- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03620565
Последующие исследования осложнений, связанных с применением сетки/нативных тканей (часть I)
Многоцентровое исследование: последующее наблюдение за осложнениями у женщин, перенесших операцию по реконструкции таза с использованием сетки/нативной ткани (часть I)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективно собраны пациенты, перенесшие различные реконструктивные операции на тазовом дне для лечения пролапса тазовых органов (POP) и/или стрессового недержания мочи (SUI) в период с июня 2018 г. по июнь 2023 г. в 27 больницах третичного уровня. Целью нашего исследования является последующее наблюдение и отчет. частота послеоперационных осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS). трансвагинальная сетка, открытая/лапароскопическая сакрокольпопексия (Y-тейп/синтетическая сетка с саморазрезанием), пластика нативными тканями (фиксация крестцово-остистой связки, подвешивание высокой маточно-крестцовой связки, фиксация седалищной остистой фасции, операция Лефорта и др.), а также как операции по борьбе с недержанием мочи (ненатяжная вагинальная лента).
Наш процесс последующего наблюдения начинается после того, как пациенты завершили операцию, поэтому наше исследование не влияет на выбор пациентами хирургического метода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Контакт:
- Shuo Liang, MD
- Номер телефона: 13718879529
- Электронная почта: leahleung@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие реконструктивные операции на тазовом дне по поводу пролапса тазовых органов и/или стрессового недержания мочи. Прицельные реконструктивные операции на тазовом дне включают переднюю, апикальную, заднюю или тотальную реконструкцию таза трансвагинальной сеткой, открытую/лапароскопическую сакрокольпопексию (Y-образная лента/саморазрезающаяся синтетическая сетка), пластику нативными тканями (фиксация крестцово-остистой связки, высокий маточно-крестцовый подтяжка связок, фиксация седалищно-остистой фасции, операция Лефорта и др.), а также операции по поводу недержания мочи (ненатяжная вагинальная лента). Показания соответственно следующие:
- Тотальная реконструкция таза с использованием трансвагинальной сетки. Показания: 1) у пациенток возник рецидив пролапса в том же отделе, что и в анамнезе, у которого была операция по восстановлению тазового дна; 2) Выбор для пожилых пациентов, которые согласятся на первичную операцию по поводу прогрессирующего пролапса простаты (стадия III или IV).
- Открытая/лапароскопическая сакрокольпопексия (Y-образная лента/саморазрезанная синтетическая сетка) Показания: 1) Выпадение не менее 3-х маток с сопутствующим цистоцеле и ректоцеле или без них; 2) Симптоматическая стадия 2 или выше выпадения свода влагалища или апикального рецидива.
- Восстановление с использованием нативной ткани (фиксация крестцово-остистой связки, подвешивание высокой маточно-крестцовой связки, фиксация седалищной остистой фасции, по Лефорту) Показания: 1) Наличие симптоматического пролапса матки 2-й или более высокой степени, с или без сопутствующего цистоцеле и ректоцеле. Процедура (фиксация крестцово-остистой связки, подвешивание высокой маточно-крестцовой связки, фиксация седалищной остистой фасции) обычно выполняется после гистерэктомии или при сохранении матки. 2) Если у женщин в постменопаузе наблюдается выпадение матки или верхушки влагалища и отсутствует желание вести половую жизнь, будет выполнена операция Лефорта.
- Операции по поводу недержания мочи: вагинальная лента без натяжения. Показания: пациенты со стрессовым недержанием мочи (СНМ) с 1) гиперактивностью уретры или 2) нарушением внутреннего сфинктера уретры; Или 3) наличие в основном симптомов СНМ у пациентов со смешанным недержанием мочи.
2. Несостоятельность или рецидив пролапса того же компартмента, который был подвергнут пластике с использованием нативной ткани.
Критерий исключения:
- (1) рецидив произошел в том же тазовом отделе, где в анамнезе выполнялась операция по восстановлению пролапса с использованием сетки, имплантата или трансплантата; (2) в анамнезе операции по устранению недержания мочи с использованием ленты; тем не менее, пациенты, которые, как предполагается, согласились бы на процедуры ПТО на этот раз, не включены; (3) острое/хроническое воспаление органов малого таза, инфекции половых путей; (4) любые тяжелые медицинские заболевания, препятствовавшие выполнению операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Лапароскопическая сакрокольпопексия (LSC)
Пациентки, предпочитающие лапароскопическую сакрокольпопексию после гистерэктомии.
Пациенткам, желающим сохранить матку, проводят лапароскопическую сакроцервикопексию или сакрогистеропексию.
|
Реконструкция трансвагинальной сеткой (ТВМ)
Пациенты, которым проводится реконструкция таза с использованием трансвагинальной сетки (коммерческие наборы сеток или синтетическая сетка, изготовленная самостоятельно).
|
Реконструкция нативной тканью (NT)
Пациенты, предпочитающие реконструкцию нативной тканью, в основном включают подвеску высокой маточно-крестцовой связки, фиксацию крестцово-остистой связки, фиксацию седалищной остистой фасции, операцию Лефорта.
|
Хирургия вагинальной ленты без натяжения (TVT)
Пациенты, которые проводят операции по борьбе с недержанием (процедура вагинальной ленты без натяжения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и частота различных осложнений
Временное ограничение: на 6 неделе после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
на 6 неделе после операции
|
Частота и частота различных осложнений
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
через 3 месяца после операции
|
Частота и частота различных осложнений
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
через 1 год после операции
|
Частота и частота различных осложнений
Временное ограничение: через 2 года после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
через 2 года после операции
|
Частота и частота различных осложнений
Временное ограничение: до 3-х лет после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
до 3-х лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анатомические показатели излечения в отделении различных реконструктивных операций на органах малого таза
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и каждый год, до 3 лет после операции
|
Процент пациентов, достигших анатомических критериев успеха в каждый момент времени (через 6 недель, 3 месяца и каждый год до 3 лет после операции)
|
6 недель, 3 месяца и каждый год, до 3 лет после операции
|
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой POP-Q (количественное определение пролапса тазовых органов) при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: До операции; Через 6 недель, 3 месяца, 1 год и оценивается до 3 лет после операции.
|
POP-Q используется для оценки тяжести (стадии) пролапса путем гинекологического осмотра до и после операции.
Оценка сообщается в см.
Соответственно сравниваются изменения по сравнению с исходными показателями через 6 недель, 3 месяца, 1 год и до 3 лет после операции.
|
До операции; Через 6 недель, 3 месяца, 1 год и оценивается до 3 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1566-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .