Seguridad y eficacia de PRI-724 para la cirrosis hepática derivada del virus de la hepatitis C o B

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cirrosis hepática causada por el VHC o el VHB que cumple con los siguientes (1) o (2) y cumple con (3)

  1. Pacientes con ARN-VHC positivo en suero o anticuerpos contra el VHC positivos
  2. Pacientes con suero HBV-DNA positivo o antígeno HBs positivo
  3. cirrosis hepática confirmada por biopsia hepática realizada en el período de selección pacientes que recibieron diagnóstico
• Pacientes con clasificación Child-Pugh en estado A o B

• Pacientes que satisfacen la cirrosis por VHC de (1) a (3), cirrosis por VHB (4) En el caso de cirrosis por VHC;

  1. Pacientes que no han alcanzado RVS* con terapia AAD
  2. Pacientes que son difíciles de implementar la terapia AAD
  3. Pacientes que han estado más de 24 semanas después de lograr RVS* con terapia AAD En caso de cirrosis por VHB;
  4. Pacientes que hayan pasado al menos 24 semanas desde el inicio de la administración del análogo de nucleótido * La RVS es RVS 12 (respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del final de la administración).
• Pacientes con Performance Status 0 a 2
• Pacientes de 20 años o más y menores de 75 años al adquirir el consentimiento informado
• Con respecto a la participación en este ensayo (incluida la biopsia hepática), los pacientes que obtuvieron el consentimiento informado por su propia intención voluntaria

Criterio de exclusión:

• Pacientes con coinfección por VHC y VHB, pacientes que llegaron a tener cirrosis por causas distintas al VHC o VHB, o pacientes cuya causa de cirrosis se desconoce
• Pacientes con várices gástricas esofágicas determinadas para ser tratadas mediante examen endoscópico en la selección
• Pacientes con complicación o historia previa de cáncer primario de hígado (excluyendo aquellos que han tenido más de un año de resección de hepatocarcinoma/ablación por radiofrecuencia)
• Fusión de tumor maligno o pacientes anteriores (dentro de los 3 años anteriores a la selección). Sin embargo, se excluyen las siguientes enfermedades: carcinoma de células basales tratado, carcinoma intraepitelial de pulmón tratado, carcinoma de cuello uterino tratado o carcinoma de vejiga superficial (no invasivo) de control
• Pacientes a los que no se les puede negar VIH, HTLV-1 o sífilis
• Valor de creatinina sérica: pacientes con más de 1,5 veces el límite superior del valor de referencia del centro
• Pacientes con mal control de diabetes, hipertensión o insuficiencia cardiaca
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas que se considera que tienen el potencial de influir en la implementación de ensayos clínicos.
• Pacientes que tienen alergia severa a los medios de contraste o

• Pacientes con VHC que no hayan pasado el siguiente período después del tratamiento para la cirrosis por VHC en el momento del registro.

  • 12 semanas después de la última administración de interferón
  • 16 semanas después de la administración final de ribavirina
  • 16 semanas después de la administración final de DAA
• Pacientes cuyo régimen de dosificación se cambió dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Pacientes que tienen antecedentes de intoxicación por drogas o alcohol en los 5 años anteriores a la obtención del consentimiento informado o que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
• Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos y ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la obtención del consentimiento, pacientes que usaron medicamentos o equipos de investigación
• Pacientes que recibieron un trasplante de hígado u otro trasplante de órganos (incluido el trasplante de médula ósea) y pacientes que son difíciles de administrar por vía intravenosa
• Pacientes cuya biopsia de hígado se espera que sea difícil de realizar
• Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que es probable que queden embarazadas
• Pacientes masculinos que no obtienen el consentimiento para la anticoncepción desde el momento de obtener el consentimiento informado hasta el final de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco en investigación.
• Además, los pacientes investigados por investigadores o médicos de ensayos clínicos que se consideren no aptos para este ensayo.