骨盆底的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

骨盆底

详细说明

前瞻性收集 2018 年 6 月至 2023 年 6 月期间 27 家三级医院接受不同盆底重建手术治疗盆腔器官脱垂（POP）和/或压力性尿失禁（SUI）的患者。我们的研究旨在随访和报告根据国际泌尿妇科协会-国际节制学会（IUGA-ICS）并发症分类编码（类别-时间-部位编码系统）术后并发症的发生率。目标盆底重建手术包括前部、根尖部、后部或全骨盆重建，经阴道网片、开腹/腹腔镜骶骨阴道固定术（Y型带/自切合成网片）、天然组织修复（骶棘韧带固定术、高位宫骶韧带悬吊术、坐骨棘筋膜固定术、Lefort手术等）等作为抗尿失禁手术（无张力阴道胶带）。

我们的随访过程在患者完成手术后开始，因此我们的研究不影响患者对手术方式的选择。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

13120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beiing
  - Beijing、Beiing、中国、100730
    - 招聘中
    - Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
    - 接触：
      
      Shuo Liang, MD
      
      电话号码：13718879529
      
      邮箱：leahleung@foxmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

前瞻性收集 2018 年 6 月至 2023 年 6 月期间 27 家三级医院接受不同盆底重建手术治疗盆腔器官脱垂 (POP) 和/或压力性尿失禁 (SUI) 的患者。

描述

纳入标准：

- 1. 因盆腔器官脱垂和/或压力性尿失禁而接受盆底重建手术的患者。目标盆底重建手术包括前部、顶部、后部或全骨盆重建，采用经阴道网片，开放/腹腔镜骶骨阴道固定术（Y 形胶带/自切合成网片），使用天然组织修复（骶棘韧带固定，高位子宫骶骨）韧带悬吊术、坐骨棘筋膜固定术、Lefort手术等）以及抗尿失禁手术（无张力阴道带）。指示分别如下：

经阴道补片全盆腔重建适应症： 1) 有盆底修复手术史的同一间室脱垂复发的患者； 2) 接受初次手术治疗晚期 POP（III 期或 IV 期）的老年患者的选择。
开放/腹腔镜骶骨阴道固定术（Y 形胶带/自切合成网）适应症： 1) 表现为至少 3 个子宫脱垂，伴有或不伴有膀胱突出和直肠前突； 2) 有症状的 2 期或更严重的阴道穹窿脱垂或顶端复发。
使用天然组织修复（骶棘韧带固定、高位子宫骶韧带悬吊、坐骨棘筋膜固定、Lefort）适应症：1) 出现症状性 2 期或更严重的子宫脱垂，伴有或不伴有膀胱膨出和直肠前突。手术（骶棘韧带固定术、高位子宫骶韧带悬吊术、坐骨棘筋膜固定术）通常在子宫切除后或保留子宫时进行。 2）绝经后妇女出现子宫晚期或阴道尖脱垂，无性生活欲望者，行Lefort手术。
抗尿失禁手术：无张力阴道胶带。适应症：1）尿道功能亢进，或2）尿道内括约肌障碍的压力性尿失禁（SUI）患者；或3）主要表现为混合性尿失禁患者的SUI症状。

2.使用天然组织进行修复的同一隔室脱出失败或复发。

排除标准：

(1) 复发发生在同一骨盆腔室，既往有使用补片、植入物或移植物进行脱垂修复手术的既往史； (2) 有使用胶带进行止尿失禁手术的既往史；但本次推定接受POP手术的患者不包括在内； (3) 急/慢性盆腔炎、生殖道感染； (4) 有不能手术的严重内科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

4

队列和干预

团体/队列
腹腔镜骶骨阴道固定术（LSC）子宫切除术后更愿意接受腹腔镜骶骨阴道固定术的患者。对于有保宫意愿的患者，可进行腹腔镜下的骶宫颈固定术或骶子宫固定术。
经阴道补片重建术（TVM）使用经阴道网片（商业网片套件或自切合成网片）进行骨盆重建的患者。
天然组织重建(NT) 喜欢接受天然组织重建的患者，主要包括高位宫骶韧带悬吊术、骶棘韧带固定术、坐骨棘筋膜固定术、Lefort手术。
无张力阴道吊带手术（TVT）进行尿失禁手术（无张力阴道胶带手术）的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不同并发症的频率和发生率大体时间：术后6周	根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。	术后6周
不同并发症的频率和发生率大体时间：术后3个月	根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。	术后3个月
不同并发症的频率和发生率大体时间：术后1年	根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。	术后1年
不同并发症的频率和发生率大体时间：术后2年	根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。	术后2年
不同并发症的频率和发生率大体时间：术后长达 3 年	根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。	术后长达 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不同骨盆重建手术治疗间室的解剖治愈率大体时间：术后 6 周、3 个月和每年，最多 3 年	各时间点（6周、3个月和每年，直至术后3年）达到解剖学成功标准的患者百分比	术后 6 周、3 个月和每年，最多 3 年
每次随访时 POP-Q（盆腔器官脱垂定量）术前评分的变化大体时间：术前；在 6 周、3 个月、1 年和术后 3 年进行评估。	POP-Q用于通过术前和术后的盆腔检查来评估脱垂的严重程度（分期）。分数以厘米为单位报告。分别比较术后 6 周、3 个月、1 年和长达 3 年时基线评分的变化。	术前；在 6 周、3 个月、1 年和术后 3 年进行评估。