- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620565
Estudio de seguimiento de las complicaciones de malla/tejido nativo (Parte I)
Un estudio multicéntrico: el seguimiento de las complicaciones de las mujeres que se someten a una cirugía de reconstrucción pélvica con malla/tejido nativo (Parte I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recogen prospectivamente pacientes intervenidos de diferentes cirugías reconstructivas de suelo pélvico para la cura del prolapso de órganos pélvicos (POP) y/o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) entre junio de 2018 y junio de 2023 de 27 hospitales de tercer nivel. la incidencia de complicaciones postoperatorias según la codificación de clasificación de complicaciones de la Asociación Internacional de Uroginecología-Sociedad Internacional de Continencia (IUGA-ICS) (sistema de codificación de Categoría-Tiempo-Sitio). Malla transvaginal, sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en Y/malla sintetizada autocortada), reparación con tejido nativo (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro alto, fijación de la fascia espinosa isquiática, operación de Lefort, etc.) y también como cirugías anti-incontinencia urinaria (cinta vaginal sin tensión).
Nuestro proceso de seguimiento comienza después de que los pacientes han completado la operación, por lo que nuestro estudio no afecta la elección del método quirúrgico por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beiing
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Beijing, Beiing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contacto:
- Shuo Liang, MD
- Número de teléfono: 13718879529
- Correo electrónico: leahleung@foxmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que se someten a cirugías reconstructivas del suelo pélvico por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria de esfuerzo. Las cirugías reconstructivas del suelo pélvico dirigidas incluyen reconstrucción pélvica anterior, apical, posterior o total con malla transvaginal, sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en forma de Y/malla sintética autocortada), reparación con tejido nativo (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión de ligamentos, fijación de fascia espinosa isquiática, operación de Lefort, etc.), así como cirugías contra la incontinencia urinaria (cinta vaginal sin tensión). Las indicaciones son respectivamente las siguientes:
- Reconstrucción pélvica total con malla transvaginal Indicaciones: 1) Los pacientes experimentaron recurrencia del prolapso en el mismo compartimento que tiene antecedentes de cirugía de reparación del piso pélvico; 2) La elección para pacientes mayores que aceptarán cirugía primaria para POP avanzado (estadio III o IV).
- Sacrocolpopexia abierta/laparoscópica (cinta en forma de Y/malla sintética autocortada) Indicaciones: 1) Presentar al menos 3 prolapsos del útero, con o sin cistocele y rectocele concomitantes; 2) Prolapso sintomático de la bóveda vaginal en etapa 2 o mayor o recurrencia apical.
- Reparación con tejido nativo (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro alto, fijación de la fascia espinosa isquiática, Lefort) Indicaciones: 1) Presentar prolapso sintomático del útero en etapa 2 o mayor, con o sin cistocele y rectocele concomitantes. El procedimiento (fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro alto, fijación de la fascia espinosa isquiática) generalmente se realiza después de la histerectomía o cuando se preserva el útero. 2) Si las mujeres posmenopáusicas presentan prolapso avanzado de útero o ápice vaginal y no tienen deseo de vida sexual, se realizará la operación de Lefort.
- Cirugías antiincontinencia urinaria: cinta vaginal sin tensión. Indicaciones: Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) que tienen 1) hiperactividad de la uretra o 2) trastorno del esfínter uretral interno; O 3)presentar principalmente síntomas de IUE en pacientes con incontinencia urinaria mixta.
2. El fracaso o recurrencia del prolapso del mismo compartimento que ha sido reparado con tejido nativo.
Criterio de exclusión:
- (1) la recurrencia ocurrió en el mismo compartimento pélvico con antecedentes de cirugía de reparación de prolapso con malla, implante o injerto; (2) antecedentes de cirugía antiincontinencia con cinta adhesiva; sin embargo, no se incluyen los pacientes de los que se infiere que aceptarán procedimientos para POP esta vez; (3) inflamación pélvica aguda/crónica, infecciones del tracto genital; (4) cualquier enfermedad médica grave que impida las operaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sacrocolpopexia laparoscópica (LSC)
Pacientes que prefieren aceptar la sacrocolpopexia laparoscópica después de la histerectomía.
Para pacientes que tienen deseo de preservación uterina, se realiza sacrocervicopexia o sacrohisteropexia laparoscópica.
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Reconstrucción con malla transvaginal (TVM)
Pacientes que realizan reconstrucción pélvica con malla transvaginal (kits de mallas comerciales o mallas sintéticas autocortadas).
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Reconstrucción con tejido nativo (NT)
Pacientes que prefieren aceptar la reconstrucción con tejido nativo, incluyendo principalmente la suspensión del ligamento uterosacro alto, la fijación del ligamento sacroespinoso, la fijación de la fascia espinosa isquiática, la operación de Lefort.
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Cirugía de cinta vaginal sin tensión (TVT)
Pacientes que se someten a cirugías contra la incontinencia (procedimiento de cinta vaginal sin tensión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la operación
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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a las 6 semanas después de la operación
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La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: a los 3 meses de posoperatorio
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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a los 3 meses de posoperatorio
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La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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1 año después de la operación
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La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: a los 2 años del postoperatorio
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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a los 2 años del postoperatorio
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La frecuencia y la tasa de incidencia de las diferentes complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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hasta 3 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación anatómica en el compartimento tratado de diferentes cirugías reconstructivas pélvicas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación
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El porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios anatómicos de éxito en cada momento (6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación)
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6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación
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Cambio de las puntuaciones preoperatorias de POP-Q (cuantificación del prolapso de órganos pélvicos) en cada seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación; A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación.
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POP-Q se utiliza para evaluar la gravedad (estadificación) del prolapso mediante un examen pélvico antes y después de la operación.
La puntuación se reporta en cm.
Se comparan respectivamente los cambios de las puntuaciones iniciales a las 6 semanas, 3 meses, 1 año y hasta 3 años después de la operación.
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Antes de la operación; A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JS-1566-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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