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Estudio de seguimiento de las complicaciones de malla/tejido nativo (Parte I)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio multicéntrico: el seguimiento de las complicaciones de las mujeres que se someten a una cirugía de reconstrucción pélvica con malla/tejido nativo (Parte I)

Este estudio tiene como objetivo investigar la incidencia y distribución de complicaciones después de diferentes cirugías de reconstrucción pélvica utilizando malla/tejido nativo en varios centros utilizando el sistema de clasificación de complicaciones IUGA/ICS (la codificación Categoría-Tiempo-Sitio (CTS)).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se recogen prospectivamente pacientes intervenidos de diferentes cirugías reconstructivas de suelo pélvico para la cura del prolapso de órganos pélvicos (POP) y/o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) entre junio de 2018 y junio de 2023 de 27 hospitales de tercer nivel. la incidencia de complicaciones postoperatorias según la codificación de clasificación de complicaciones de la Asociación Internacional de Uroginecología-Sociedad Internacional de Continencia (IUGA-ICS) (sistema de codificación de Categoría-Tiempo-Sitio). Malla transvaginal, sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en Y/malla sintetizada autocortada), reparación con tejido nativo (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro alto, fijación de la fascia espinosa isquiática, operación de Lefort, etc.) y también como cirugías anti-incontinencia urinaria (cinta vaginal sin tensión).

Nuestro proceso de seguimiento comienza después de que los pacientes han completado la operación, por lo que nuestro estudio no afecta la elección del método quirúrgico por parte de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recogen prospectivamente pacientes intervenidos de diferentes cirugías reconstructivas de suelo pélvico para la curación del prolapso de órganos pélvicos (POP) y/o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) entre junio de 2018 y junio de 2023 de 27 hospitales de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes que se someten a cirugías reconstructivas del suelo pélvico por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria de esfuerzo. Las cirugías reconstructivas del suelo pélvico dirigidas incluyen reconstrucción pélvica anterior, apical, posterior o total con malla transvaginal, sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en forma de Y/malla sintética autocortada), reparación con tejido nativo (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión de ligamentos, fijación de fascia espinosa isquiática, operación de Lefort, etc.), así como cirugías contra la incontinencia urinaria (cinta vaginal sin tensión). Las indicaciones son respectivamente las siguientes:

  1. Reconstrucción pélvica total con malla transvaginal Indicaciones: 1) Los pacientes experimentaron recurrencia del prolapso en el mismo compartimento que tiene antecedentes de cirugía de reparación del piso pélvico; 2) La elección para pacientes mayores que aceptarán cirugía primaria para POP avanzado (estadio III o IV).
  2. Sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en forma de Y/malla sintética autocortada) Indicaciones: 1) Presentar al menos 3 prolapsos del útero, con o sin cistocele y rectocele concomitantes; 2) Prolapso sintomático de la bóveda vaginal en etapa 2 o mayor o recurrencia apical.
  3. Reparación con tejido nativo (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro alto, fijación de la fascia espinosa isquiática, Lefort) Indicaciones: 1) Presentar prolapso sintomático del útero en etapa 2 o mayor, con o sin cistocele y rectocele concomitantes. El procedimiento (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro alto, fijación de la fascia espinosa isquiática) generalmente se realiza después de la histerectomía o cuando se preserva el útero. 2) Si las mujeres posmenopáusicas presentan prolapso avanzado de útero o ápice vaginal y no tienen deseo de vida sexual, se realizará la operación de Lefort.
  4. Cirugías antiincontinencia urinaria: cinta vaginal sin tensión. Indicaciones: Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) que tienen 1) hiperactividad de la uretra o 2) trastorno del esfínter uretral interno; O 3)presentar principalmente síntomas de IUE en pacientes con incontinencia urinaria mixta.

2. El fracaso o recurrencia del prolapso del mismo compartimento que ha sido reparado con tejido nativo.

Criterio de exclusión:

  • (1) la recurrencia ocurrió en el mismo compartimento pélvico con antecedentes de cirugía de reparación de prolapso con malla, implante o injerto; (2) antecedentes de cirugía antiincontinencia con cinta adhesiva; sin embargo, no se incluyen los pacientes de los que se infiere que aceptarán procedimientos para POP esta vez; (3) inflamación pélvica aguda/crónica, infecciones del tracto genital; (4) cualquier enfermedad médica grave que impida las operaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sacrocolpopexia laparoscópica (LSC)
Pacientes que prefieren aceptar la sacrocolpopexia laparoscópica después de la histerectomía. Para pacientes que tienen deseo de preservación uterina, se realiza sacrocervicopexia o sacrohisteropexia laparoscópica.
Reconstrucción con malla transvaginal (TVM)
Pacientes que realizan reconstrucción pélvica con malla transvaginal (kits de mallas comerciales o mallas sintéticas autocortadas).
Reconstrucción con tejido nativo (NT)
Pacientes que prefieren aceptar la reconstrucción con tejido nativo, incluyendo principalmente la suspensión del ligamento uterosacro alto, la fijación del ligamento sacroespinoso, la fijación de la fascia espinosa isquiática, la operación de Lefort.
Cirugía de cinta vaginal sin tensión (TVT)
Pacientes que se someten a cirugías contra la incontinencia (procedimiento de cinta vaginal sin tensión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la operación
Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
a las 6 semanas después de la operación
La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: a los 3 meses de posoperatorio
Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
a los 3 meses de posoperatorio
La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
1 año después de la operación
La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: a los 2 años del postoperatorio
Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
a los 2 años del postoperatorio
La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
hasta 3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de curación anatómica en el compartimento tratado de diferentes cirugías reconstructivas pélvicas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación
El porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios anatómicos de éxito en cada momento (6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación)
6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación
Cambio de las puntuaciones preoperatorias de POP-Q (cuantificación del prolapso de órganos pélvicos) en cada seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación; A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación.
POP-Q se utiliza para evaluar la gravedad (estadificación) del prolapso mediante un examen pélvico antes y después de la operación. La puntuación se reporta en cm. Se comparan respectivamente los cambios de las puntuaciones iniciales a las 6 semanas, 3 meses, 1 año y hasta 3 años después de la operación.
Antes de la operación; A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JS-1566-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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