Mesh/alkuperäisten kudosten komplikaatioiden seuranta (osa I)
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Monikeskustutkimus: Komplikaatioiden seuranta naisilla, joille on tehty lantion jälleenrakennusleikkaus verkko/alkuperäinen kudos (osa I)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja jakautumista erilaisten lantion rekonstruktioleikkausten jälkeen käyttämällä verkkoa/natiivikudosta monikeskuksissa käyttäen IUGA/ICS-komplikaatioiden luokitusjärjestelmää (Category-Time-Site (CTS) -koodaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on tehty erilaisia lantionpohjan korjaavia leikkauksia lantion prolapsin (POP) ja/tai stressiinkontinenssin (SUI) parantamiseksi kesäkuun 2018 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana 27 korkea-asteen sairaalasta, kerätään prospektiivisesti. Tutkimuksemme tavoitteena on seurata ja raportoida. leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen - Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioluokituskoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaan. Tavoitteena olevat lantionpohjan korjaavat leikkaukset sisältävät anteriorisen, apikaalisen, posteriorisen tai koko lantion rekonstruktion. trans-emättimen verkko, avoin/laparoskooppinen sakrokolpopeksi (Y-teippi/itseleikattu syntetisoitu verkko), korjaus alkuperäiskudoksella (sacrospinous ligamentin kiinnitys, korkea kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio, ischial spinous fascia -kiinnitys, Lefort-leikkaus ja niin edelleen) ja samoin virtsankarkailua estävänä leikkauksena (jännitteetön emätinteippi).
Seurantaprosessimme alkaa potilaiden leikkauksen jälkeen, joten tutkimuksemme ei vaikuta potilaiden leikkaustavan valintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
13120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuo Liang, MD
- Puhelinnumero: 13718879529
- Sähköposti: leahleung@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty erilaisia lantionpohjan korjaavia leikkauksia lantion elimen prolapsin (POP) ja/tai stressiinkontinenssin (SUI) parantamiseksi kesäkuun 2018 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana, kerätään 27 korkea-asteen sairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille tehdään lantionpohjan korjaavia leikkauksia lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai stressiinkontinenssin vuoksi. Tavoitteena olevat lantionpohjan korjaavat leikkaukset sisältävät anteriorisen, apikaalisen, posteriorisen tai koko lantion rekonstruktion trans-emättimen verkolla, avoin/laparoskooppinen sakrokolpopeksia (Y-muotoinen teippi/itseleikattu syntetisoitu verkko), korjaus alkuperäiskudoksella (sakrospinous ligamentin fiksaatio, korkea kohdun nivelside nivelsiteiden ripustus, ischial spinous faskian kiinnitys, Lefort-leikkaus ja niin edelleen) sekä virtsankarkailua estävät leikkaukset (jännitteetön emätinteippi). Ohjeet ovat vastaavasti seuraavat:
- Täydellinen lantion rekonstruktio trans-emättimen verkolla Käyttöaiheet: 1) Potilaat kokivat prolapsin uusiutumisen samassa osastossa, jossa on ollut lantionpohjan korjausleikkauksia; 2) Valinta iäkkäille potilaille, jotka hyväksyvät primaarisen leikkauksen edenneen POP:n (vaihe III tai IV) vuoksi.
- Avoin/laparoskooppinen sakkrokolpopeksi (Y-muotoinen teippi/itseleikattu syntetisoitu verkko) Indikaatiot: 1) Esiintyy vähintään 3 kohdun prolapsin kanssa, samanaikaisesti kystokelen ja rektocelen kanssa tai ilman; 2) Oireellinen vaihe 2 tai suurempi emättimen holvin esiinluiskahdus tai apikaalinen uusiutuminen.
- Korjaus alkuperäistä kudosta käyttäen (sakrospinous ligamentin kiinnitys, korkea kohdun ristiluun nivelsiteiden suspensio, ischial spinous sidefaskian kiinnitys, Lefort) Käyttöaiheet: 1) Oireellinen vaihe 2 tai suurempi kohdun esiinluiskahdus, samanaikaisesti kystokelen ja rektokeleen kanssa tai ilman. Toimenpide (sakrospinous ligamentin kiinnitys, korkea kohdun-ristiluun nivelsiteiden suspensio, ischial spinous fascia fiksaatio) suoritetaan yleensä kohdunpoiston jälkeen tai kun kohtu on säilynyt. 2) Jos vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on pitkälle edennyt kohtu tai emättimen kärjen esiinluiskahdus, eikä heillä ole halua seksuaaliseen elämään, Lefort-leikkaus suoritetaan.
- Virtsankarkailua estävät leikkaukset: jännitteetön emätinteippi. Käyttöaiheet: Stressi-inkontinenssipotilaat (SUI), joilla on 1) virtsaputken hyperaktiivisuus tai 2) virtsaputken sulkijalihaksen sisäinen häiriö; Tai 3) pääasiassa SUI-oireita potilailla, joilla on sekamuotoinen virtsankarkailu.
2. Prolapsin epäonnistuminen tai uusiutuminen samassa osastossa, joka on korjattu alkuperäistä kudosta käyttämällä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) uusiutuminen tapahtui samassa lantion osastossa, jossa on aiempi prolapsin korjausleikkaus käyttämällä verkkoa, implanttia tai siirrettä; (2) aikaisempi antiinkontinenssin leikkaus teippiä käyttäen; potilaat, joiden pääteltiin hyväksyvän POP-toimenpiteet tällä kertaa, eivät kuitenkaan ole mukana. (3) akuutti/krooninen lantion tulehdus, sukupuolielinten tulehdukset；(4) kaikki vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estivät leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparoskooppinen sakrokolpopeksi (LSC)
Potilaat, jotka mieluummin hyväksyvät laparoskooppisen sakkrokolpopeksian kohdunpoiston jälkeen.
Potilaille, jotka haluavat säilyttää kohdun, suoritetaan laparoskooppinen sacrocervikopeksia tai sakrohysteropeksia.
|
|
Rekonstruktio transvaginaalisella verkolla (TVM)
Potilaat, jotka tekevät lantion rekonstruktioita emättimen kautta (kaupalliset verkkosarjat tai itse leikattu syntetisoitu verkko).
|
|
Rekonstruktio alkuperäiskudoksella (NT)
Potilaat, jotka mieluummin hyväksyvät alkuperäisen kudoksen rekonstruoinnin, mukaan lukien pääasiassa korkea kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio, risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnitys, ischial spinous fascia -kiinnitys, Lefort-leikkaus.
|
|
Jännitteetön emätinteippileikkaus (TVT)
Potilaat, joille tehdään inkontinenssileikkauksia (jännitteetön emätinteippimenettely).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Erilaisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Erilaisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Erilaisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Erilaisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset paranemisasteet erilaisten lantion korjaavien leikkausten hoidetuissa osastoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja joka vuosi, jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat anatomiset onnistumiskriteerit joka ajankohtana (6 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosittain, enintään 3 vuoden kuluttua leikkauksesta)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja joka vuosi, jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkausta edeltävistä POP-Q-pisteistä (lantion prolapsin kvantifiointi) jokaisella seurannalla
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja arvioituna enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
POP-Q:ta käytetään prolapsin vakavuuden (vaiheen) arvioimiseen lantion tutkimuksella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Pisteet ilmoitetaan senttimetreinä.
Muutoksia lähtötilanteesta 6 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja enintään 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrataan vastaavasti.
|
Preoperatiivisesti; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja arvioituna enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-1566-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .