- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03620565
Estudo de Acompanhamento de Complicações de Malha/Tecido Nativo (Parte I)
Um estudo multicêntrico: o acompanhamento das complicações de mulheres submetidas à cirurgia de reconstrução pélvica com tela/tecido nativo (parte I)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a diferentes cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico para a cura do prolapso de órgãos pélvicos (POP) e/ou incontinência urinária de esforço (IUE) entre junho de 2018 e junho de 2023 de 27 hospitais terciários são coletados prospectivamente. as incidências de complicações pós-operatórias de acordo com a Associação Internacional de Uroginecologia-Sociedade Internacional de Continência (IUGA-ICS) Codificação de Classificação de Complicações (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local). As cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico visadas envolvem reconstrução pélvica anterior, apical, posterior ou total com malha transvaginal, sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em Y/malha sintetizada autocortada), reparo usando tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento uterosacral alto, fixação da fáscia espinhosa isquiática, operação de Lefort e assim por diante) e também como cirurgias anti-incontinência urinária (fita vaginal sem tensão).
Nosso processo de acompanhamento começa depois que os pacientes concluíram a operação, portanto, nosso estudo não afeta a escolha do método cirúrgico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beiing
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Beijing, Beiing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contato:
- Shuo Liang, MD
- Número de telefone: 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes submetidos a cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária de esforço. As cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico visadas envolvem reconstrução pélvica anterior, apical, posterior ou total com malha transvaginal, sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em forma de Y/malha sintetizada auto-cortada), reparo usando tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinhal, alta suspensão ligamentar, fixação da fáscia espinhal isquiática, operação de Lefort e assim por diante) e também cirurgias anti-incontinência urinária (fita vaginal sem tensão). As indicações são respectivamente as seguintes:
- Reconstrução pélvica total com tela transvaginal Indicações: 1) Pacientes apresentaram recorrência de prolapso no mesmo compartimento com história de cirurgia de reparo do assoalho pélvico; 2) A escolha para pacientes idosos que aceitarão cirurgia primária para POP avançado (estágio III ou IV).
- Sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em forma de Y/malha sintetizada autocortante) Indicações: 1) Apresentar pelo menos 3 prolapsos uterinos, com ou sem cistocele e retocele concomitantes; 2) Estágio 2 sintomático ou maior prolapso da cúpula vaginal ou recorrência apical.
- Reparação com tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação da fáscia espinhosa isquiática, Lefort) Indicações:1) Apresentar estágio sintomático 2 ou maior prolapso do útero, com ou sem cistocele e retocele concomitantes. O procedimento (fixação do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação da fáscia espinhosa isquiática) geralmente é realizado após histerectomia ou quando o útero é preservado. 2) Se as mulheres na pós-menopausa apresentarem útero avançado ou prolapso do ápice vaginal e não tiverem desejo de vida sexual, a operação de Lefort seria realizada.
- Cirurgias anti-incontinência urinária: fita vaginal sem tensão. Indicações: Pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE) que apresentam 1) hiperatividade da uretra ou 2) distúrbio do esfíncter uretral interno; ou 3) apresentar principalmente sintomas de IUE em pacientes com incontinência urinária mista.
2. A falha ou recorrência do prolapso do mesmo compartimento que foi submetido a reparo com tecido nativo.
Critério de exclusão:
- (1) a recorrência ocorreu no mesmo compartimento pélvico com história prévia de cirurgia de correção de prolapso com tela, implante ou enxerto; (2) história prévia de cirurgia anti-incontinência com fita adesiva; no entanto, os pacientes que supostamente aceitam procedimentos para POP desta vez não são incluídos; (3) inflamação pélvica aguda/crônica, infecções do trato genital; (4) quaisquer doenças médicas graves que impedissem as operações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sacrocolpopexia laparoscópica (LSC)
Pacientes que preferem aceitar sacrocolpopexia laparoscópica após histerectomia.
Para pacientes que desejam preservação uterina, sacrocervicopexia laparoscópica ou sacro-histeropexia é realizada.
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Reconstrução com malha transvaginal (TVM)
Pacientes que realizam reconstrução pélvica com tela transvaginal (kits de tela comercial ou tela sintetizada autocortante).
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Reconstrução com tecido nativo (NT)
Pacientes que preferem aceitar a reconstrução com tecido nativo, principalmente incluindo suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação do ligamento sacroespinhal, fixação da fáscia espinhal isquiática, operação de Lefort.
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Cirurgia de fita vaginal sem tensão (TVT)
Pacientes que realizam cirurgias anti-incontinência (procedimento de fita vaginal sem tensão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: com 6 semanas de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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com 6 semanas de pós-operatório
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A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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aos 3 meses de pós-operatório
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A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: com 1 ano de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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com 1 ano de pós-operatório
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A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: aos 2 anos de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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aos 2 anos de pós-operatório
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A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: até 3 anos de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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até 3 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de cura anatômica em compartimentos tratados de diferentes cirurgias reconstrutivas pélvicas
Prazo: 6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório
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A porcentagem de pacientes que atingem os critérios anatômicos de sucesso em cada ponto de tempo (6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório)
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6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório
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Alteração das pontuações pré-operatórias do POP-Q (quantificação de prolapso de órgãos pélvicos) em cada acompanhamento
Prazo: Pré-operatório; Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliados até 3 anos de pós-operatório.
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O POP-Q é usado para avaliação da gravidade (estadiamento) do prolapso por exame pélvico pré e pós-operatório.
A pontuação é relatada em cm.
As alterações dos escores basais em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e até 3 anos após a cirurgia são comparadas, respectivamente.
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Pré-operatório; Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliados até 3 anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JS-1566-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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