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Estudo de Acompanhamento de Complicações de Malha/Tecido Nativo (Parte I)

3 de agosto de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo multicêntrico: o acompanhamento das complicações de mulheres submetidas à cirurgia de reconstrução pélvica com tela/tecido nativo (parte I)

Este estudo tem como objetivo investigar a incidência e distribuição de complicações após diferentes cirurgias de reconstrução pélvica usando tela/tecido nativo em multicentros usando o sistema de classificação de complicações IUGA/ICS (a codificação Categoria-Tempo-Local (CTS)).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a diferentes cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico para a cura do prolapso de órgãos pélvicos (POP) e/ou incontinência urinária de esforço (IUE) entre junho de 2018 e junho de 2023 de 27 hospitais terciários são coletados prospectivamente. as incidências de complicações pós-operatórias de acordo com a Associação Internacional de Uroginecologia-Sociedade Internacional de Continência (IUGA-ICS) Codificação de Classificação de Complicações (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local). As cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico visadas envolvem reconstrução pélvica anterior, apical, posterior ou total com malha transvaginal, sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em Y/malha sintetizada autocortada), reparo usando tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento uterosacral alto, fixação da fáscia espinhosa isquiática, operação de Lefort e assim por diante) e também como cirurgias anti-incontinência urinária (fita vaginal sem tensão).

Nosso processo de acompanhamento começa depois que os pacientes concluíram a operação, portanto, nosso estudo não afeta a escolha do método cirúrgico dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a diferentes cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico para a cura de prolapso de órgãos pélvicos (POP) e/ou incontinência urinária de esforço (IUE) entre junho de 2018 e junho de 2023 de 27 hospitais terciários são coletados prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Pacientes submetidos a cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária de esforço. As cirurgias reconstrutivas do assoalho pélvico visadas envolvem reconstrução pélvica anterior, apical, posterior ou total com malha transvaginal, sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em forma de Y/malha sintetizada auto-cortada), reparo usando tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinhal, alta suspensão ligamentar, fixação da fáscia espinhal isquiática, operação de Lefort e assim por diante) e também cirurgias anti-incontinência urinária (fita vaginal sem tensão). As indicações são respectivamente as seguintes:

  1. Reconstrução pélvica total com tela transvaginal Indicações: 1) Pacientes apresentaram recorrência de prolapso no mesmo compartimento com história de cirurgia de reparo do assoalho pélvico; 2) A escolha para pacientes idosos que aceitarão cirurgia primária para POP avançado (estágio III ou IV).
  2. Sacrocolpopexia aberta/laparoscópica (fita em forma de Y/malha sintetizada autocortante) Indicações: 1) Apresentar pelo menos 3 prolapsos uterinos, com ou sem cistocele e retocele concomitantes; 2) Estágio 2 sintomático ou maior prolapso da cúpula vaginal ou recorrência apical.
  3. Reparação com tecido nativo (fixação do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação da fáscia espinhosa isquiática, Lefort) Indicações:1) Apresentar estágio sintomático 2 ou maior prolapso do útero, com ou sem cistocele e retocele concomitantes. O procedimento (fixação do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação da fáscia espinhosa isquiática) geralmente é realizado após histerectomia ou quando o útero é preservado. 2) Se as mulheres na pós-menopausa apresentarem útero avançado ou prolapso do ápice vaginal e não tiverem desejo de vida sexual, a operação de Lefort seria realizada.
  4. Cirurgias anti-incontinência urinária: fita vaginal sem tensão. Indicações: Pacientes com incontinência urinária de esforço (IUE) que apresentam 1) hiperatividade da uretra ou 2) distúrbio do esfíncter uretral interno; ou 3) apresentar principalmente sintomas de IUE em pacientes com incontinência urinária mista.

2. A falha ou recorrência do prolapso do mesmo compartimento que foi submetido a reparo com tecido nativo.

Critério de exclusão:

  • (1) a recorrência ocorreu no mesmo compartimento pélvico com história prévia de cirurgia de correção de prolapso com tela, implante ou enxerto; (2) história prévia de cirurgia anti-incontinência com fita adesiva; no entanto, os pacientes que supostamente aceitam procedimentos para POP desta vez não são incluídos; (3) inflamação pélvica aguda/crônica, infecções do trato genital; (4) quaisquer doenças médicas graves que impedissem as operações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sacrocolpopexia laparoscópica (LSC)
Pacientes que preferem aceitar sacrocolpopexia laparoscópica após histerectomia. Para pacientes que desejam preservação uterina, sacrocervicopexia laparoscópica ou sacro-histeropexia é realizada.
Reconstrução com malha transvaginal (TVM)
Pacientes que realizam reconstrução pélvica com tela transvaginal (kits de tela comercial ou tela sintetizada autocortante).
Reconstrução com tecido nativo (NT)
Pacientes que preferem aceitar a reconstrução com tecido nativo, principalmente incluindo suspensão do ligamento útero-sacro alto, fixação do ligamento sacroespinhal, fixação da fáscia espinhal isquiática, operação de Lefort.
Cirurgia de fita vaginal sem tensão (TVT)
Pacientes que realizam cirurgias anti-incontinência (procedimento de fita vaginal sem tensão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: com 6 semanas de pós-operatório
Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
com 6 semanas de pós-operatório
A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
aos 3 meses de pós-operatório
A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: com 1 ano de pós-operatório
Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
com 1 ano de pós-operatório
A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: aos 2 anos de pós-operatório
Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
aos 2 anos de pós-operatório
A frequência e taxa de incidência de diferentes complicações
Prazo: até 3 anos de pós-operatório
Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
até 3 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de cura anatômica em compartimentos tratados de diferentes cirurgias reconstrutivas pélvicas
Prazo: 6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório
A porcentagem de pacientes que atingem os critérios anatômicos de sucesso em cada ponto de tempo (6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório)
6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório
Alteração das pontuações pré-operatórias do POP-Q (quantificação de prolapso de órgãos pélvicos) em cada acompanhamento
Prazo: Pré-operatório; Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliados até 3 anos de pós-operatório.
O POP-Q é usado para avaliação da gravidade (estadiamento) do prolapso por exame pélvico pré e pós-operatório. A pontuação é relatada em cm. As alterações dos escores basais em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e até 3 anos após a cirurgia são comparadas, respectivamente.
Pré-operatório; Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliados até 3 anos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JS-1566-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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