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Die Nachverfolgung der Studie zu Netz-/nativen Gewebekomplikationen (Teil I)

3. August 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische Studie: Die Nachsorge von Komplikationen bei Frauen, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation mit Mesh/nativem Gewebe unterziehen (Teil I)

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und Verteilung von Komplikationen nach verschiedenen Beckenrekonstruktionsoperationen unter Verwendung von Netzgewebe/nativem Gewebe in Multizentren unter Verwendung des IUGA/ICS-Komplikationsklassifizierungssystems (Kategorie-Zeit-Ort(CTS)-Kodierung) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich zwischen Juni 2018 und Juni 2023 verschiedenen rekonstruktiven Beckenbodenoperationen zur Heilung von Beckenorganprolaps (POP) und/oder Belastungsharninkontinenz (SUI) aus 27 tertiären Krankenhäusern unterziehen, werden prospektiv gesammelt. Unsere Studie zielt darauf ab, nachzuverfolgen und zu berichten die Inzidenz postoperativer Komplikationen gemäß der Komplikationsklassifizierungscodierung der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem). transvaginales Netz, offene/laparoskopische Sakrokolpopexie (Y-Tape/selbst geschnittenes synthetisiertes Netz), Reparatur mit nativem Gewebe (Fixierung des sacrospinalen Bandes, Aufhängung des hohen uterosakralen Bandes, Fixierung der Fascia ischialis spinosa, Lefort-Operation usw.) und so weiter als Anti-Harninkontinenz-Operationen (spannungsfreies Vaginalband).

Unser Nachsorgeprozess beginnt, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben, daher hat unsere Studie keinen Einfluss auf die Wahl der Operationsmethode durch die Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektiv werden Patienten gesammelt, die sich zwischen Juni 2018 und Juni 2023 verschiedenen rekonstruktiven Beckenbodenoperationen zur Heilung von Beckenorganprolaps (POP) und/oder Belastungsharninkontinenz (SUI) aus 27 tertiären Krankenhäusern unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten, die sich rekonstruktiven Beckenbodenoperationen wegen Beckenorganprolaps und/oder Belastungsharninkontinenz unterziehen. Die angestrebten rekonstruktiven Operationen des Beckenbodens umfassen eine vordere, apikale, hintere oder vollständige Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz, offener/laparoskopischer Sakrokolpopexie (Y-förmiges Band/selbst geschnittenes synthetisiertes Netz), Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe (Fixierung des sakrospinalen Bandes, hohe Uterosakrale Bandaufhängung, Ischias-Faszien-Fixation, die Lefort-Operation usw.) sowie Operationen gegen Harninkontinenz (spannungsfreies Vaginalband). Die Indikationen lauten jeweils wie folgt:

  1. Vollständige Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz Indikationen: 1) Bei den Patienten kam es zu einem erneuten Vorfall im selben Kompartiment, bei dem in der Vorgeschichte eine Beckenbodenoperation durchgeführt wurde; 2) Die Wahl für ältere Patienten, die eine primäre Operation bei fortgeschrittenem POP (Stadium III oder IV) akzeptieren.
  2. Offene/laparoskopische Sakrokolpopexie (Y-förmiges Band/selbst geschnittenes synthetisches Netz) Indikationen: 1) Vorstellung mit mindestens 3 Uterusprolaps, mit oder ohne gleichzeitige Zystozele und Rektozele; 2) Symptomatischer Prolaps des Vaginalgewölbes im Stadium 2 oder höher oder apikales Rezidiv.
  3. Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe (Fixation des sacrospinösen Bandes, hohe uterosakrale Bandaufhängung, Fixation der Ischias-Faszie, Lefort) Indikationen: 1) Symptomatischer Uterusprolaps im Stadium 2 oder höher, mit oder ohne gleichzeitige Zystozele und Rektozele. Der Eingriff (Fixation des sacrospinalen Bandes, Aufhängung des hohen uterosakralen Bandes, Fixierung der Fascia ischialis spinosa) wird in der Regel nach Hysterektomie oder bei Uteruserhalt durchgeführt. 2) Wenn postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Uterus oder Vaginalspitzenprolaps vorstellig werden und kein Verlangen nach Sexualleben haben, würde die Lefort-Operation durchgeführt werden.
  4. Operationen gegen Harninkontinenz: spannungsfreies Vaginalband. Indikationen: Patienten mit Stressharninkontinenz (SUI) mit 1)Hyperaktivität der Harnröhre oder 2)Störung des inneren Harnröhrenschließmuskels; Oder 3)hauptsächlich mit SUI-Symptomen bei Patienten mit gemischter Harninkontinenz.

2. Das Versagen oder Wiederauftreten eines Vorfalls desselben Kompartiments, das einer Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe unterzogen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • (1) das Rezidiv trat am selben Beckenkompartiment mit einer Vorgeschichte von Prolaps-Reparaturoperationen unter Verwendung eines Netzes, eines Implantats oder eines Transplantats auf; (2) eine Vorgeschichte einer Anti-Inkontinenz-Operation unter Verwendung von Tape; jedoch sind Patienten, von denen angenommen wird, dass sie dieses Mal Verfahren für POP akzeptieren, nicht enthalten; (3) akute/chronische Beckenentzündung, Infektionen des Genitaltrakts; (4) alle schweren medizinischen Erkrankungen, die die Operationen ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Laparoskopische Sakrokolpopexie (LSC)
Patienten, die eine laparoskopische Sakrokolpopexie nach Hysterektomie bevorzugen. Bei Patienten mit Wunsch nach Uteruserhaltung wird eine laparoskopische Sakrozervikopexie oder Sakrohysteropexie durchgeführt.
Rekonstruktion mit transvaginalem Netz (TVM)
Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktion mit transvaginalem Netz (kommerzielle Netz-Kits oder selbstgeschnittenes synthetisiertes Netz) unterziehen.
Rekonstruktion mit nativem Gewebe (NT)
Patienten, die es vorziehen, eine Rekonstruktion mit nativem Gewebe zu akzeptieren, hauptsächlich einschließlich einer hohen uterosakralen Bandaufhängung, einer sacrospinösen Bandfixierung, einer Ischias-Faszien-Fixation, der Lefort-Operation.
Spannungsfreie Vaginalbandchirurgie (TVT)
Patienten, die sich einer Anti-Inkontinenz-Operation unterziehen (spannungsfreies Vaginalbandverfahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
6 Wochen postoperativ
Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
3 Monate postoperativ
Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
1 Jahr postoperativ
Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: nach 2 Jahren postoperativ
Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
nach 2 Jahren postoperativ
Die Häufigkeit und Inzidenzrate verschiedener Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre postoperativ
Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
bis zu 3 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Heilungsraten im behandelten Kompartiment verschiedener rekonstruktiver Beckenoperationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr, bis zu 3 Jahre postoperativ
Der Prozentsatz der Patienten, die die anatomischen Erfolgskriterien zu jedem Zeitpunkt (6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr bis zu 3 Jahre nach der Operation) erreichen
6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr, bis zu 3 Jahre postoperativ
Änderung der präoperativen Werte von POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierung) bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: Präoperativ; Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ.
POP-Q wird zur Bewertung des Schweregrades (Stadieneinteilung) des Prolapses durch präoperative und postoperative Beckenuntersuchung verwendet. Die Punktzahl wird in cm angegeben. Die Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bis zu 3 Jahren nach der Operation werden jeweils verglichen.
Präoperativ; Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenboden

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