Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De follow-up van de studie naar complicaties van mesh/native tissue (deel I)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een onderzoek in meerdere centra: de follow-up van complicaties bij vrouwen die een bekkenreconstructieoperatie ondergaan met mesh/native tissue (deel I)

Deze studie heeft tot doel de incidentie en verspreiding van complicaties te onderzoeken na verschillende bekkenreconstructieoperaties met behulp van mesh/native tissue in multicentra met behulp van het IUGA/ICS-complicatieclassificatiesysteem (de Category-Time-Site(CTS)-codering).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tussen juni 2018 en juni 2023 verschillende bekkenbodemreconstructieve operaties ondergaan voor de genezing van bekkenorgaanverzakking (POP) en/of stress-urine-incontinentie (SUI) uit 27 tertiaire ziekenhuizen, worden prospectief verzameld. Ons onderzoek heeft tot doel follow-up en rapportage de incidentie van postoperatieve complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complicatieclassificatiecodering (Category-Time-Site coderingssysteem). De beoogde reconstructieve bekkenbodemoperaties omvatten anterieure, apicale, posterieure of totale bekkenreconstructie met transvaginale mesh, open/laparoscopische sacrocolpopexy (Y-tape/zelfgesneden gesynthetiseerde mesh), reparatie met eigen weefsel (sacrospinale ligamentfixatie, hoge uterosacrale ligamentophanging, ischiale spinous fascia fixatie, de Lefort-operatie enzovoort) en ook als operaties tegen urine-incontinentie (spanningsvrije vaginale tape).

Ons vervolgproces begint nadat patiënten de operatie hebben voltooid, dus ons onderzoek heeft geen invloed op de keuze van de patiënt voor een chirurgische methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

13120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen juni 2018 en juni 2023 verschillende reconstructieve bekkenbodemoperaties ondergaan voor de genezing van bekkenorgaanverzakking (POP) en/of stress-urine-incontinentie (SUI) uit 27 tertiaire ziekenhuizen, worden prospectief verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënten die reconstructieve bekkenbodemoperaties ondergaan wegens bekkenorgaanverzakking en/of stress-urine-incontinentie. De beoogde reconstructieve bekkenbodemoperaties omvatten anterieure, apicale, posterieure of totale bekkenreconstructie met transvaginale mesh, open/laparoscopische sacrocolpopexie (Y-vormige tape/zelfgesneden gesynthetiseerde mesh), reparatie met behulp van natuurlijk weefsel (sacrospinale ligamentfixatie, hoog uterosacraal bandophanging, fixatie van de fascia ischialis, de Lefort-operatie enz.) en ook anti-urine-incontinentieoperaties (spanningsvrije vaginale tape). De indicaties zijn respectievelijk als volgt:

  1. Totale bekkenreconstructie met transvaginaal gaas Indicaties: 1) Patiënten ondervonden een herhaling van verzakking in hetzelfde compartiment met een voorgeschiedenis van bekkenbodemhersteloperaties; 2) De keuze voor oudere patiënten die primaire chirurgie voor vergevorderde POP (stadium III of IV) accepteren.
  2. Open/laparoscopische sacrocolpopexie (Y-vormige tape/zelfgesneden gesynthetiseerd gaas) Indicaties: 1) Presenteren met ten minste 3 prolaps van de baarmoeder, met of zonder gelijktijdige cystocele en rectocele; 2) Symptomatisch stadium 2 of grotere verzakking van het vaginale gewelf of apicaal recidief.
  3. Herstel met natuurlijk weefsel (fixatie van sacrospinale ligamenten, hoge uterosacrale ligamentsuspensie, fixatie van fascia ischialis spinosus, Lefort) Indicaties: 1) Symptomen van stadium 2 of grotere verzakking van de baarmoeder, met of zonder gelijktijdige cystocele en rectocele. De procedure (fixatie van sacrospinale ligamenten, hoge uterosacrale ligamentophanging, fixatie van de ischiale fascia spinosus) wordt meestal uitgevoerd na hysterectomie of wanneer de baarmoeder behouden blijft. 2) Als postmenopauzale vrouwen zich presenteren met een vergevorderde baarmoeder of verzakking van de vaginale top en geen verlangen hebben naar het seksuele leven, zou de Lefort-operatie worden uitgevoerd.
  4. Operaties tegen urine-incontinentie: spanningsvrije vaginale tape. Indicaties: Patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI) die 1) hyperactiviteit van de urethra of 2) interne urethrale sfincteraandoening hebben; Of 3) voornamelijk SUI-symptomen vertonen bij patiënten met gemengde urine-incontinentie.

2. Het falen of terugkeren van een verzakking in hetzelfde compartiment dat is gerepareerd met natuurlijk weefsel.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) het recidief deed zich voor in hetzelfde bekkencompartiment met een voorgeschiedenis van prolapsherstelchirurgie met behulp van mesh, een implantaat of een transplantaat; (2) een voorgeschiedenis van anti-incontinentiechirurgie met behulp van tape; patiënten waarvan wordt afgeleid dat ze deze keer procedures voor POP accepteren, zijn echter niet inbegrepen; (3) acute/chronische bekkenontsteking, infecties van de geslachtsorganen; (4) ernstige medische aandoeningen die de operatie onmogelijk maakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laparoscopische sacrocolpopexie (LSC)
Patiënten die de voorkeur geven aan laparoscopische sacrocolpopexie na hysterectomie. Voor patiënten die baarmoederbehoud wensen, wordt laparoscopische sacrocervicopexie of sacrohysteropexie uitgevoerd.
Reconstructie met transvaginale mesh(TVM)
Patiënten die een bekkenreconstructie ondergaan met trans-vaginale mesh (commerciële mesh-kits of zelfgesneden gesynthetiseerde mesh).
Reconstructie met natief weefsel (NT)
Patiënten die de voorkeur geven aan reconstructie met natuurlijk weefsel, voornamelijk met inbegrip van hoge uterosacrale ligamentophanging, sacrospinale ligamentfixatie, fixatie van de fascia ischiadicus, de Lefort-operatie.
Spanningsvrije vaginale tape-chirurgie (TVT)
Patiënten die anti-incontinentieoperaties ondergaan (spanningsvrije vaginale tape-procedure).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
6 weken na de operatie
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
3 maanden na de operatie
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
1 jaar postoperatief
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
2 jaar na de operatie
De frequentie en incidentie van verschillende complicaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar postoperatief
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
tot 3 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische genezingspercentages in behandeld compartiment van verschillende bekkenreconstructieve operaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief
Het percentage patiënten dat op elk tijdstip (6 weken, 3 maanden en elk jaar tot 3 jaar postoperatief) aan de anatomische succescriteria voldoet
6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief
Verandering van preoperatieve scores van POP-Q (kwantificering van bekkenorgaanverzakking) bij elke follow-up
Tijdsspanne: Preoperatief; Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief.
POP-Q wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst (stadiëring) van verzakking door preoperatief en postoperatief bekkenonderzoek. De score wordt weergegeven in cm. De veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores op respectievelijk 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar postoperatief worden vergeleken.
Preoperatief; Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren