Uppföljningen av komplikationer av mesh/native vävnad (del I)
3 augusti 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En multicenterstudie: Uppföljningen av komplikationer för kvinnor som har bäckenrekonstruktionskirurgi med nät/native vävnader (del I)
Denna studie syftar till att undersöka förekomsten och fördelningen av komplikationer efter olika bäckenrekonstruktionsoperationer med hjälp av mesh/native tissue i multicenter med IUGA/ICS komplikationsklassificeringssystem (Category-Time-Site(CTS)-kodningen).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår olika rekonstruktionsoperationer för bäckenbotten för att bota bäckenorganframfall (POP) och/eller ansträngningsurininkontinens (SUI) mellan juni 2018 och juni 2023 från 27 tertiära sjukhus samlas in prospektivt. Vår studie syftar till att följa upp och rapportera förekomsten av postoperativa komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site-kodningssystem). transvaginalt nät, öppen/laparoskopisk sacrocolpopexi (Y-tejp/självskuret syntetiserat nät), reparation med inhemsk vävnad (sacrospinous ligament fixation, high uterosaral ligament suspension, ischial spinous fascia fixation, Lefort operation och så vidare) och likaså som anti-urininkontinensoperationer (spänningsfri vaginaltejp).
Vår uppföljningsprocess startar efter att patienter har avslutat operationen, så vår studie påverkar inte patienternas val av operationsmetod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
13120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: 13718879529
- E-post: leahleung@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår olika rekonstruktionsoperationer för bäckenbotten för att bota bäckenorganframfall (POP) och/eller ansträngningsurininkontinens (SUI) mellan juni 2018 och juni 2023 från 27 tertiära sjukhus samlas prospektivt in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som genomgår rekonstruktiva bäckenbottenoperationer för bäckenorganframfall och/eller ansträngningsinkontinens. De avsedda rekonstruktionsoperationerna för bäckenbotten involverar främre, apikala, posteriora eller totala bäckenrekonstruktion med transvaginalt nät, öppen/laparoskopisk sacrocolpopexi (Y-formad tejp/självskuren syntetiserat nät), reparation med hjälp av inhemsk vävnad (sacrospinous ligament fixation, hög uterosakraal ligamentupphängning, fixering av ischial ryggradsfascia, Lefort-operationen och så vidare) och samt anti-urininkontinensoperationer (spänningsfri vaginaltejp). Indikationerna är respektive:
- Total bäckenrekonstruktion med transvaginalt nät Indikationer: 1) Patienter upplevde återfall av framfall i samma avdelning som har en historia av bäckenbottenkirurgi; 2) Valet för äldre patienter som accepterar primär kirurgi för avancerad POP (stadium III eller IV).
- Öppen/Laparoskopisk sakrokolpopexi (Y-formad tejp/självskuren syntetiserad mesh) Indikationer: 1) Presenteras med minst 3 prolaps av livmodern, med eller utan samtidig cystocele och rectocele; 2) Symtomatiskt stadium 2 eller större framfall av vaginalvalvet eller apikala recidiv.
- Reparation med inhemsk vävnad (sacrospinous ligament fixation, high uterosaral ligament suspension, ischial spinous fascia fixation, Lefort) Indikationer: 1) Presenterar symptomatisk stadium 2 eller större framfall av livmodern, med eller utan samtidig cystocele och rectocele. Proceduren (sacrospinous ligament fixation, high uterosaral ligament suspension, ischial spinous fascia fixation) utförs vanligtvis efter hysterektomi eller när livmodern är bevarad. 2) Om postmenopausala kvinnor uppvisar framskriden livmoder eller vaginal apex framfall och inte har någon önskan om sexliv, skulle Lefort-operationen utföras.
- Anti-urininkontinensoperationer: spänningsfri vaginaltejp. Indikationer: Patienter med ansträngningsinkontinens (SUI) som har 1) hyperaktivitet av urinröret, eller 2) inre urethral sfinkterstörning; Eller 3) som främst visar SUI-symtom hos patienter med blandad urininkontinens.
2. Misslyckande eller återfall av framfall i samma avdelning som har genomgått reparation med hjälp av naturlig vävnad.
Exklusions kriterier:
- (1) återfallet inträffade på samma bäckenrum med en tidigare historia av framfallsreparationskirurgi med hjälp av mesh, ett implantat eller ett transplantat; (2) en tidigare historia av antiinkontinenskirurgi med användning av tejp; dock ingår inte patienter som antas acceptera procedurer för POP denna gång; (3) akut/kronisk bäckeninflammation, könsorgansinfektioner;(4) alla allvarliga medicinska sjukdomar som utesluter operationerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Laparoskopisk sakrokolpopexi (LSC)
Patienter som föredrar att acceptera laparoskopisk sakrokolpopexi efter hysterektomi.
För patienter som önskar livmoderkonservering utförs laparoskopisk sacrocervicopexi eller sacrohysteropexi.
|
|
Rekonstruktion med transvaginalt nät (TVM)
Patienter som genomför bäckenrekonstruktion med tranvaginalt nät (kommersiella mesh-kit eller självskuret syntetiserat nät).
|
|
Rekonstruktion med naturlig vävnad (NT)
Patienter som föredrar att acceptera rekonstruktion med inhemsk vävnad, huvudsakligen inklusive hög uterosakrala ligamentupphängning, sacrospinous ligament fixation, ischial spinous fascia fixation, Lefort operationen.
|
|
Spänningsfri vaginal tejpkirurgi (TVT)
Patienter som genomgår antiinkontinensoperationer (spänningsfri vaginaltejp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen och förekomsten av olika komplikationer
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
6 veckor postoperativt
|
|
Frekvensen och förekomsten av olika komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
3 månader efter operationen
|
|
Frekvensen och förekomsten av olika komplikationer
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
1 år postoperativt
|
|
Frekvensen och förekomsten av olika komplikationer
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
2 år postoperativt
|
|
Frekvensen och förekomsten av olika komplikationer
Tidsram: upp till 3 år postoperativt
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
upp till 3 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska botningshastigheter i behandlade avdelningar av olika bäckenrekonstruktionsoperationer
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och varje år, upp till 3 år postoperativt
|
Andelen patienter som når de anatomiska framgångskriterierna vid varje tidpunkt（6 veckor, 3 månader och varje år, upp till 3 år postoperativt）
|
6 veckor, 3 månader och varje år, upp till 3 år postoperativt
|
|
Förändring från preoperativa poäng av POP-Q (kvantifiering av bäckenorganprolaps) vid varje uppföljning
Tidsram: Preoperativt; Vid 6 veckor, 3 månader, 1 år och utvärderad upp till 3 år postoperativt.
|
POP-Q används för att utvärdera svårighetsgraden (stadieindelningen) av framfall genom bäckenundersökning preoperativt och postoperativt.
Poängen anges i cm.
Förändringarna från baslinjepoäng efter 6 veckor, 3 månader, 1 år respektive upp till 3 år postoperativt jämförs.
|
Preoperativt; Vid 6 veckor, 3 månader, 1 år och utvärderad upp till 3 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JS-1566-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .