メッシュ/ネイティブ組織合併症研究のフォローアップ (パート I)
多施設共同研究: メッシュ/天然組織による骨盤再建手術を受けた女性の合併症の追跡調査 (パート I)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2018 年 6 月から 2023 年 6 月までの間に 27 の三次病院から骨盤臓器脱 (POP) および/または腹圧性尿失禁 (SUI) の治癒のために異なる骨盤底再建手術を受けた患者が前向きに収集されます。国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー - 時間 - サイトコーディングシステム)による術後合併症の発生率。経膣メッシュ、オープン/腹腔鏡下仙骨固定術(Yテープ/セルフカット合成メッシュ)、自家組織を用いた修復(仙棘靭帯固定、高子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定、ルフォール手術など)など抗尿失禁手術(張力のない膣テープ)として。
私たちのフォローアッププロセスは、患者が手術を完了した後に開始されるため、私たちの研究は患者の手術方法の選択に影響しません.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beiing
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Beijing、Beiing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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コンタクト:
- Shuo Liang, MD
- 電話番号:13718879529
- メール:leahleung@foxmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 骨盤臓器脱および/または腹圧性尿失禁に対して骨盤底再建手術を受けている患者。 目的の骨盤底再建手術には、経膣メッシュによる前部、頂部、後部または全骨盤再建、開腹/腹腔鏡下仙骨固定術(Y字テープ/セルフカット合成メッシュ)、ネイティブ組織を使用した修復(仙棘靭帯固定、高子宮仙骨)が含まれます。靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定術、ルフォール手術など)、尿失禁防止手術(テンションフリー膣テープ)も行っています。 表示はそれぞれ次のとおりです。
- 経膣メッシュによる骨盤の完全再建2) 進行した POP (病期 III または IV) に対する一次手術を受け入れる高齢患者の選択肢。
- オープン/腹腔鏡下仙骨固定術 (Y 字型テープ/セルフカット合成メッシュ) 適応症: 1) 膀胱脱と直腸脱の併用の有無にかかわらず、少なくとも 3 回の子宮脱を呈する。 2) 症候性ステージ 2 以上の膣円蓋の脱出または根尖再発。
- ネイティブ組織を使用した修復 (仙棘靭帯固定、高位子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定、Lefort) 適応症: 1) 症候性ステージ 2 以上の子宮脱を呈し、付随する膀胱瘤および直腸瘤を伴う場合と伴わない場合。 手順(仙棘靭帯固定、高子宮仙骨靭帯懸垂、坐骨棘筋膜固定)は通常、子宮摘出後または子宮温存時に行われます。 2) 閉経後の女性で、進行した子宮または膣尖部の脱出があり、性生活の欲求がない場合は、ルフォール手術が行われます。
- 尿失禁防止手術:緊張のない膣テープ。 効能・効果: 1)尿道過活動症、2)内尿道括約筋障害のある腹圧性尿失禁(SUI)患者。または 3)混合性尿失禁患者で主に SUI 症状を呈する。
2. 天然組織を使用して修復された同じコンパートメントの脱出の失敗または再発。
除外基準:
- (1) メッシュ、インプラント、または移植片を使用した脱出修復手術の既往がある同じ骨盤区画で再発が発生した。 (2) テープを使用した失禁防止手術の既往;ただし、今回は POP の処置を受け入れると推定される患者は含まれていません。 (3) 急性/慢性の骨盤内炎症、性器感染症; (4) 手術を妨げる深刻な内科疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹腔鏡下仙骨固定術(LSC)
子宮摘出術後に腹腔鏡下仙骨固定術を受け入れることを好む患者。
子宮温存を希望される患者様には、腹腔鏡下仙頸椎固定術や仙子宮固定術を行っています。
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経膣メッシュ(TVM)による再建
経膣メッシュ(市販のメッシュキットまたはセルフカット合成メッシュ)による骨盤再建を行う患者。
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天然組織(NT)による再構築
主に高子宮仙骨靭帯懸垂、仙棘靭帯固定、坐骨棘筋膜固定、ルフォール手術を含む、自然組織による再建を受け入れることを好む患者。
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テンションフリー膣テープ手術(TVT)
失禁防止手術(緊張のない膣テープ手術)を受ける患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後6週間で
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後6週間で
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さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後3ヶ月の時
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後3ヶ月の時
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さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後1年で
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後1年で
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さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後2年で
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後2年で
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さまざまな合併症の頻度と発生率
時間枠:術後3年まで
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな骨盤再建手術の治療区画における解剖学的治癒率
時間枠:6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
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各時点(6週間、3ヶ月、毎年、術後3年まで)で解剖学的成功基準に達した患者の割合
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6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
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各経過観察時のPOP-Q(Pelvic organ prolapse quantitation)の術前スコアからの変化
時間枠:術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価されます。
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POP-Q は、術前および術後の内診による脱出の重症度(ステージング)の評価に使用されます。
スコアはcmで報告されます。
術後 6 週間、3 か月、1 年、および 3 年までのベースライン スコアからの変化をそれぞれ比較します。
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術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価されます。
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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