Безопасность и эффективность PRI-724 при циррозе печени, вызванном вирусом гепатита С или В

Критерии включения:

• Пациенты с циррозом печени, вызванным HCV или HBV, который удовлетворяет следующим (1) или (2) и удовлетворяет (3)

  1. Пациенты с положительной реакцией на РНК ВГС в сыворотке крови или положительной реакцией на антитела к ВГС.
  2. Пациенты с положительной ДНК HBV в сыворотке крови или положительным антигеном HBs
  3. подтвержденный цирроз печени биопсией печени, выполненной в период скрининга пациентов, которым был поставлен диагноз
• Пациенты с классификацией Чайлд-Пью в статусе A или B

• Пациенты, которые удовлетворяют циррозу HCV от (1) до (3), циррозу HBV (4) В случае цирроза HCV;

  1. Пациенты, не достигшие УВО* при терапии ПППД
  2. Пациенты, которым трудно осуществить терапию ПППД
  3. Пациенты, которые прошли более 24 недель после достижения УВО * при терапии ПППД При циррозе ВГВ;
  4. Пациенты, у которых прошло не менее 24 недель с момента начала введения аналога нуклеотидов * УВО равен УВО 12 (устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания введения).
• Пациенты с рабочим статусом от 0 до 2
• Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 75 лет при получении информированного согласия
• Что касается участия в этом испытании (включая биопсию печени), пациенты, получившие информированное согласие по собственному добровольному намерению

Критерий исключения:

• Пациенты с коинфекцией HCV и HBV, пациенты, у которых развился цирроз печени по причинам, отличным от HCV или HBV, или пациенты, у которых причина цирроза неизвестна.
• Пациенты с варикозным расширением вен пищевода и желудка, подлежащие лечению при эндоскопическом обследовании при скрининге
• Пациенты с осложнением или предыдущим анамнезом первичного рака печени (за исключением тех, у кого более одного года резекция гепатокарциномы/радиочастотная абляция)
• Слияние злокачественной опухоли или прошлых больных (в течение 3 лет до скрининга). Однако исключаются следующие заболевания: пролеченная базально-клеточная карцинома, пролеченная интраэпителиальная карцинома легкого, пролеченная карцинома шейки матки или контрольная поверхностная (неинвазивная) карцинома мочевого пузыря
• Пациенты, которым нельзя отказать в ВИЧ, HTLV-1 или сифилисе
• Уровень креатинина в сыворотке: пациенты, у которых более чем в 1,5 раза превышается верхний предел контрольного значения учреждения.
• Пациенты с плохим контролем диабета, гипертонии или сердечной недостаточности
• Пациенты с психическими заболеваниями, которые, как считается, могут повлиять на проведение клинических испытаний
• Пациенты с тяжелой аллергией на контрастные вещества.

• Пациенты с ВГС, у которых при постановке на учет не прошел следующий период после лечения по поводу ВГС цирроза печени.

  • 12 недель после последнего введения интерферона
  • 16 недель после последнего введения рибавирина
  • 16 недель после последнего введения ПППД
• Пациенты, у которых режим дозирования был изменен в течение 12 недель до включения в исследование.
• Пациенты, у которых в анамнезе была наркотическая или алкогольная интоксикация в течение 5 лет до получения информированного согласия или у которых была история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях и клинических испытаниях в течение 30 дней до получения согласия, пациенты, применявшие исследуемые препараты или исследовательское оборудование
• Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или других органов (включая трансплантацию костного мозга), и пациенты, которым трудно ввести внутривенно
• Пациенты, у которых ожидается, что биопсия печени будет трудной для выполнения
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые могут забеременеть
• Пациенты мужского пола, не получившие согласия на контрацепцию с момента получения информированного согласия до конца 12 недель после введения исследуемого препарата.
• Кроме того, пациенты, обследованные исследователями или врачами, проводящими клиническое исследование, признаны неподходящими для этого исследования.