Segurança e eficácia do PRI-724 para cirrose hepática derivada do vírus da hepatite C ou B

Critério de inclusão:

• Pacientes com cirrose hepática causada por HCV ou HBV que satisfaça o seguinte (1) ou (2) e satisfaça (3)

  1. Pacientes com soro HCV-RNA positivo ou anticorpo HCV positivo
  2. Pacientes com soro HBV-DNA positivo ou antígeno HBs positivo
  3. cirrose hepática confirmada por biópsia hepática realizada em pacientes do período de triagem que receberam diagnóstico
• Pacientes com classificação Child-Pugh em status A ou B

• Pacientes que satisfazem cirrose HCV de (1) a (3), cirrose HBV (4) No caso de cirrose HCV;

  1. Pacientes que não atingiram SVR * com terapia DAA
  2. Pacientes que são difíceis de implementar a terapia DAA
  3. Pacientes que passaram mais de 24 semanas após atingir a RVS * com terapia DAA Em caso de cirrose por HBV;
  4. Doentes que tenham passado pelo menos 24 semanas desde o início da administração do análogo de nucleótido * SVR é SVR 12 (resposta virológica sustentada 12 semanas após o fim da administração).
• Pacientes com Performance Status 0 a 2
• Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 75 anos ao adquirir o consentimento informado
• Em relação à participação neste estudo (incluindo biópsia hepática), os pacientes que obtiveram consentimento informado por sua própria intenção voluntária

Critério de exclusão:

• Pacientes com coinfecção HCV e HBV, pacientes que desenvolveram cirrose por outras causas que não HCV ou HBV, ou pacientes cuja causa da cirrose é desconhecida
• Pacientes com varizes gástricas esofágicas determinadas a serem tratadas por exame endoscópico na triagem
• Pacientes com complicação ou história prévia de câncer hepático primário (excluindo aqueles que tiveram mais de um ano de ressecção de hepatocarcinoma/ablação por radiofrequência)
• Fusão de tumor maligno ou pacientes anteriores (dentro de 3 anos antes da triagem). No entanto, as seguintes doenças são excluídas: carcinoma basocelular tratado, carcinoma intraepitelial pulmonar tratado, carcinoma cervical tratado ou carcinoma de bexiga superficial (não invasivo) de controle
• Pacientes que não podem ser negados HIV, HTLV-1 ou sífilis
• Valor de creatinina sérica: Pacientes com mais de 1,5 vezes o limite superior do valor de referência da instituição
• Pacientes com mau controle de diabetes, hipertensão ou insuficiência cardíaca
• Pacientes com doenças psiquiátricas consideradas como tendo potencial para influenciar a implementação de ensaios clínicos
• Pacientes com alergia grave ou meio de contraste

• Pacientes com HCV que não passaram do período seguinte após o tratamento para cirrose por HCV no momento do registro.

  • 12 semanas após a administração final de interferon
  • 16 semanas após a administração final de ribavirina
  • 16 semanas após a administração final de DAA
• Pacientes cujo regime de dosagem foi alterado dentro de 12 semanas antes da inscrição
• Pacientes com história de intoxicação por drogas ou álcool dentro de 5 anos antes de adquirir o consentimento informado ou que tenham história de abuso de drogas ou álcool no último ano
• Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos e ensaios clínicos até 30 dias antes da obtenção do consentimento, pacientes que usaram medicamentos ou equipamentos experimentais
• Pacientes que receberam transplante de fígado ou outro órgão (incluindo transplante de medula óssea) e pacientes que são difíceis de administrar por via intravenosa
• Pacientes cuja biópsia hepática é considerada difícil de realizar
• Pacientes grávidas ou amamentando, ou com probabilidade de engravidar
• Pacientes do sexo masculino que não obtiveram consentimento para contracepção desde o momento da obtenção do consentimento informado até o final de 12 semanas após a administração do medicamento experimental
• Além disso, pacientes investigados por investigadores ou médicos de ensaios clínicos considerados inadequados para este ensaio