Sikkerhed og effektivitet af PRI-724 mod hepatitis C eller B-virus afledt levercirrhose

Inklusionskriterier:

• Patienter med levercirrhose forårsaget af HCV eller HBV, der opfylder følgende (1) eller (2) og opfylder (3)

  1. Patienter med serum-HCV-RNA-positive eller HCV-antistofpositive
  2. Patienter med serum HBV-DNA positive eller HBs antigen positive
  3. bekræftet levercirrhose ved leverbiopsi udført i screeningsperioden patienter, der fik diagnosen
• Patienter med Child-Pugh-klassificering i A- eller B-status

• Patienter, der tilfredsstiller HCV-cirrhose fra (1) til (3), HBV-cirrhose (4) I tilfælde af HCV-cirrhose;

  1. Patienter, der ikke har nået SVR* med DAA-behandling
  2. Patienter, der har svært ved at implementere DAA-terapi
  3. Patienter, der har været over 24 uger efter at have opnået SVR * med DAA-behandling I tilfælde af HBV-cirrhose;
  4. Patienter, der har været mindst 24 uger siden starten af ​​administrationen af ​​nukleotidanalog * SVR er SVR 12 (vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​administrationen).
• Patienter med præstationsstatus 0 til 2
• Patienter på 20 år eller derover og under 75 år, når de indhenter informeret samtykke
• Med hensyn til deltagelse i dette forsøg (inklusive leverbiopsi), patienter, der opnåede informeret samtykke af deres egen frivillige hensigt

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med HCV og HBV co-infektion, patienter, der kom til cirrhose på grund af andre årsager end HCV eller HBV, eller patienter, hvis årsag til cirrhose er ukendt
• Patienter med esophageal gastriske varicer bestemt til at blive behandlet ved endoskopisk undersøgelse ved screening
• Patienter med komplikationer eller tidligere primær levercancer i anamnesen (undtagen dem, der har haft mere end et års hepatokarcinomresektion/radiofrekvensablation)
• Sammenlægning af ondartet tumor eller tidligere patienter (inden for 3 år før screening). Følgende sygdomme er dog udelukket: behandlet basalcellecarcinom, behandlet lunge intraepitelial carcinom, behandlet cervikal carcinom eller kontrol overfladisk (ikke invasiv) blærecarcinom
• Patienter, der ikke kan nægtes HIV, HTLV-1 eller syfilis
• Serumkreatininværdi: Patienter med mere end 1,5 gange den øvre grænse for facilitetsreferenceværdien
• Patienter med dårlig kontrol over diabetes, hypertension eller hjertesvigt
• Patienter med psykiatriske sygdomme vurderes at have potentiale til at påvirke gennemførelsen af ​​kliniske forsøg
• Patienter, der har svær allergi over for eller kontrastmidler

• Patienter med HCV, som ikke har bestået følgende periode efter behandling for HCV-cirrhose ved registrering.

  • 12 uger efter den endelige administration af interferon
  • 16 uger efter sidste administration af Ribavirin
  • 16 uger efter endelig administration af DAA
• Patienter, hvis dosisregime blev ændret inden for 12 uger før optagelse
• Patienter, der har en historie med narkotika- eller alkoholforgiftning inden for 5 år, før de opnår informeret samtykke, eller som har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
• Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg og kliniske forsøg inden for 30 dage før opnåelse af samtykke, patienter, der brugte forsøgsmedicin eller undersøgelsesudstyr
• Patienter, der modtog levertransplantation eller anden organtransplantation (herunder knoglemarvstransplantation) og patienter, som er vanskelige at administrere intravenøst
• Patienter, hvis leverbiopsi forventes at være vanskelig at udføre
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide
• Mandlige patienter, der ikke opnår samtykke til prævention fra tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke til udgangen af ​​12 uger efter administration af forsøgslægemiddel
• Hertil kommer, at patienter undersøgt af efterforskere eller læger i kliniske forsøg som vurderet uegnede til dette forsøg