- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03620565
Mesh/Native Tissue Complications 연구의 후속 연구(Part I)
다기관 연구: 메쉬/천연 조직을 이용한 골반 재건술을 받은 여성의 합병증에 대한 추적 관찰(1부)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2018년 6월부터 2023년 6월까지 27개 상급종합병원에서 골반장기탈출증(POP) 및/또는 복압성 요실금(SUI) 치료를 위해 다양한 골반저 재건 수술을 받은 환자를 전향적으로 수집했습니다. IUGA-ICS(International Urogynecological Association-International Continence Society) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따른 수술 후 합병증 발생률 질경유메쉬, 개복/복강경 천골고정술(Y테이프/자체절단 합성메쉬), 천연조직을 이용한 교정(천극인대 고정술, 자궁천골고부인대 현수술, 좌골극근막고정술, 르포르 수술 등) 등 항요실금 수술(텐션프리 질테이프)
우리의 후속 과정은 환자가 수술을 마친 후에 시작되므로 우리의 연구가 환자의 수술 방법 선택에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beiing
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Beijing, Beiing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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연락하다:
- Shuo Liang, MD
- 전화번호: 13718879529
- 이메일: leahleung@foxmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 골반 장기 탈출증 및/또는 복압성 요실금으로 골반저 재건 수술을 받은 환자. 대상 골반저 재건 수술은 질식 메쉬를 이용한 전방, 정점, 후방 또는 전체 골반 재건, 개복/복강경 천골고정술(Y자형 테이프/자체 절단 합성 메쉬), 자연 조직을 이용한 수리(천골극인대 고정술, 높은 자궁천골 인대 현가술, 좌골극근막 고정술, 르포르 수술 등) 및 항요실금 수술(텐션프리 질테이프) 등을 시행하고 있습니다. 표시는 각각 다음과 같습니다.
- trans-vaginal mesh를 사용한 전체 골반 재건 적응증: 1) 환자는 골반저 재건 수술의 병력이 있는 동일한 구획에서 탈출증의 재발을 경험했습니다. 2) 진행성 POP(3기 또는 4기)에 대한 1차 수술을 받아들일 노인 환자를 위한 선택.
- 개방/복강경 천골질고정술(Y자형 테이프/자체 절단 합성 메쉬) 적응증: 1) 방광류 및 직장류를 수반하거나 수반하지 않는 자궁 탈출이 최소 3회 이상 나타납니다. 2) 증상이 있는 2단계 이상의 질 천장 탈출증 또는 정점 재발.
- 자연 조직을 이용한 복구(천극인대 고정술, 높은 자궁천골 인대 현가술, 좌골극근막 고정술, Lefort) 적응증:1) 방광류 및 직장류를 동반하거나 동반하지 않고 증상이 있는 2단계 이상의 자궁 탈출증을 나타냅니다. 시술(천극인대고정술, 자궁천추고인대현가술, 좌골극근막고정술)은 대개 자궁적출술 후 또는 자궁이 보존된 상태에서 시행합니다. 2)폐경 후 여성이 자궁이나 질첨부탈출증이 진행되어 성생활에 대한 의욕이 없는 경우 르포르 수술을 시행하게 됩니다.
- 요실금 방지 수술: 장력이 없는 질 테이프. 적응증: 1) 요도 기능 항진 또는 2) 내부 요도 괄약근 장애가 있는 복압성 요실금(SUI) 환자; 또는 3) 혼합성 요실금 환자에서 주로 SUI 증상을 나타낸다.
2. 자연 조직을 사용하여 수리한 동일한 구획의 탈출 실패 또는 재발.
제외 기준:
- (1) 메쉬, 임플란트 또는 이식편을 사용한 탈출증 복구 수술의 과거력이 있는 동일한 골반 구획에서 재발이 발생했습니다. (2) 테이프를 사용한 요실금 방지 수술의 과거력; 그러나 이번에 POP에 대한 절차를 수용할 것으로 추정되는 환자는 포함되지 않습니다. (3) 급성/만성 골반 염증, 생식기 감염; (4) 수술을 할 수 없는 심각한 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복강경 천골질고정술(LSC)
자궁절제술 후 복강경 천골질고정술을 선호하는 환자.
자궁 보존을 원하는 환자에게는 복강경 천골경부 고정술이나 천골자궁고정술을 시행합니다.
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Transvaginal Mesh(TVM)를 이용한 재건
Tran-vaginal mesh(상업용 메쉬 키트 또는 자체 절단 합성 메쉬)로 골반 재건술을 시행하는 환자.
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천연 조직을 이용한 재건(NT)
주로 높은 자궁천골 인대 현탁, 천극인대 고정, 좌골극근막 고정, 르포르 수술을 포함하여 자연 조직으로 재건하는 것을 선호하는 환자.
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긴장 없는 질 테이프 수술(TVT)
요실금 방지 수술(긴장력 없는 질 테이프 시술)을 시행하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 합병증의 빈도와 발생률
기간: 수술 후 6주에
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국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
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수술 후 6주에
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다른 합병증의 빈도와 발생률
기간: 수술 후 3개월에
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국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
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수술 후 3개월에
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다른 합병증의 빈도와 발생률
기간: 수술 후 1년에
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국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
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수술 후 1년에
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다른 합병증의 빈도와 발생률
기간: 수술 후 2년에
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국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
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수술 후 2년에
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다른 합병증의 빈도와 발생률
기간: 수술 후 최대 3년
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국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
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수술 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 골반 재건 수술의 치료된 구획에서의 해부학적 치유율
기간: 6주, 3개월 및 매년, 수술 후 최대 3년
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각 시점(수술 후 6주, 3개월 및 매년, 최대 3년)에서 해부학적 성공 기준에 도달한 환자의 비율
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6주, 3개월 및 매년, 수술 후 최대 3년
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각 추시시 POP-Q(Pelvic organ prolapse quantitation)의 Preoperative score로부터의 변화
기간: 수술 전; 6주, 3개월, 1년에 수술 후 최대 3년까지 평가합니다.
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POP-Q는 수술 전후 골반 검사를 통해 탈출증의 중증도(병기)를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 cm 단위로 보고됩니다.
수술 후 6주, 3개월, 1년 및 3년까지 기준선 점수의 변화를 각각 비교합니다.
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수술 전; 6주, 3개월, 1년에 수술 후 최대 3년까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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