Bezpečnost a účinnost PRI-724 pro jaterní cirhózu způsobenou virem hepatitidy C nebo B

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s jaterní cirhózou způsobenou HCV nebo HBV, která splňuje následující (1) nebo (2) a vyhovuje (3)

  1. Pacienti s pozitivní HCV-RNA v séru nebo pozitivní HCV protilátky
  2. Pacienti s pozitivním HBV-DNA v séru nebo pozitivním HBs antigenem
  3. potvrdili jaterní cirhózu jaterní biopsií provedenou v období screeningu pacientů, kteří dostali diagnózu
• Pacienti s Child-Pugh klasifikací ve stavu A nebo B

• Pacienti, kteří splňují cirhózu HCV od (1) do (3), cirhózu HBV (4) V případě cirhózy HCV;

  1. Pacienti, kteří nedosáhli SVR * při terapii DAA
  2. Pacienti, u kterých je obtížné zavést terapii DAA
  3. Pacienti, kteří byli více než 24 týdnů po dosažení SVR * terapií DAA V případě cirhózy HBV;
  4. Pacienti, kterým od zahájení podávání analogu nukleotidu uplynulo alespoň 24 týdnů * SVR je SVR 12 (setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení podávání).
• Pacienti s výkonnostním stavem 0 až 2
• Pacienti ve věku 20 let a více a do 75 let při získání informovaného souhlasu
• Pokud jde o účast v této studii (včetně jaterní biopsie), pacienti, kteří získali informovaný souhlas z vlastního dobrovolného záměru

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s koinfekcí HCV a HBV, pacienti, kteří přišli k cirhóze z jiných příčin než HCV nebo HBV, nebo pacienti, jejichž příčina cirhózy není známa
• Pacienti s jícnovými žaludečními varixy určenými k léčbě endoskopickým vyšetřením při screeningu
• Pacienti s komplikací nebo předchozí anamnézou primární rakoviny jater (kromě těch, kteří měli více než jeden rok resekce hepatokarcinomu / radiofrekvenční ablace)
• Sloučení maligních nádorů nebo minulých pacientů (do 3 let před screeningem). Následující onemocnění jsou však vyloučena: léčený bazocelulární karcinom, léčený intraepiteliální karcinom plic, léčený karcinom děložního hrdla nebo kontrolní povrchový (neinvazivní) karcinom močového měchýře
• Pacienti, kterým nelze upřít HIV, HTLV-1 nebo syfilis
• Hodnota sérového kreatininu: Pacienti s více než 1,5násobkem horní hranice referenční hodnoty zařízení
• Pacienti se špatnou kontrolou diabetu, hypertenze nebo srdečního selhání
• Pacienti s psychiatrickými onemocněními, u kterých se soudilo, že mají potenciál ovlivnit provádění klinických studií
• Pacienti se závažnou alergií na kontrastní látky

• Pacienti s HCV, kteří při registraci neukončili následující období po léčbě cirhózy HCV.

  • 12 týdnů po posledním podání interferonu
  • 16 týdnů po konečném podání ribavirinu
  • 16 týdnů po konečném podání DAA
• Pacienti, jejichž dávkovací režim byl změněn během 12 týdnů před zařazením
• Pacienti, kteří měli v anamnéze intoxikaci drogami nebo alkoholem během 5 let před získáním informovaného souhlasu nebo kteří měli v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
• Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií a klinických studií do 30 dnů před získáním souhlasu, pacienti, kteří užívali hodnocené léky nebo hodnocené zařízení
• Pacienti po transplantaci jater nebo jiných orgánů (včetně transplantace kostní dřeně) a pacienti, u kterých je obtížné intravenózní podání
• Pacienti, u nichž se očekává, že bude obtížné provést biopsii jater
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které pravděpodobně otěhotní
• Pacienti mužského pohlaví, kteří nezískají souhlas s antikoncepcí od okamžiku získání informovaného souhlasu do konce 12 týdnů po podání hodnoceného léku
• Kromě toho byli pacienti vyšetřováni vyšetřovateli nebo lékaři klinických studií jako nevhodní pro tuto studii