Veiligheid en effectiviteit van PRI-724 voor hepatitis C- of B-virus afgeleide levercirrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten met levercirrose veroorzaakt door HCV of HBV die voldoen aan het volgende (1) of (2) en voldoen aan (3)

  1. Patiënten met serum HCV-RNA-positief of HCV-antilichaampositief
  2. Patiënten met serum HBV-DNA-positief of HBs-antigeenpositief
  3. bevestigde levercirrose door leverbiopsie uitgevoerd in de screeningperiode patiënten die de diagnose kregen
• Patiënten met Child-Pugh-classificatie in A- of B-status

• Patiënten die voldoen aan HCV-cirrose van (1) tot (3), HBV-cirrose (4) In het geval van HCV-cirrose;

  1. Patiënten die SVR* niet hebben bereikt met DAA-therapie
  2. Patiënten bij wie DAA-therapie moeilijk is uit te voeren
  3. Patiënten die ouder zijn dan 24 weken na het bereiken van SVR * met DAA-therapie In geval van HBV-cirrose;
  4. Patiënten die ten minste 24 weken oud zijn sinds de start van de toediening van Nucleotide-analoog * SVR is SVR 12 (aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de toediening).
• Patiënten met prestatiestatus 0 tot 2
• Patiënten van 20 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
• Wat betreft deelname aan dit onderzoek (inclusief leverbiopsie), patiënten die geïnformeerde toestemming hebben verkregen door hun eigen vrijwillige intentie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV en HBV, patiënten bij wie cirrose is ontstaan ​​door een andere oorzaak dan HCV of HBV, of patiënten bij wie de oorzaak van cirrose onbekend is
• Patiënten met oesofageale maagvarices waarvan is vastgesteld dat ze moeten worden behandeld door middel van endoscopisch onderzoek bij screening
• Patiënten met complicatie of voorgeschiedenis van primaire leverkanker (met uitzondering van degenen die meer dan een jaar hepatocarcinoomresectie / radiofrequente ablatie hebben gehad)
• Fusie van kwaadaardige tumor of voormalige patiënten (binnen 3 jaar voor screening). De volgende ziekten zijn echter uitgesloten: behandeld basaalcelcarcinoom, behandeld intra-epitheliaal longcarcinoom, behandeld cervicaal carcinoom of controle oppervlakkig (niet-invasief) blaascarcinoom
• Patiënten die HIV, HTLV-1 of syfilis niet kunnen worden ontzegd
• Serumcreatininewaarde: Patiënten met meer dan 1,5 keer de bovengrens van de instellingsreferentiewaarde
• Patiënten met een slechte controle van diabetes, hypertensie of hartfalen
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze het potentieel hebben om de uitvoering van klinische onderzoeken te beïnvloeden
• Patiënten met een ernstige allergie voor of contrastmiddelen

• Patiënten met HCV die de volgende periode na behandeling voor HCV-cirrose bij registratie nog niet zijn gepasseerd.

  • 12 weken na de laatste toediening van interferon
  • 16 weken na de laatste toediening van Ribavirine
  • 16 weken na de laatste toediening van DAA
• Patiënten bij wie het doseringsregime binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving werd gewijzigd
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholintoxicatie binnen 5 jaar voordat geïnformeerde toestemming werd verkregen of die het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik
• Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming, patiënten die onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksapparatuur gebruikten
• Patiënten die een levertransplantatie of een andere orgaantransplantatie (inclusief beenmergtransplantatie) hebben ondergaan en patiënten die moeilijk intraveneus kunnen worden toegediend
• Patiënten van wie wordt verwacht dat een leverbiopsie moeilijk uit te voeren is
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die waarschijnlijk zwanger zullen worden
• Mannelijke patiënten die geen toestemming krijgen voor anticonceptie vanaf het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tot het einde van 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Daarnaast patiënten die door onderzoekers of artsen van klinische onderzoeken zijn onderzocht en die als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek