Bezpieczeństwo i skuteczność PRI-724 w leczeniu marskości wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C lub B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną przez HCV lub HBV, którzy spełniają następujące kryteria (1) lub (2) i spełniają (3)

  1. Pacjenci z dodatnim wynikiem HCV-RNA w surowicy lub dodatnimi przeciwciałami HCV
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBV-DNA lub antygenem HBs w surowicy
  3. marskość wątroby potwierdzona biopsją wątroby wykonaną w okresie przesiewowym u pacjentów, u których postawiono diagnozę
• Pacjenci z klasyfikacją Child-Pugh w stanie A lub B

• Pacjenci z marskością wątroby HCV od (1) do (3), marskość wątroby HBV (4) W przypadku marskości wątroby HCV;

  1. Pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR* po terapii DAA
  2. Pacjenci, którym trudno jest wdrożyć terapię DAA
  3. Pacjenci, u których upłynęło ponad 24 tygodnie od osiągnięcia SVR* z terapią DAA W przypadku marskości HBV;
  4. Pacjenci, u których minęły co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia podawania analogu nukleotydu * SVR wynosi SVR 12 (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia podawania).
• Pacjenci ze stanem sprawności od 0 do 2
• Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i poniżej 75 lat w momencie uzyskiwania świadomej zgody
• Jeśli chodzi o udział w tym badaniu (w tym biopsję wątroby), pacjenci, którzy uzyskali świadomą zgodę z własnej dobrowolnej woli

Kryteria wyłączenia:

• Chorzy ze współistniejącym zakażeniem HCV i HBV, chorzy, u których doszło do marskości wątroby z przyczyn innych niż HCV lub HBV lub chorzy, u których przyczyna marskości nie jest znana
• Chorzy z żylakami żołądka kwalifikowanymi do leczenia za pomocą badania endoskopowego podczas skriningu
• Pacjenci z powikłaniami lub wcześniejszym pierwotnym rakiem wątroby (z wyłączeniem pacjentów po ponad rocznej resekcji raka wątroby / ablacji prądem o częstotliwości radiowej)
• Połączenie nowotworu złośliwego lub pacjentów z przeszłości (w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym). Jednakże wykluczone są następujące choroby: leczony rak podstawnokomórkowy, leczony rak śródnabłonkowy płuc, leczony rak szyjki macicy lub kontrolny powierzchowny (nieinwazyjny) rak pęcherza moczowego
• Pacjenci, którym nie można odmówić HIV, HTLV-1 lub kiły
• Wartość kreatyniny w surowicy: pacjenci z ponad 1,5-krotnością górnej granicy wartości referencyjnej placówki
• Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca
• Pacjenci z chorobami psychicznymi uznani za potencjalnie wpływających na realizację badań klinicznych
• Pacjenci z ciężką alergią na środki kontrastowe lub środki kontrastowe

• Pacjenci zakażeni wirusem HCV, u których przy rejestracji nie minął kolejny okres po leczeniu marskości wątroby HCV.

  • 12 tygodni po ostatnim podaniu interferonu
  • 16 tygodni po ostatnim podaniu rybawiryny
  • 16 tygodni po ostatnim podaniu DAA
• Pacjenci, u których schemat dawkowania został zmieniony w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody byli zatruci narkotykami lub alkoholem lub nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed uzyskaniem zgody, pacjenci, którzy stosowali badane leki lub sprzęt badawczy
• Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub innego narządu (w tym przeszczep szpiku kostnego) oraz pacjenci, którym trudno jest podać dożylnie
• Pacjenci, u których biopsja wątroby może być trudna do wykonania
• Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
• Pacjenci płci męskiej, którzy nie uzyskali zgody na antykoncepcję od momentu uzyskania świadomej zgody do końca 12 tygodni po podaniu badanego leku
• Ponadto pacjenci badani przez badaczy lub lekarzy prowadzących badania kliniczne uznali, że nie nadają się do tego badania