Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om oppfølging av mesh/native vevskomplikasjoner (del I)

3. august 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En multisenterstudie: Oppfølgingen av komplikasjoner for kvinner som har bekkenrekonstruksjonskirurgi med mesh/native vev (del I)

Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten og fordelingen av komplikasjoner etter forskjellige bekkenrekonstruksjonsoperasjoner ved bruk av mesh/native vev i multisentre ved bruk av IUGA/ICS komplikasjonsklassifiseringssystemet (Category-Time-Site(CTS)-kodingen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår forskjellige bekkenbunnsoperasjoner for kurering av bekkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) mellom juni 2018 og juni 2023 fra 27 tertiærsykehus blir prospektivt samlet inn. Vår studie tar sikte på å følge opp og rapportere forekomsten av postoperative komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site codering system). transvaginal mesh, åpen/laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-tape/selvkuttet syntetisert mesh), reparasjon ved bruk av naturlig vev (sakrospinøs ligamentfiksering, høy livmorsakral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering, Lefort-operasjonen og så videre) og så videre som anti-urininkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginal tape).

Vår oppfølgingsprosess starter etter at pasientene har fullført operasjonen, og derfor påvirker ikke vår studie pasientens valg av operasjonsmetode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

13120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår forskjellige bekkenbunnsoperasjoner for kurering av bekkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) mellom juni 2018 og juni 2023 fra 27 tertiærsykehus samles prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter som gjennomgår bekkenbunnsrekonstruktive operasjoner for bekkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens. De siktede bekkenbunnsrekonstruksjonsoperasjonene involverer fremre, apikale, bakre eller totale bekkenrekonstruksjon med transvaginal mesh, åpen/laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-formet tape/selvkuttet syntetisert mesh), reparasjon ved bruk av naturlig vev (sakrospinøs ligamentfiksering, høy livmorsakral) ligamentsuspensjon, fiksering av ischial spinous fascia, Lefort-operasjonen og så videre) og så vel som anti-urininkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginaltape). Indikasjonene er henholdsvis som følger:

  1. Total bekkenrekonstruksjon med transvaginal mesh Indikasjoner: 1) Pasienter opplevde tilbakefall av prolaps i samme avdeling som har en historie med bekkenbunnsreparasjon; 2) Valget for eldre pasienter som vil akseptere primær kirurgi for avansert POP (stadium III eller IV).
  2. Åpen/Laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-formet tape/selvkuttet syntetisert mesh) Indikasjoner: 1) Presenterer med minst 3 prolaps av uterus, med eller uten samtidig cystocele og rectocele; 2) Symptomatisk stadium 2 eller større prolaps av skjedehvelvet eller apikal residiv.
  3. Reparasjon ved bruk av naturlig vev (sakrospinøs ligamentfiksering, høy uterosaral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering, Lefort) Indikasjoner: 1) Presenterer symptomatisk stadium 2 eller større prolaps av livmoren, med eller uten samtidig cystocele og rectocele. Prosedyren (sakrospinøs ligamentfiksering, høy uterosaral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering) utføres vanligvis etter hysterektomi eller når livmoren er bevart. 2)Hvis postmenopausale kvinner har fremskreden uterus eller vaginal apex prolaps, og ikke har lyst på sexliv, vil Lefort-operasjonen bli utført.
  4. Anti-urininkontinensoperasjoner: spenningsfri vaginal tape. Indikasjoner: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) pasienter som har 1) hyperaktivitet av urinrøret, eller 2) intern urethral sphincter lidelse; Eller 3) som hovedsakelig presenterer SUI-symptomer hos pasienter med blandet urininkontinens.

2. Svikt eller tilbakefall av prolaps i samme avdeling som har blitt reparert ved bruk av naturlig vev.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tilbakefallet skjedde på samme bekkenrom med tidligere prolapsreparasjonskirurgi ved bruk av mesh, et implantat eller et transplantat; (2) en tidligere historie med antiinkontinenskirurgi ved bruk av tape; pasienter som antas å akseptere prosedyrer for POP denne gangen er imidlertid ikke inkludert; (3) akutt/kronisk bekkenbetennelse, kjønnsveisinfeksjoner; (4) eventuelle alvorlige medisinske sykdommer som utelukket operasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSC)
Pasienter som foretrekker å akseptere laparoskopisk sakrokolpopeksi etter hysterektomi. For pasienter som ønsker å bevare livmoren, utføres laparoskopisk sacrocervicopexy eller sacrohysteropexy.
Rekonstruksjon med transvaginal mesh (TVM)
Pasienter som gjennomfører bekkenrekonstruksjon med tranvaginalt nett (kommersielle nettingsett eller selvkuttet syntetisert netting).
Rekonstruksjon med naturlig vev (NT)
Pasienter som foretrekker å akseptere rekonstruksjon med naturlig vev, hovedsakelig inkludert høy uterosaral ligamentsuspensjon, sakrospinøs ligamentfiksering, ischial ryggradsfascie, Lefort-operasjonen.
Spenningsfri vaginal tape kirurgi (TVT)
Pasienter som gjennomfører antiinkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginal tape-prosedyre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
6 uker postoperativt
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
3 måneder postoperativt
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
1 år postoperativt
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 2 år postoperativt
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
2 år postoperativt
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 år postoperativt
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
opptil 3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske helbredelsesrater i behandlet rom ved forskjellige rekonstruktive bekkenoperasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og hvert år, inntil 3 år postoperativt
Prosentandelen av pasienter som når de anatomiske suksesskriteriene på hvert tidspunkt (6 uker, 3 måneder og hvert år, opptil 3 år postoperativt)
6 uker, 3 måneder og hvert år, inntil 3 år postoperativt
Endring fra preoperativ score for POP-Q (kvantifisering av bekkenorganprolaps) ved hver oppfølging
Tidsramme: Preoperativt; Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt.
POP-Q brukes til å evaluere alvorlighetsgraden (stadieinndelingen) av prolaps ved bekkenundersøkelse preoperativt og postoperativt. Poengsummen rapporteres i cm. Endringene fra baseline skårer ved henholdsvis 6 uker, 3 måneder, 1 år og opptil 3 år postoperativt sammenlignes.
Preoperativt; Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere