PRI-724:n turvallisuus ja tehokkuus hepatiitti C- tai B-viruksesta johtuvassa maksakirroosissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on HCV:n tai HBV:n aiheuttama maksakirroosi, joka täyttää seuraavat ehdot (1) tai (2) ja täyttää (3)

  1. Potilaat, joilla on seerumin HCV-RNA-positiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen
  2. Potilaat, joilla on seerumin HBV-DNA-positiivinen tai HBs-antigeenipositiivinen
  3. varmistettu maksakirroosi seulontajakson aikana tehdyllä maksabiopsialla potilailla, jotka saivat diagnoosin
• Potilaat, joiden Child-Pugh-luokitus on A tai B

• Potilaat, jotka tyydyttävät HCV-kirroosin (1)–(3), HBV-kirroosin (4) HCV-kirroosin tapauksessa;

  1. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet SVR:ää * DAA-hoidolla
  2. Potilaat, joiden DAA-hoitoa on vaikea toteuttaa
  3. Potilaat, jotka ovat olleet yli 24 viikkoa SVR:n* saavuttamisesta DAA-hoidolla. HBV-kirroosin tapauksessa;
  4. Potilaat, joilla on ollut vähintään 24 viikkoa Nukleotidianalogin * SVR:n annon aloittamisesta SVR 12 (jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua annon päättymisestä).
• Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 0–2
• Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita tietoisen suostumuksensa yhteydessä
• Mitä tulee tähän tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien maksabiopsia), potilaat, jotka saivat tietoon perustuvan suostumuksen omalla vapaaehtoisella tarkoituksellaan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on HCV- ja HBV-yhteisinfektio, potilaat, jotka sairastuivat kirroosiin muista syistä kuin HCV- tai HBV-infektiosta tai potilaat, joiden kirroosin syytä ei tunneta
• Potilaat, joilla on ruokatorven mahalaukun suonikohjuja, jotka on todettu hoidettaviksi seulonnassa endoskooppisella tutkimuksella
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai aiempi primaarinen maksasyövän tausta (pois lukien potilaat, joilla on ollut yli vuoden maksakarsinooman resektio / radiotaajuusablaatio)
• Pahanlaatuisen kasvaimen tai aiempien potilaiden yhdistäminen (3 vuoden sisällä ennen seulontaa). Seuraavat sairaudet eivät kuitenkaan sisälly: hoidettu tyvisolusyöpä, hoidettu keuhkojen intraepiteliaalinen syöpä, hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai kontrollipinnallinen (ei invasiivinen) virtsarakon syöpä
• Potilaat, joilta ei voida kieltää HIV:tä, HTLV-1:tä tai kuppaa
• Seerumin kreatiniiniarvo: Potilaat, joilla on yli 1,5 kertaa hoitolaitoksen viitearvon yläraja
• Potilaat, joiden diabetes, verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta on huonosti hallinnassa
• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, joiden katsotaan pystyvän vaikuttamaan kliinisten tutkimusten toteuttamiseen
• Potilaat, joilla on vaikea allergia tai varjoaine

• HCV-potilaat, jotka eivät ole ylittäneet seuraavaa ajanjaksoa HCV-kirroosihoidon jälkeen rekisteröinnin yhteydessä.

  • 12 viikkoa interferonin viimeisen annon jälkeen
  • 16 viikkoa ribaviriinin viimeisen annon jälkeen
  • 16 viikkoa DAA:n viimeisen annon jälkeen
• Potilaat, joiden annostusohjelmaa on muutettu 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholimyrkytys 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista, potilaat, jotka käyttivät tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita
• Potilaat, joille on tehty maksan tai muun elinsiirto (mukaan lukien luuytimensiirto) ja potilaat, joita on vaikea antaa laskimoon
• Potilaat, joiden maksan biopsiaa odotetaan olevan vaikea suorittaa
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi
• Miespotilaat, jotka eivät saa suostumusta ehkäisyyn tietoisen suostumuksen saamisesta 12 viikon loppuun tutkimuslääkkeen antamisesta
• Lisäksi potilaat, joita tutkijat tai kliinisen kokeen lääkärit ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen