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メッシュ/ネイティブ組織合併症研究のフォローアップ (パート I)

2018年8月3日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

多施設共同研究: メッシュ/天然組織による骨盤再建手術を受けた女性の合併症の追跡調査 (パート I)

この研究の目的は、IUGA/ICS 合併症分類システム (Category-Time-Site(CTS) コーディング) を使用して、多施設でメッシュ/ネイティブ組織を使用したさまざまな骨盤再建手術後の合併症の発生率と分布を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

2018 年 6 月から 2023 年 6 月までの間に 27 の三次病院から骨盤臓器脱 (POP) および/または腹圧性尿失禁 (SUI) の治癒のために異なる骨盤底再建手術を受けた患者が前向きに収集されます。国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー - 時間 - サイトコーディングシステム)による術後合併症の発生率。経膣メッシュ、オープン/腹腔鏡下仙骨固定術(Yテープ/セルフカット合成メッシュ)、自家組織を用いた修復(仙棘靭帯固定、高子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定、ルフォール手術など)など抗尿失禁手術(張力のない膣テープ)として。

私たちのフォローアッププロセスは、患者が手術を完了した後に開始されるため、私たちの研究は患者の手術方法の選択に影響しません.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

13120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beiing
      • Beijing、Beiing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 6 月から 2023 年 6 月の間に 27 の三次病院から、骨盤臓器脱 (POP) および/または腹圧性尿失禁 (SUI) の治癒のためにさまざまな骨盤底再建手術を受ける患者が前向きに収集されます。

説明

包含基準:

- 1. 骨盤臓器脱および/または腹圧性尿失禁に対して骨盤底再建手術を受けている患者。 目的の骨盤底再建手術には、経膣メッシュによる前部、頂部、後部または全骨盤再建、開腹/腹腔鏡下仙骨固定術(Y字テープ/セルフカット合成メッシュ)、ネイティブ組織を使用した修復(仙棘靭帯固定、高子宮仙骨)が含まれます。靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定術、ルフォール手術など)、尿失禁防止手術(テンションフリー膣テープ)も行っています。 表示はそれぞれ次のとおりです。

  1. 経膣メッシュによる骨盤の完全再建2) 進行した POP (病期 III または IV) に対する一次手術を受け入れる高齢患者の選択肢。
  2. オープン/腹腔鏡下仙骨固定術 (Y 字型テープ/セルフカット合成メッシュ) 適応症: 1) 膀胱脱と直腸脱の併用の有無にかかわらず、少なくとも 3 回の子宮脱を呈する。 2) 症候性ステージ 2 以上の膣円蓋の脱出または根尖再発。
  3. ネイティブ組織を使用した修復 (仙棘靭帯固定、高位子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定、Lefort) 適応症: 1) 症候性ステージ 2 以上の子宮脱を呈し、付随する膀胱瘤および直腸瘤を伴う場合と伴わない場合。 手順(仙棘靭帯固定、高子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定)は通常、子宮摘出後または子宮温存時に行われます。 2) 閉経後の女性で、進行した子宮または膣尖部の脱出があり、性生活の欲求がない場合は、ルフォール手術が行われます。
  4. 尿失禁防止手術:緊張のない膣テープ。 効能・効果: 1)尿道過活動症、2)内尿道括約筋障害のある腹圧性尿失禁(SUI)患者。または 3)混合性尿失禁患者で主に SUI 症状を呈する。

2. 天然組織を使用して修復された同じコンパートメントの脱出の失敗または再発。

除外基準:

  • (1) メッシュ、インプラント、または移植片を使用した脱出修復手術の既往がある同じ骨盤区画で再発が発生した。 (2) テープを使用した失禁防止手術の既往;ただし、今回は POP の処置を受け入れると推定される患者は含まれていません。 (3) 急性/慢性の骨盤内炎症、性器感染症; (4) 手術を妨げる深刻な内科疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
腹腔鏡下仙骨固定術(LSC)
子宮摘出術後に腹腔鏡下仙骨固定術を受け入れることを好む患者。 子宮温存を希望される患者様には、腹腔鏡下仙頸椎固定術や仙子宮固定術を行っています。
経膣メッシュ(TVM)による再建
経膣メッシュ(市販のメッシュキットまたはセルフカット合成メッシュ)による骨盤再建を行う患者。
天然組織(NT)による再構築
主に高子宮仙骨靭帯懸垂、仙棘靭帯固定、坐骨棘筋膜固定、ルフォール手術を含む、自然組織による再建を受け入れることを好む患者。
テンションフリー膣テープ手術(TVT)
失禁防止手術(緊張のない膣テープ手術)を受ける患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後6週間で
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後6週間で
さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後3ヶ月の時
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後3ヶ月の時
さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後1年で
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後1年で
さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後2年で
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後2年で
さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後3年まで
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな骨盤再建手術の治療区画における解剖学的治癒率
時間枠:6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
各時点(6週間、3ヶ月、毎年、術後3年まで)で解剖学的成功基準に達した患者の割合
6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
各経過観察時のPOP-Q(Pelvic organ prolapse quantitation)の術前スコアからの変化
時間枠:術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価されます。
POP-Q は、術前および術後の内診による脱出の重症度(ステージング)の評価に使用されます。 スコアはcmで報告されます。 術後 6 週間、3 か月、1 年、および 3 年までのベースライン スコアからの変化をそれぞれ比較します。
術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JS-1566-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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