- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620565
Studien om oppfølging av mesh/native vevskomplikasjoner (del I)
En multisenterstudie: Oppfølgingen av komplikasjoner for kvinner som har bekkenrekonstruksjonskirurgi med mesh/native vev (del I)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår forskjellige bekkenbunnsoperasjoner for kurering av bekkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) mellom juni 2018 og juni 2023 fra 27 tertiærsykehus blir prospektivt samlet inn. Vår studie tar sikte på å følge opp og rapportere forekomsten av postoperative komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site codering system). transvaginal mesh, åpen/laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-tape/selvkuttet syntetisert mesh), reparasjon ved bruk av naturlig vev (sakrospinøs ligamentfiksering, høy livmorsakral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering, Lefort-operasjonen og så videre) og så videre som anti-urininkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginal tape).
Vår oppfølgingsprosess starter etter at pasientene har fullført operasjonen, og derfor påvirker ikke vår studie pasientens valg av operasjonsmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: 13718879529
- E-post: leahleung@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgår bekkenbunnsrekonstruktive operasjoner for bekkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens. De siktede bekkenbunnsrekonstruksjonsoperasjonene involverer fremre, apikale, bakre eller totale bekkenrekonstruksjon med transvaginal mesh, åpen/laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-formet tape/selvkuttet syntetisert mesh), reparasjon ved bruk av naturlig vev (sakrospinøs ligamentfiksering, høy livmorsakral) ligamentsuspensjon, fiksering av ischial spinous fascia, Lefort-operasjonen og så videre) og så vel som anti-urininkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginaltape). Indikasjonene er henholdsvis som følger:
- Total bekkenrekonstruksjon med transvaginal mesh Indikasjoner: 1) Pasienter opplevde tilbakefall av prolaps i samme avdeling som har en historie med bekkenbunnsreparasjon; 2) Valget for eldre pasienter som vil akseptere primær kirurgi for avansert POP (stadium III eller IV).
- Åpen/Laparoskopisk sakrokolpopeksi (Y-formet tape/selvkuttet syntetisert mesh) Indikasjoner: 1) Presenterer med minst 3 prolaps av uterus, med eller uten samtidig cystocele og rectocele; 2) Symptomatisk stadium 2 eller større prolaps av skjedehvelvet eller apikal residiv.
- Reparasjon ved bruk av naturlig vev (sakrospinøs ligamentfiksering, høy uterosaral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering, Lefort) Indikasjoner: 1) Presenterer symptomatisk stadium 2 eller større prolaps av livmoren, med eller uten samtidig cystocele og rectocele. Prosedyren (sakrospinøs ligamentfiksering, høy uterosaral ligamentsuspensjon, ischial spinous fascia fiksering) utføres vanligvis etter hysterektomi eller når livmoren er bevart. 2)Hvis postmenopausale kvinner har fremskreden uterus eller vaginal apex prolaps, og ikke har lyst på sexliv, vil Lefort-operasjonen bli utført.
- Anti-urininkontinensoperasjoner: spenningsfri vaginal tape. Indikasjoner: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) pasienter som har 1) hyperaktivitet av urinrøret, eller 2) intern urethral sphincter lidelse; Eller 3) som hovedsakelig presenterer SUI-symptomer hos pasienter med blandet urininkontinens.
2. Svikt eller tilbakefall av prolaps i samme avdeling som har blitt reparert ved bruk av naturlig vev.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilbakefallet skjedde på samme bekkenrom med tidligere prolapsreparasjonskirurgi ved bruk av mesh, et implantat eller et transplantat; (2) en tidligere historie med antiinkontinenskirurgi ved bruk av tape; pasienter som antas å akseptere prosedyrer for POP denne gangen er imidlertid ikke inkludert; (3) akutt/kronisk bekkenbetennelse, kjønnsveisinfeksjoner; (4) eventuelle alvorlige medisinske sykdommer som utelukket operasjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSC)
Pasienter som foretrekker å akseptere laparoskopisk sakrokolpopeksi etter hysterektomi.
For pasienter som ønsker å bevare livmoren, utføres laparoskopisk sacrocervicopexy eller sacrohysteropexy.
|
|
Rekonstruksjon med transvaginal mesh (TVM)
Pasienter som gjennomfører bekkenrekonstruksjon med tranvaginalt nett (kommersielle nettingsett eller selvkuttet syntetisert netting).
|
|
Rekonstruksjon med naturlig vev (NT)
Pasienter som foretrekker å akseptere rekonstruksjon med naturlig vev, hovedsakelig inkludert høy uterosaral ligamentsuspensjon, sakrospinøs ligamentfiksering, ischial ryggradsfascie, Lefort-operasjonen.
|
|
Spenningsfri vaginal tape kirurgi (TVT)
Pasienter som gjennomfører antiinkontinensoperasjoner (spenningsfri vaginal tape-prosedyre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
6 uker postoperativt
|
|
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
3 måneder postoperativt
|
|
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
1 år postoperativt
|
|
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
2 år postoperativt
|
|
Frekvensen og forekomsten av forskjellige komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 år postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
opptil 3 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske helbredelsesrater i behandlet rom ved forskjellige rekonstruktive bekkenoperasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og hvert år, inntil 3 år postoperativt
|
Prosentandelen av pasienter som når de anatomiske suksesskriteriene på hvert tidspunkt (6 uker, 3 måneder og hvert år, opptil 3 år postoperativt)
|
6 uker, 3 måneder og hvert år, inntil 3 år postoperativt
|
|
Endring fra preoperativ score for POP-Q (kvantifisering av bekkenorganprolaps) ved hver oppfølging
Tidsramme: Preoperativt; Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt.
|
POP-Q brukes til å evaluere alvorlighetsgraden (stadieinndelingen) av prolaps ved bekkenundersøkelse preoperativt og postoperativt.
Poengsummen rapporteres i cm.
Endringene fra baseline skårer ved henholdsvis 6 uker, 3 måneder, 1 år og opptil 3 år postoperativt sammenlignes.
|
Preoperativt; Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JS-1566-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .