- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620565
Die Nachverfolgung der Studie zu Netz-/nativen Gewebekomplikationen (Teil I)
Eine multizentrische Studie: Die Nachsorge von Komplikationen bei Frauen, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation mit Mesh/nativem Gewebe unterziehen (Teil I)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zwischen Juni 2018 und Juni 2023 verschiedenen rekonstruktiven Beckenbodenoperationen zur Heilung von Beckenorganprolaps (POP) und/oder Belastungsharninkontinenz (SUI) aus 27 tertiären Krankenhäusern unterziehen, werden prospektiv gesammelt. Unsere Studie zielt darauf ab, nachzuverfolgen und zu berichten die Inzidenz postoperativer Komplikationen gemäß der Komplikationsklassifizierungscodierung der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem). transvaginales Netz, offene/laparoskopische Sakrokolpopexie (Y-Tape/selbst geschnittenes synthetisiertes Netz), Reparatur mit nativem Gewebe (Fixierung des sacrospinalen Bandes, Aufhängung des hohen uterosakralen Bandes, Fixierung der Fascia ischialis spinosa, Lefort-Operation usw.) und so weiter als Anti-Harninkontinenz-Operationen (spannungsfreies Vaginalband).
Unser Nachsorgeprozess beginnt, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben, daher hat unsere Studie keinen Einfluss auf die Wahl der Operationsmethode durch die Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beiing
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Beijing, Beiing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: 13718879529
- E-Mail: leahleung@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich rekonstruktiven Beckenbodenoperationen wegen Beckenorganprolaps und/oder Belastungsharninkontinenz unterziehen. Die angestrebten rekonstruktiven Operationen des Beckenbodens umfassen eine vordere, apikale, hintere oder vollständige Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz, offener/laparoskopischer Sakrokolpopexie (Y-förmiges Band/selbst geschnittenes synthetisiertes Netz), Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe (Fixierung des sakrospinalen Bandes, hohe Uterosakrale Bandaufhängung, Ischias-Faszien-Fixation, die Lefort-Operation usw.) sowie Operationen gegen Harninkontinenz (spannungsfreies Vaginalband). Die Indikationen lauten jeweils wie folgt:
- Vollständige Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz Indikationen: 1) Bei den Patienten kam es zu einem erneuten Vorfall im selben Kompartiment, bei dem in der Vorgeschichte eine Beckenbodenoperation durchgeführt wurde; 2) Die Wahl für ältere Patienten, die eine primäre Operation bei fortgeschrittenem POP (Stadium III oder IV) akzeptieren.
- Offene/laparoskopische Sakrokolpopexie (Y-förmiges Band/selbst geschnittenes synthetisches Netz) Indikationen: 1) Vorstellung mit mindestens 3 Uterusprolaps, mit oder ohne gleichzeitige Zystozele und Rektozele; 2) Symptomatischer Prolaps des Vaginalgewölbes im Stadium 2 oder höher oder apikales Rezidiv.
- Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe (Fixation des sacrospinösen Bandes, hohe uterosakrale Bandaufhängung, Fixation der Ischias-Faszie, Lefort) Indikationen: 1) Symptomatischer Uterusprolaps im Stadium 2 oder höher, mit oder ohne gleichzeitige Zystozele und Rektozele. Der Eingriff (Fixation des sacrospinalen Bandes, Aufhängung des hohen uterosakralen Bandes, Fixierung der Fascia ischialis spinosa) wird in der Regel nach Hysterektomie oder bei Uteruserhalt durchgeführt. 2) Wenn postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Uterus oder Vaginalspitzenprolaps vorstellig werden und kein Verlangen nach Sexualleben haben, würde die Lefort-Operation durchgeführt werden.
- Operationen gegen Harninkontinenz: spannungsfreies Vaginalband. Indikationen: Patienten mit Stressharninkontinenz (SUI) mit 1)Hyperaktivität der Harnröhre oder 2)Störung des inneren Harnröhrenschließmuskels; Oder 3)hauptsächlich mit SUI-Symptomen bei Patienten mit gemischter Harninkontinenz.
2. Das Versagen oder Wiederauftreten eines Vorfalls desselben Kompartiments, das einer Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe unterzogen wurde.
Ausschlusskriterien:
- (1) das Rezidiv trat am selben Beckenkompartiment mit einer Vorgeschichte von Prolaps-Reparaturoperationen unter Verwendung eines Netzes, eines Implantats oder eines Transplantats auf; (2) eine Vorgeschichte einer Anti-Inkontinenz-Operation unter Verwendung von Tape; jedoch sind Patienten, von denen angenommen wird, dass sie dieses Mal Verfahren für POP akzeptieren, nicht enthalten; (3) akute/chronische Beckenentzündung, Infektionen des Genitaltrakts; (4) alle schweren medizinischen Erkrankungen, die die Operationen ausschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Laparoskopische Sakrokolpopexie (LSC)
Patienten, die eine laparoskopische Sakrokolpopexie nach Hysterektomie bevorzugen.
Bei Patienten mit Wunsch nach Uteruserhaltung wird eine laparoskopische Sakrozervikopexie oder Sakrohysteropexie durchgeführt.
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Rekonstruktion mit transvaginalem Netz (TVM)
Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz (kommerzielle Netz-Kits oder selbstgeschnittenes synthetisiertes Netz) unterziehen.
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Rekonstruktion mit nativem Gewebe (NT)
Patienten, die es vorziehen, eine Rekonstruktion mit nativem Gewebe zu akzeptieren, hauptsächlich einschließlich einer hohen uterosakralen Bandaufhängung, einer sacrospinösen Bandfixierung, einer Ischias-Faszien-Fixation, der Lefort-Operation.
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Spannungsfreie Vaginalbandchirurgie (TVT)
Patienten, die sich einer Anti-Inkontinenz-Operation unterziehen (spannungsfreies Vaginalbandverfahren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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6 Wochen postoperativ
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Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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3 Monate postoperativ
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Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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1 Jahr postoperativ
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Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: nach 2 Jahren postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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nach 2 Jahren postoperativ
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Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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bis zu 3 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Heilungsraten im behandelten Kompartiment verschiedener rekonstruktiver Beckenoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr, bis zu 3 Jahre postoperativ
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Der Prozentsatz der Patienten, die die anatomischen Erfolgskriterien zu jedem Zeitpunkt (6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr bis zu 3 Jahre nach der Operation) erreichen
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6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr, bis zu 3 Jahre postoperativ
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Änderung der präoperativen Werte von POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierung) bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: Präoperativ; Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ.
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POP-Q wird zur Bewertung des Schweregrades (Stadieneinteilung) des Prolapses durch präoperative und postoperative Beckenuntersuchung verwendet.
Die Punktzahl wird in cm angegeben.
Die Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bis zu 3 Jahren nach der Operation werden jeweils verglichen.
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Präoperativ; Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-1566-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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