Sicurezza ed efficacia di PRI-724 per la cirrosi epatica derivata da virus dell'epatite C o B

Criterio di inclusione:

• Pazienti con cirrosi epatica causata da HCV o HBV che soddisfa i seguenti (1) o (2) e soddisfa (3)

  1. Pazienti con HCV-RNA sierico positivo o positivi agli anticorpi HCV
  2. Pazienti con HBV-DNA sierico positivo o antigene HBs positivo
  3. cirrosi epatica confermata dalla biopsia epatica eseguita nei pazienti del periodo di screening che hanno ricevuto la diagnosi
• Pazienti con classificazione Child-Pugh in stato A o B

• Pazienti che soddisfano la cirrosi da HCV da (1) a (3), cirrosi da HBV (4) In caso di cirrosi da HCV;

  1. Pazienti che non hanno raggiunto SVR* con la terapia DAA
  2. Pazienti che sono difficili da implementare la terapia DAA
  3. Pazienti che sono trascorse più di 24 settimane dopo aver raggiunto SVR * con terapia DAA In caso di cirrosi da HBV;
  4. Pazienti che sono trascorse almeno 24 settimane dall'inizio della somministrazione dell'analogo nucleotidico * SVR è SVR 12 (risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine della somministrazione).
• Pazienti con Performance Status da 0 a 2
• Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 75 anni al momento dell'acquisizione del consenso informato
• Per quanto riguarda la partecipazione a questo studio (compresa la biopsia epatica), i pazienti che hanno ottenuto il consenso informato per propria intenzione volontaria

Criteri di esclusione:

• Pazienti con co-infezione da HCV e HBV, pazienti che sono giunti a cirrosi per cause diverse da HCV o HBV o pazienti la cui causa di cirrosi è sconosciuta
• Pazienti con varici gastriche esofagee determinati a essere trattati mediante esame endoscopico allo screening
• Pazienti con complicanze o precedente storia di carcinoma epatico primario (esclusi coloro che hanno avuto più di un anno di resezione dell'epatocarcinoma/ablazione con radiofrequenza)
• Fusione di tumore maligno o pazienti pregressi (entro 3 anni prima dello screening). Tuttavia, sono escluse le seguenti malattie: carcinoma basocellulare trattato, carcinoma intraepiteliale polmonare trattato, carcinoma cervicale trattato o carcinoma vescicale superficiale (non invasivo) di controllo
• Pazienti a cui non si può negare l'HIV, l'HTLV-1 o la sifilide
• Valore della creatinina sierica: pazienti con più di 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento della struttura
• Pazienti con scarso controllo del diabete, ipertensione o insufficienza cardiaca
• Pazienti con malattie psichiatriche giudicati potenzialmente in grado di influenzare l'attuazione delle sperimentazioni cliniche
• Pazienti con grave allergia o mezzo di contrasto

• Pazienti con HCV che non hanno superato il periodo successivo al trattamento per la cirrosi da HCV al momento della registrazione.

  • 12 settimane dopo la somministrazione finale di interferone
  • 16 settimane dopo la somministrazione finale di ribavirina
  • 16 settimane dopo la somministrazione finale di DAA
• Pazienti il ​​cui regime posologico è stato modificato entro 12 settimane prima dell'arruolamento
• Pazienti che hanno una storia di intossicazione da droghe o alcol entro 5 anni prima di acquisire il consenso informato o che hanno una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici e studi clinici entro 30 giorni prima dell'acquisizione del consenso, pazienti che hanno utilizzato farmaci sperimentali o apparecchiature sperimentali
• Pazienti che hanno ricevuto trapianto di fegato o altro trapianto di organi (compreso il trapianto di midollo osseo) e pazienti che sono difficili da somministrare per via endovenosa
• Pazienti la cui biopsia epatica dovrebbe essere difficile da eseguire
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero iniziare una gravidanza
• Pazienti di sesso maschile che non ottengono il consenso alla contraccezione dal momento dell'acquisizione del consenso informato fino alla fine delle 12 settimane successive alla somministrazione del farmaco sperimentale
• Inoltre, i pazienti esaminati dagli investigatori o dai medici della sperimentazione clinica sono stati giudicati non idonei per questo studio