Kontynuacja badania powikłań siatki/natywnej tkanki (część I)
Badanie wieloośrodkowe: obserwacja powikłań u kobiet po operacji rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki/tkanki natywnej (część I)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przeszli różne operacje rekonstrukcji dna miednicy w celu wyleczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2023 z 27 szpitali trzeciego stopnia, zostali zebrani prospektywnie. Nasze badanie ma na celu obserwację i raport częstość występowania powikłań pooperacyjnych zgodnie z kodowaniem klasyfikacji powikłań Międzynarodowego Towarzystwa Uroginekologicznego-Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji (IUGA-ICS) (system kodowania kategoria-czas-miejsce). Ukierunkowane operacje rekonstrukcji dna miednicy obejmują przednią, wierzchołkową, tylną lub całkowitą rekonstrukcję miednicy z siatka przezpochwowa, otwarta/laparoskopowa sakrokolpopeksja (taśma Y/syntetyczna siatka samoprzycinająca), naprawa przy użyciu tkanki natywnej (stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego, zawieszenie wysokiego więzadła maciczno-krzyżowego, stabilizacja powięzi kulszowej, operacja Leforta i tak dalej) a także jako zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu (beznapięciowa taśma dopochwowa).
Nasz proces obserwacji rozpoczyna się po zakończeniu operacji przez pacjentów, dlatego nasze badanie nie wpływa na wybór metody chirurgicznej przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Numer telefonu: 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci poddawani zabiegom rekonstrukcji dna miednicy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu. Ukierunkowane operacje rekonstrukcji dna miednicy obejmują przednią, wierzchołkową, tylną lub całkowitą rekonstrukcję miednicy za pomocą siatki przezpochwowej, otwartą/laparoskopową sakrokolpopeksję (taśma w kształcie litery Y/syntetyczna siatka samoprzycinająca), naprawę przy użyciu tkanki rodzimej (umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego, wysokie napięcie maciczno-krzyżowe) podwieszenie więzadłowe, zespolenie powięzi kulszowo-kolcowej, operacja Leforta itp.), a także operacje zapobiegające nietrzymaniu moczu (beznapięciowa taśma dopochwowa). Wskazania są odpowiednio następujące:
- Całkowita rekonstrukcja miednicy z użyciem siatki przezpochwowej Wskazania: 1) Pacjentki doświadczyły nawrotu wypadnięcia w tym samym przedziale, w którym w przeszłości wykonywano operację plastyczną dna miednicy; 2) Wybór dla starszych pacjentów, którzy zgodzą się na pierwotną operację zaawansowanego POP (stadium III lub IV).
- Otwarta/laparoskopowa sakrokolpopeksja (taśma w kształcie litery Y/syntetyczna siatka samoprzycinająca) Wskazania: 1) Prezentacja z co najmniej 3 wypadaniem macicy, z towarzyszącym cystocele i rectocele lub bez; 2) Objawowe 2. lub wyższe stadium wypadania sklepienia pochwy lub nawrót wierzchołka pochwy.
- Naprawa z użyciem tkanek natywnych (stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego, stabilizacja powięzi kulszowo-kolcowej, Lefort) Wskazania: 1) Objawowe stadium 2 lub wyższego wypadania macicy, z towarzyszącym lub bez przepukliny pęcherzowej i odbytnicy. Zabieg (zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego wysokiego, zespolenie powięzi kulszowo-kolczystej) wykonuje się zwykle po histerektomii lub w przypadku zachowania macicy. 2) Jeśli kobiety po menopauzie zgłaszają się z zaawansowaną macicą lub wypadaniem wierzchołka pochwy i nie mają ochoty na życie seksualne, przeprowadza się operację Leforta.
- Operacje zapobiegające nietrzymaniu moczu: beznapięciowa taśma dopochwowa. Wskazania: Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) z 1) nadreaktywnością cewki moczowej lub 2) zaburzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej; Lub 3) objawy WNM występują głównie u pacjentów z mieszanym nietrzymaniem moczu.
2. Niepowodzenie lub nawrót wypadania tego samego przedziału, który został poddany naprawie przy użyciu tkanek natywnych.
Kryteria wyłączenia:
- (1) nawrót wystąpił w tym samym przedziale miednicy z wcześniejszą operacją naprawczą wypadnięcia z użyciem siatki, implantu lub przeszczepu; (2) wcześniejsza historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu z użyciem taśmy; jednak nie uwzględniono pacjentów, u których tym razem przypuszcza się, że zaakceptują procedury POP; (3) ostre/przewlekłe zapalenie miednicy mniejszej, infekcje dróg rodnych; (4) wszelkie poważne choroby medyczne, które wykluczały operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Laparoskopowa sakrokolpopeksja (LSC)
Pacjenci, którzy wolą zaakceptować laparoskopową sakrokolpopeksję po histerektomii.
U pacjentek, które chcą zachować macicę, przeprowadza się laparoskopową sakrocerwikopeksję lub sakrohysteropeksję.
|
|
Rekonstrukcja z użyciem siatki przezpochwowej (TVM)
Pacjenci, u których przeprowadzana jest rekonstrukcja miednicy przy użyciu siatki przezpochwowej (komercyjne zestawy siatek lub samoprzycinająca się syntetyzowana siatka).
|
|
Rekonstrukcja tkanką natywną (NT)
Pacjenci, którzy preferują rekonstrukcję tkanką natywną, obejmującą głównie podwieszenie wysokiego więzadła krzyżowo-macicznego, zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego, zespolenie powięzi kulszowej, operację Leforta.
|
|
Beznapięciowa plastyka pochwy (TVT)
Pacjentki poddające się zabiegom antykontynencyjnym (zabieg beznapięciowego plastra dopochwowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i częstość występowania różnych powikłań
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
w 6 tygodniu po operacji
|
|
Częstotliwość i częstość występowania różnych powikłań
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
w 3 miesiące po operacji
|
|
Częstotliwość i częstość występowania różnych powikłań
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
w 1 rok po operacji
|
|
Częstotliwość i częstość występowania różnych powikłań
Ramy czasowe: w 2 lata po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
w 2 lata po operacji
|
|
Częstotliwość i częstość występowania różnych powikłań
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
do 3 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczne wskaźniki wyleczeń w leczonym przedziale różnych operacji rekonstrukcyjnych miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i co roku, do 3 lat po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli anatomiczne kryteria sukcesu w każdym punkcie czasowym (6 tygodni, 3 miesiące i co roku, do 3 lat po operacji)
|
6 tygodni, 3 miesiące i co roku, do 3 lat po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnych wyników POP-Q (ilościowa ocena wypadania narządów miednicy mniejszej) podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i ocenie do 3 lat po operacji.
|
POP-Q służy do oceny nasilenia (stadiów) wypadania przez badanie miednicy przed i po operacji.
Wynik podawany jest w cm.
Porównuje się odpowiednio zmiany od wartości wyjściowych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i do 3 lat po operacji.
|
Przedoperacyjnie; Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i ocenie do 3 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1566-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .