Sikkerhet og effektivitet av PRI-724 for hepatitt C eller B-virus avledet levercirrhose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med levercirrhose forårsaket av HCV eller HBV som tilfredsstiller følgende (1) eller (2) og tilfredsstiller (3)

  1. Pasienter med serum HCV-RNA positive eller HCV antistoff positive
  2. Pasienter med serum HBV-DNA positiv eller HBs antigen positiv
  3. bekreftet levercirrhose ved leverbiopsi utført i screeningsperioden pasienter som fikk diagnosen
• Pasienter med Child-Pugh-klassifisering i A- eller B-status

• Pasienter som tilfredsstiller HCV-cirrhose fra (1) til (3), HBV-cirrhose (4) Ved HCV-cirrhose;

  1. Pasienter som ikke har nådd SVR* med DAA-behandling
  2. Pasienter som er vanskelige å implementere DAA-terapi
  3. Pasienter som har vært over 24 uker etter å ha oppnådd SVR * med DAA-behandling Ved HBV-cirrhose;
  4. Pasienter som har gått minst 24 uker siden starten av administrering av nukleotidanalog * SVR er SVR 12 (vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet administrering).
• Pasienter med ytelsesstatus 0 til 2
• Pasienter i alderen 20 år eller over og under 75 år når de innhenter informert samtykke
• Når det gjelder deltakelse i denne studien (inkludert leverbiopsi), pasienter som innhentet informert samtykke av egen frivillig intensjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med HCV og HBV samtidig infeksjon, pasienter som kom til cirrhose på grunn av andre årsaker enn HCV eller HBV, eller pasienter hvis årsak til cirrhose er ukjent
• Pasienter med esophageal gastriske varicer fastslått å bli behandlet ved endoskopisk undersøkelse ved screening
• Pasienter med komplikasjoner eller tidligere historie med primær leverkreft (unntatt de som har hatt mer enn ett år med hepatokarsinomreseksjon/radiofrekvensablasjon)
• Sammenslåing av ondartet svulst eller tidligere pasienter (innen 3 år før screening). Følgende sykdommer er imidlertid ekskludert: behandlet basalcellekarsinom, behandlet lunge-intraepitelkarsinom, behandlet cervical carcinom, eller kontroll overfladisk (ikke invasivt) blærekarsinom
• Pasienter som ikke kan nektes HIV, HTLV-1 eller syfilis
• Serumkreatininverdi: Pasienter med mer enn 1,5 ganger øvre grense for anleggets referanseverdi
• Pasienter med dårlig kontroll over diabetes, hypertensjon eller hjertesvikt
• Pasienter med psykiatriske sykdommer vurderes å ha potensial til å påvirke gjennomføringen av kliniske studier
• Pasienter som har alvorlig allergi mot eller kontrastmidler

• Pasienter med HCV som ikke har passert følgende periode etter behandling for HCV cirrhose ved registrering.

  • 12 uker etter siste administrering av interferon
  • 16 uker etter siste administrasjon av Ribavirin
  • 16 uker etter endelig administrering av DAA
• Pasienter hvis doseringsregime ble endret innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har en historie med rus- eller alkoholforgiftning innen 5 år før de innhenter informert samtykke, eller som har tidligere hatt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier og kliniske studier innen 30 dager før innhenting av samtykke, pasienter som brukte undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr
• Pasienter som fikk levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon (inkludert benmargstransplantasjon) og pasienter som er vanskelige å administrere intravenøst
• Pasienter hvis leverbiopsi forventes å være vanskelig å utføre
• Pasienter som er gravide eller ammer, eller som sannsynligvis vil bli gravide
• Mannlige pasienter som ikke får samtykke til prevensjon fra tidspunktet for innhenting av informert samtykke til slutten av 12 uker etter administrering av undersøkelsesmiddel
• I tillegg kan pasienter som er undersøkt av etterforskere eller kliniske utprøvingsleger anses uegnet for denne studien