Sledování studie komplikací sítě/přirozené tkáně (část I)
3. srpna 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Multicentrická studie: Sledování komplikací u žen podstupujících rekonstrukční pánevní chirurgii se síťovinou/nativní tkání (část I)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat výskyt a distribuci komplikací po různých pánevních rekonstrukčních operacích s použitím síťky/nativní tkáně v multicentrech s použitím systému klasifikace komplikací IUGA/ICS (kódování Category-Time-Site (CTS)).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně se shromažďují pacienti, kteří podstoupili různé rekonstrukční operace pánevního dna za účelem vyléčení prolapsu pánevních orgánů (POP) a/nebo stresové močové inkontinence (SUI) mezi červnem 2018 a červnem 2023 z 27 terciárních nemocnic. Cílem naší studie je sledovat a hlásit výskyt pooperačních komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system). Cílené rekonstrukční operace pánevního dna zahrnují přední, apikální, zadní nebo celkovou rekonstrukci pánve s transvaginální síťka, otevřená/laparoskopická sakrokolpopexe (Y-páska/samořezaná syntetizovaná síťka), oprava pomocí nativní tkáně (fixace sakrospinózního vazu, vysoké zavěšení uterosakrálního vazu, fixace ischiální spinózní fascie, operace Lefort a tak dále) a také jako operace proti močové inkontinenci (vaginální páska bez napětí).
Náš proces sledování začíná poté, co pacient dokončí operaci, takže naše studie neovlivňuje pacientovi volbu chirurgické metody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
13120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonní číslo: 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivně jsou sbíráni pacienti, kteří v období od června 2018 do června 2023 podstoupí různé rekonstrukční operace pánevního dna k léčbě prolapsu pánevního orgánu (POP) a/nebo stresové inkontinence moči (SUI) z 27 terciárních nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, kteří podstupují rekonstrukční operace pánevního dna pro prolaps pánevních orgánů a/nebo stresovou inkontinenci moči. Cílené rekonstrukční operace pánevního dna zahrnují přední, apikální, zadní nebo celkovou rekonstrukci pánve s transvaginální síťkou, otevřenou/laparoskopickou sakrokolpopexe (páska ve tvaru Y/samořezná syntetizovaná síťka), opravu pomocí nativní tkáně (fixace sakrospinózního vazu, vysoká uterosakrální zavěšení vazů, fixace ischiální spinózní fascie, Lefortova operace atd.) a také operace proti močové inkontinenci (vaginální páska bez napětí). Indikace jsou následující:
- Celková rekonstrukce pánve pomocí transvaginální síťky Indikace: 1) U pacientek došlo k recidivě prolapsu ve stejném kompartmentu, který měl v anamnéze operaci opravy pánevního dna; 2) Volba pro starší pacienty, kteří akceptují primární operaci pokročilého POP (staging III nebo IV).
- Otevřená/laparoskopická sakrokolpopexe (páska ve tvaru Y/samořezaná syntetizovaná síťka) Indikace: 1) Přítomná s nejméně 3 prolapsy dělohy, s nebo bez současné cystokély a rektokély; 2) Symptomatické stadium 2 nebo vyšší prolaps poševní klenby nebo apikální recidiva.
- Oprava pomocí nativní tkáně (fixace sakrospinózního vazu, vysoká suspenze uterosakrálního vazu, fixace ischiální spinózní fascie, Lefort) Indikace: 1) Přítomný symptomatický prolaps dělohy 2. nebo vyššího stupně, s nebo bez současné cystokély a rektokély. Výkon (fixace sakrospinózního vazu, vysoký visus uterosakrálního vazu, fixace ischiální spinózní fascie) se obvykle provádí po hysterektomii nebo při zachování dělohy. 2) Pokud u postmenopauzálních žen dojde k pokročilému prolapsu dělohy nebo vaginálního vrcholu a nemají žádnou touhu po sexuálním životě, byla by provedena Lefortova operace.
- Operace proti močové inkontinenci: vaginální páska bez napětí. Indikace: Pacienti se stresovou inkontinencí moči (SUI), kteří mají 1）hyperaktivitu uretry nebo 2）poruchu vnitřního svěrače uretry; Nebo 3) převážně vykazující příznaky SUI u pacientů se smíšenou inkontinencí moči.
2. Selhání nebo recidiva prolapsu stejného kompartmentu, který byl opraven pomocí nativní tkáně.
Kritéria vyloučení:
- (1) k recidivě došlo na stejném pánevním kompartmentu s předchozí anamnézou operace opravy prolapsu pomocí síťky, implantátu nebo štěpu; (2) předchozí anamnéza antiinkontinenční operace s použitím pásky; nicméně pacienti, u kterých se předpokládá, že tentokrát akceptují procedury pro POP, nejsou zahrnuti; (3) akutní/chronický zánět pánve, infekce genitálního traktu; (4) jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která vylučovala operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laparoskopická sakrokolpopexe (LSC)
Pacienti, kteří po hysterektomii dávají přednost laparoskopické sakrokolpopexe.
U pacientek, které touží po zachování dělohy, se provádí laparoskopická sakrocervikopexe nebo sakrohysteropexe.
|
|
Rekonstrukce pomocí transvaginální síťky (TVM)
Pacienti, kteří provádějí rekonstrukci pánve pomocí transvaginální síťky (komerční sady síťky nebo syntetizovaná síťka, která se sama nařezala).
|
|
Rekonstrukce s nativní tkání (NT)
Pacienti, kteří upřednostňují rekonstrukci nativní tkání, zejména včetně vysokého zavěšení uterosakrálních vazů, fixaci sakrospinózních vazů, fixaci ischiální spinózní fascie, Lefortovu operaci.
|
|
Operace vaginální pásky bez napětí (TVT)
Pacientky, které podstupují antiinkontinenční operace (procedura vaginální pásky bez napětí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a četnost výskytu různých komplikací
Časové okno: v 6 týdnech po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
v 6 týdnech po operaci
|
|
Frekvence a četnost výskytu různých komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Frekvence a četnost výskytu různých komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
1 rok po operaci
|
|
Frekvence a četnost výskytu různých komplikací
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
2 roky po operaci
|
|
Frekvence a četnost výskytu různých komplikací
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
do 3 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické míry vyléčení v léčeném kompartmentu různých pánevních rekonstrukčních operací
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a každý rok až 3 roky po operaci
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou anatomických kritérií úspěchu v každém časovém bodě (6 týdnů, 3 měsíce a každý rok, až do 3 let po operaci)
|
6 týdnů, 3 měsíce a každý rok až 3 roky po operaci
|
|
Změna od předoperačního skóre POP-Q (kvantifikace prolapsu pánevního orgánu) při každém sledování
Časové okno: Předoperačně; V 6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a hodnoceno do 3 let po operaci.
|
POP-Q se používá k hodnocení závažnosti (stagingu) prolapsu vyšetřením pánve před operací a po operaci.
Skóre se uvádí v cm.
Porovnávají se změny od výchozího skóre za 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a až 3 roky po operaci.
|
Předoperačně; V 6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a hodnoceno do 3 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JS-1566-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní dno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko