökning vid screening
• Patienter med komplikationer eller tidigare anamnes på primär levercancer (exklusive de som har haft mer än ett års hepatokarcinomresektion/radiofrekvensablation)
• Sammanslagning av maligna tumörer eller tidigare patienter (inom 3 år före screening). Följande sjukdomar är dock uteslutna: behandlat basalcellscancer, behandlat intraepitelialt lungkarcinom, behandlat livmoderhalscancer eller kontroll av ytlig (ej invasiv) blåscancer
• Patienter som inte kan nekas HIV, HTLV-1 eller syfilis
• Serumkreatininvärde: Patienter med mer än 1,5 gånger den övre gränsen för anläggningens referensvärde
• Patienter med dålig kontroll över diabetes, högt blodtryck eller hjärtsvikt
• Patienter med psykiatriska sjukdomar bedöms ha potential att påverka genomförandet av kliniska prövningar
• Patienter som har allvarlig allergi mot eller kontrastmedel

• Patienter med HCV som inte passerat följande period efter behandling för HCV-cirros vid registrering.

  • 12 veckor efter den sista administreringen av interferon
  • 16 veckor efter slutlig administrering av Ribavirin
  • 16 veckor efter slutlig administrering av DAA
• Patienter vars dosregim ändrades inom 12 veckor före inskrivningen
• Patienter som har tidigare haft drog- eller alkoholförgiftning inom 5 år innan de erhållit informerat samtycke eller som har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Patienter som deltog i andra kliniska prövningar och kliniska prövningar inom 30 dagar före inhämtande av samtycke, patienter som använde prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning
• Patienter som fått levertransplantation eller annan organtransplantation (inklusive benmärgstransplantation) och patienter som är svåra att administrera intravenöst
• Patienter vars leverbiopsi förväntas vara svår att utföra
• Patienter som är gravida eller ammar, eller som sannolikt kommer att bli gravida
• Manliga patienter som inte erhåller samtycke till preventivmedel från tidpunkten för erhållande av informerat samtycke till slutet av 12 veckor efter administrering av prövningsläkemedlet
• Dessutom har patienter som undersökts av utredare eller kliniska prövningsläkare bedömts som olämpliga för denna prövning