- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620565
Opfølgningen af Mesh/Native Tissue Complications Study (Del I)
En multicenterundersøgelse: Opfølgningen af komplikationer for kvinder, der får bækkenrekonstruktionskirurgi med mesh/native væv (del I)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår forskellige bækkenbundsoperationer til helbredelse af bækkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) mellem juni 2018 og juni 2023 fra 27 tertiære hospitaler, indsamles prospektivt. Vores undersøgelse har til formål at følge op og rapportere forekomsten af postoperative komplikationer ifølge International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site-kodningssystem). trans-vaginal mesh, åben/laparoskopisk sacrocolpopeksi (Y-tape/selvskåret syntetiseret mesh), reparation ved hjælp af naturligt væv (sakrospinøs ligamentfiksering, høj livmoder-sakral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort operationen og så videre) og så videre som anti-urininkontinensoperationer (spændingsfri vaginal tape).
Vores opfølgningsforløb starter efter, at patienterne har afsluttet operationen, så vores undersøgelse påvirker ikke patienternes valg af operationsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der gennemgår bækkenbundsrekonstruktionsoperationer for bækkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens. De tilsigtede bækkenbundsrekonstruktionsoperationer involverer anterior, apikal, posterior eller total bækkenrekonstruktion med transvaginal mesh, åben/laparoskopisk sacrocolpopexi (Y-formet tape/selvskåret syntetiseret mesh), reparation ved hjælp af naturligt væv (sakrospinøs ligamentfiksering, høj uterosakraal ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort operationen og så videre) og samt anti-urininkontinens operationer (spændingsfri vaginal tape). Indikationerne er henholdsvis som følger:
- Total bækkenrekonstruktion med trans-vaginal mesh Indikationer: 1) Patienter oplevede recidiv af prolaps i det samme rum, som har en historie med bækkenbundsreparation; 2) Valget for ældre patienter, der vil acceptere primær kirurgi for fremskreden POP (stadie III eller IV).
- Åben/Laparoskopisk sacrocolpopeksi (Y-formet tape/selvskåret syntetiseret mesh) Indikationer: 1) Præsenterer med mindst 3 prolaps af uterus, med eller uden samtidig cystocele og rectocele; 2) Symptomatisk fase 2 eller større prolaps af skedehvælvingen eller apikale recidiv.
- Reparation ved hjælp af naturligt væv (sakrospinøs ligamentfiksering, høj uterosaral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort) Indikationer: 1) Præsenterer symptomatisk stadium 2 eller større prolaps af uterus, med eller uden samtidig cystocele og rectocele. Proceduren (sakrospinøs ligamentfiksering, høj livmoder-sakral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering) udføres normalt efter hysterektomi eller når livmoderen er bevaret. 2)Hvis postmenopausale kvinder har fremskreden uterus eller vaginal apex prolaps og ikke har lyst til seksuelt liv, vil Lefort-operationen blive udført.
- Anti-urininkontinensoperationer: spændingsfri vaginal tape. Indikationer: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) patienter, der har 1) hyperaktivitet af urinrøret, eller 2) intern urethral sphincter lidelse; Eller 3) hovedsagelig præsenterer SUI-symptomer hos patienter med blandet urininkontinens.
2. Fejlen eller tilbagefald af prolaps i det samme rum, som er blevet repareret ved hjælp af naturligt væv.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilbagefaldet forekom på det samme bækkenrum med en tidligere prolapsreparationskirurgi ved brug af mesh, et implantat eller et transplantat; (2) en tidligere historie med anti-inkontinenskirurgi ved brug af tape; dog er patienter, der menes at acceptere procedurer for POP denne gang, ikke inkluderet; (3) akut/kronisk bækkenbetændelse, kønsvejsinfektioner;(4) enhver alvorlig medicinsk sygdom, der udelukkede operationerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Laparoskopisk sacrocolpopexi (LSC)
Patienter, der foretrækker at acceptere laparoskopisk sacrocolpopexy efter hysterektomi.
For patienter, der ønsker at bevare livmoderen, udføres laparoskopisk sacrocervicopexy eller sacrohysteropexy.
|
Rekonstruktion med transvaginal mesh (TVM)
Patienter, der foretager bækkenrekonstruktion med transvaginalt mesh (kommercielle mesh-sæt eller selvskåret syntetiseret mesh).
|
Rekonstruktion med naturligt væv (NT)
Patienter, der foretrækker at acceptere rekonstruktion med naturligt væv, hovedsageligt inklusiv høj uterosaral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation, ischial spinous fascia fixation, Lefort operationen.
|
Spændingsfri vaginal tape operation (TVT)
Patienter, der foretager anti-inkontinensoperationer (spændingsfri vaginal tape procedure).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden og forekomsten af forskellige komplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
6 uger postoperativt
|
Hyppigheden og forekomsten af forskellige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
3 måneder postoperativt
|
Hyppigheden og forekomsten af forskellige komplikationer
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
1 år postoperativt
|
Hyppigheden og forekomsten af forskellige komplikationer
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
2 år postoperativt
|
Hyppigheden og forekomsten af forskellige komplikationer
Tidsramme: op til 3 år postoperativt
|
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
op til 3 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomiske helbredelsesrater i behandlet rum ved forskellige rekonstruktive bækkenoperationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
|
Procentdelen af patienter, der når de anatomiske succeskriterier på hvert tidspunkt (6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt)
|
6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
|
Ændring fra præoperativ score for POP-Q (kvantificering af bækkenorganprolaps) ved hver opfølgning
Tidsramme: Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt.
|
POP-Q bruges til evaluering af sværhedsgraden (stadieinddelingen) af prolaps ved bækkenundersøgelse præoperativt og postoperativt.
Score angives i cm.
Ændringerne fra baseline-score efter henholdsvis 6 uger, 3 måneder, 1 år og op til 3 år postoperativt sammenlignes.
|
Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-1566-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbund
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation