Le suivi de l'étude sur les complications du maillage et des tissus natifs (partie I)
3 août 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude multicentrique : le suivi des complications chez les femmes subissant une chirurgie de reconstruction pelvienne avec du tissu maillé/natif (Partie I)
Cette étude vise à étudier l'incidence et la distribution des complications après différentes chirurgies de reconstruction pelvienne à l'aide de maille/tissu natif dans plusieurs centres en utilisant le système de classification des complications IUGA/ICS (le codage Catégorie-Temps-Site (CTS)).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui subissent différentes chirurgies reconstructrices du plancher pelvien pour le traitement du prolapsus des organes pelviens (POP) et/ou de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) entre juin 2018 et juin 2023 dans 27 hôpitaux tertiaires sont collectés de manière prospective. Notre étude vise à suivre et à rapporter l'incidence des complications postopératoires selon le codage de classification des complications de l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) (système de codage par catégorie-temps-site). maillage trans-vaginal, sacrocolpopexie ouverte/laparoscopique (bande en Y/maillage synthétisé auto-coupé), réparation à l'aide de tissu natif (fixation du ligament sacro-épineux, suspension du ligament utéro-sacré élevé, fixation du fascia épineux ischiatique, opération de Lefort, etc.) et ainsi de suite que les chirurgies anti-incontinence urinaire (bandelette vaginale sans tension).
Notre processus de suivi commence une fois que les patients ont terminé l'opération, notre étude n'affecte donc pas le choix de la méthode chirurgicale par les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
13120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beiing
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Beijing, Beiing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contact:
- Shuo Liang, MD
- Numéro de téléphone: 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui subissent différentes chirurgies reconstructrices du plancher pelvien pour le traitement du prolapsus des organes pelviens (POP) et/ou de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) entre juin 2018 et juin 2023 dans 27 hôpitaux tertiaires sont collectés de manière prospective.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients qui subissent des chirurgies reconstructrices du plancher pelvien pour un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire d'effort. Les chirurgies reconstructrices du plancher pelvien visées impliquent une reconstruction pelvienne antérieure, apicale, postérieure ou totale avec un treillis trans-vaginal, une sacrocolpopexie ouverte/laparoscopique (ruban en forme de Y/treillis synthétisé auto-coupé), une réparation à l'aide de tissu natif (fixation du ligament sacro-épineux, suspension ligamentaire, fixation de l'aponévrose ischiatique, opération de Lefort...) ainsi que les chirurgies anti-incontinence urinaire (bandelette vaginale sans tension). Les indications sont respectivement les suivantes :
- Reconstruction pelvienne totale avec treillis trans-vaginal Indications : 1) Les patientes ont présenté une récidive de prolapsus dans le même compartiment qui a des antécédents de chirurgie de réparation du plancher pelvien ; 2) Le choix pour les patients âgés qui accepteront une chirurgie primaire pour POP avancé (stade III ou IV).
- Sacrocolpopexie ouverte/laparoscopique (ruban en forme de Y/treillis synthétisé auto-coupé) Indications : 1) Présentation d'au moins 3 prolapsus de l'utérus, avec ou sans cystocèle et rectocèle concomitants ; 2) Prolapsus symptomatique de stade 2 ou supérieur de la voûte vaginale ou récidive apicale.
- Réparation à l'aide de tissu natif (fixation du ligament sacro-épineux, suspension du ligament utéro-sacré haut, fixation du fascia épineux ischiatique, Lefort) Indications : 1) Présentant un prolapsus symptomatique de stade 2 ou supérieur de l'utérus, avec ou sans cystocèle et rectocèle concomitants. La procédure (fixation du ligament sacro-épineux, suspension du ligament utéro-sacré haut, fixation du fascia épineux ischiatique) est généralement réalisée après une hystérectomie ou lorsque l'utérus est conservé. 2) Si les femmes ménopausées présentent un prolapsus avancé de l'utérus ou de l'apex vaginal et n'ont aucun désir de vie sexuelle, l'opération de Lefort serait effectuée.
- Chirurgies anti-incontinence urinaire : bandelette vaginale sans tension. Indications : Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) qui présentent 1）hyperactivité de l'urètre ou 2）trouble du sphincter urétral interne ; Ou 3) présentant principalement des symptômes d'IUE chez les patients souffrant d'incontinence urinaire mixte.
2. L'échec ou la récidive du prolapsus du même compartiment qui a été réparé à l'aide de tissu natif.
Critère d'exclusion:
- (1) la récidive s'est produite sur le même compartiment pelvien avec un antécédent de chirurgie de réparation du prolapsus à l'aide d'un treillis, d'un implant ou d'une greffe ; (2) des antécédents de chirurgie anti-incontinence à l'aide de ruban adhésif ; cependant, les patients qui sont supposés accepter les procédures pour POP cette fois ne sont pas inclus ; (3) inflammation pelvienne aiguë/chronique, infections des voies génitales ; (4) toute maladie médicale grave qui a empêché les opérations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sacrocolpopexie laparoscopique (LSC)
Les patients qui préfèrent accepter la sacrocolpopexie laparoscopique après une hystérectomie.
Pour les patientes qui souhaitent conserver l'utérus, une sacrocervicopexie laparoscopique ou une sacrohystéropexie est pratiquée.
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Reconstruction avec treillis transvaginal (TVM)
Patientes qui entreprennent une reconstruction pelvienne avec un treillis trans-vaginal (kits de treillis commerciaux ou treillis synthétisé auto-coupé).
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Reconstruction avec du tissu natif (NT)
Les patients qui préfèrent accepter la reconstruction avec du tissu natif, comprenant principalement la suspension du ligament utéro-sacré haut, la fixation du ligament sacro-épineux, la fixation du fascia épineux ischiatique, l'opération de Lefort.
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Chirurgie vaginale sans tension (TVT)
Les patients qui entreprennent des chirurgies anti-incontinence (procédure de bande vaginale sans tension).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence et le taux d'incidence des différentes complications
Délai: à 6 semaines postopératoires
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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à 6 semaines postopératoires
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La fréquence et le taux d'incidence des différentes complications
Délai: à 3 mois postopératoire
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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à 3 mois postopératoire
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La fréquence et le taux d'incidence des différentes complications
Délai: à 1 an postopératoire
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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à 1 an postopératoire
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La fréquence et le taux d'incidence des différentes complications
Délai: à 2 ans postopératoire
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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à 2 ans postopératoire
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La fréquence et le taux d'incidence des différentes complications
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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jusqu'à 3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison anatomique dans le compartiment traité de différentes chirurgies reconstructrices pelviennes
Délai: 6 semaines, 3 mois et chaque année, jusqu'à 3 ans après l'opération
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Le pourcentage de patients qui atteignent les critères de succès anatomiques à chaque moment (6 semaines, 3 mois et chaque année, jusqu'à 3 ans après l'opération)
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6 semaines, 3 mois et chaque année, jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changement par rapport aux scores préopératoires de POP-Q (quantification du prolapsus des organes pelviens) à chaque suivi
Délai: En préopératoire ; À 6 semaines, 3 mois, 1 an et évalué jusqu'à 3 ans après l'opération.
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POP-Q est utilisé pour évaluer la sévérité (stade) du prolapsus par examen pelvien préopératoire et postopératoire.
Le score est rapporté en cm.
Les changements par rapport aux scores de base à 6 semaines, 3 mois, 1 an et jusqu'à 3 ans après l'opération sont respectivement comparés.
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En préopératoire ; À 6 semaines, 3 mois, 1 an et évalué jusqu'à 3 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-1566-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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