- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620565
De follow-up van de studie naar complicaties van mesh/native tissue (deel I)
Een onderzoek in meerdere centra: de follow-up van complicaties bij vrouwen die een bekkenreconstructieoperatie ondergaan met mesh/native tissue (deel I)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen juni 2018 en juni 2023 verschillende bekkenbodemreconstructieve operaties ondergaan voor de genezing van bekkenorgaanverzakking (POP) en/of stress-urine-incontinentie (SUI) uit 27 tertiaire ziekenhuizen, worden prospectief verzameld. Ons onderzoek heeft tot doel follow-up en rapportage de incidentie van postoperatieve complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complicatieclassificatiecodering (Category-Time-Site coderingssysteem). De beoogde reconstructieve bekkenbodemoperaties omvatten anterieure, apicale, posterieure of totale bekkenreconstructie met transvaginale mesh, open/laparoscopische sacrocolpopexy (Y-tape/zelfgesneden gesynthetiseerde mesh), reparatie met eigen weefsel (sacrospinale ligamentfixatie, hoge uterosacrale ligamentophanging, ischiale spinous fascia fixatie, de Lefort-operatie enzovoort) en ook als operaties tegen urine-incontinentie (spanningsvrije vaginale tape).
Ons vervolgproces begint nadat patiënten de operatie hebben voltooid, dus ons onderzoek heeft geen invloed op de keuze van de patiënt voor een chirurgische methode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Contact:
- Shuo Liang, MD
- Telefoonnummer: 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die reconstructieve bekkenbodemoperaties ondergaan wegens bekkenorgaanverzakking en/of stress-urine-incontinentie. De beoogde reconstructieve bekkenbodemoperaties omvatten anterieure, apicale, posterieure of totale bekkenreconstructie met transvaginale mesh, open/laparoscopische sacrocolpopexie (Y-vormige tape/zelfgesneden gesynthetiseerde mesh), reparatie met behulp van natuurlijk weefsel (sacrospinale ligamentfixatie, hoog uterosacraal bandophanging, fixatie van de fascia ischialis, de Lefort-operatie enz.) en ook anti-urine-incontinentieoperaties (spanningsvrije vaginale tape). De indicaties zijn respectievelijk als volgt:
- Totale bekkenreconstructie met transvaginaal gaas Indicaties: 1) Patiënten ondervonden een herhaling van verzakking in hetzelfde compartiment met een voorgeschiedenis van bekkenbodemhersteloperaties; 2) De keuze voor oudere patiënten die primaire chirurgie voor vergevorderde POP (stadium III of IV) accepteren.
- Open/laparoscopische sacrocolpopexie (Y-vormige tape/zelfgesneden gesynthetiseerd gaas) Indicaties: 1) Presenteren met ten minste 3 prolaps van de baarmoeder, met of zonder gelijktijdige cystocele en rectocele; 2) Symptomatisch stadium 2 of grotere verzakking van het vaginale gewelf of apicaal recidief.
- Herstel met natuurlijk weefsel (fixatie van sacrospinale ligamenten, hoge uterosacrale ligamentsuspensie, fixatie van fascia ischialis spinosus, Lefort) Indicaties: 1) Symptomen van stadium 2 of grotere verzakking van de baarmoeder, met of zonder gelijktijdige cystocele en rectocele. De procedure (fixatie van sacrospinale ligamenten, hoge uterosacrale ligamentophanging, fixatie van de ischiale fascia spinosus) wordt meestal uitgevoerd na hysterectomie of wanneer de baarmoeder behouden blijft. 2) Als postmenopauzale vrouwen zich presenteren met een vergevorderde baarmoeder of verzakking van de vaginale top en geen verlangen hebben naar het seksuele leven, zou de Lefort-operatie worden uitgevoerd.
- Operaties tegen urine-incontinentie: spanningsvrije vaginale tape. Indicaties: Patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI) die 1) hyperactiviteit van de urethra of 2) interne urethrale sfincteraandoening hebben; Of 3) voornamelijk SUI-symptomen vertonen bij patiënten met gemengde urine-incontinentie.
2. Het falen of terugkeren van een verzakking in hetzelfde compartiment dat is gerepareerd met natuurlijk weefsel.
Uitsluitingscriteria:
- (1) het recidief deed zich voor in hetzelfde bekkencompartiment met een voorgeschiedenis van prolapsherstelchirurgie met behulp van mesh, een implantaat of een transplantaat; (2) een voorgeschiedenis van anti-incontinentiechirurgie met behulp van tape; patiënten waarvan wordt afgeleid dat ze deze keer procedures voor POP accepteren, zijn echter niet inbegrepen; (3) acute/chronische bekkenontsteking, infecties van de geslachtsorganen; (4) ernstige medische aandoeningen die de operatie onmogelijk maakten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Laparoscopische sacrocolpopexie (LSC)
Patiënten die de voorkeur geven aan laparoscopische sacrocolpopexie na hysterectomie.
Voor patiënten die baarmoederbehoud wensen, wordt laparoscopische sacrocervicopexie of sacrohysteropexie uitgevoerd.
|
Reconstructie met transvaginale mesh(TVM)
Patiënten die een bekkenreconstructie ondergaan met trans-vaginale mesh (commerciële mesh-kits of zelfgesneden gesynthetiseerde mesh).
|
Reconstructie met natief weefsel (NT)
Patiënten die de voorkeur geven aan reconstructie met natuurlijk weefsel, voornamelijk met inbegrip van hoge uterosacrale ligamentophanging, sacrospinale ligamentfixatie, fixatie van de fascia ischiadicus, de Lefort-operatie.
|
Spanningsvrije vaginale tape-chirurgie (TVT)
Patiënten die anti-incontinentieoperaties ondergaan (spanningsvrije vaginale tape-procedure).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
6 weken na de operatie
|
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
3 maanden na de operatie
|
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
1 jaar postoperatief
|
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
2 jaar na de operatie
|
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar postoperatief
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
tot 3 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anatomische genezingspercentages in behandeld compartiment van verschillende bekkenreconstructieve operaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief
|
Het percentage patiënten dat op elk tijdstip (6 weken, 3 maanden en elk jaar tot 3 jaar postoperatief) aan de anatomische succescriteria voldoet
|
6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief
|
Verandering van preoperatieve scores van POP-Q (kwantificering van bekkenorgaanverzakking) bij elke follow-up
Tijdsspanne: Preoperatief; Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief.
|
POP-Q wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst (stadiëring) van verzakking door preoperatief en postoperatief bekkenonderzoek.
De score wordt weergegeven in cm.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores op respectievelijk 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar postoperatief worden vergeleken.
|
Preoperatief; Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JS-1566-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .