Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningen af ​​Mesh/Native Tissue Complications Study (Del I)

3. august 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En multicenterundersøgelse: Opfølgningen af ​​komplikationer for kvinder, der får bækkenrekonstruktionskirurgi med mesh/native væv (del I)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og fordelingen af ​​komplikationer efter forskellige bækkenrekonstruktionsoperationer ved brug af mesh/native væv i multicentre ved hjælp af IUGA/ICS komplikationsklassifikationssystemet (Category-Time-Site(CTS)-koden).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår forskellige bækkenbundsoperationer til helbredelse af bækkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) mellem juni 2018 og juni 2023 fra 27 tertiære hospitaler, indsamles prospektivt. Vores undersøgelse har til formål at følge op og rapportere forekomsten af ​​postoperative komplikationer ifølge International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site-kodningssystem). trans-vaginal mesh, åben/laparoskopisk sacrocolpopeksi (Y-tape/selvskåret syntetiseret mesh), reparation ved hjælp af naturligt væv (sakrospinøs ligamentfiksering, høj livmoder-sakral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort operationen og så videre) og så videre som anti-urininkontinensoperationer (spændingsfri vaginal tape).

Vores opfølgningsforløb starter efter, at patienterne har afsluttet operationen, så vores undersøgelse påvirker ikke patienternes valg af operationsmetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

13120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår forskellige bækkenbundsoperationer til helbredelse af bækkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI) mellem juni 2018 og juni 2023 fra 27 tertiære hospitaler, indsamles prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter, der gennemgår bækkenbundsrekonstruktionsoperationer for bækkenorganprolaps og/eller stressurininkontinens. De tilsigtede bækkenbundsrekonstruktionsoperationer involverer anterior, apikal, posterior eller total bækkenrekonstruktion med transvaginal mesh, åben/laparoskopisk sacrocolpopexi (Y-formet tape/selvskåret syntetiseret mesh), reparation ved hjælp af naturligt væv (sakrospinøs ligamentfiksering, høj uterosakraal ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort operationen og så videre) og samt anti-urininkontinens operationer (spændingsfri vaginal tape). Indikationerne er henholdsvis som følger:

  1. Total bækkenrekonstruktion med trans-vaginal mesh Indikationer: 1) Patienter oplevede recidiv af prolaps i det samme rum, som har en historie med bækkenbundsreparation; 2) Valget for ældre patienter, der vil acceptere primær kirurgi for fremskreden POP (stadie III eller IV).
  2. Åben/Laparoskopisk sacrocolpopeksi (Y-formet tape/selvskåret syntetiseret mesh) Indikationer: 1) Præsenterer med mindst 3 prolaps af uterus, med eller uden samtidig cystocele og rectocele; 2) Symptomatisk fase 2 eller større prolaps af skedehvælvingen eller apikale recidiv.
  3. Reparation ved hjælp af naturligt væv (sakrospinøs ligamentfiksering, høj uterosaral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering, Lefort) Indikationer: 1) Præsenterer symptomatisk stadium 2 eller større prolaps af uterus, med eller uden samtidig cystocele og rectocele. Proceduren (sakrospinøs ligamentfiksering, høj livmoder-sakral ligament suspension, ischial spinous fascia fiksering) udføres normalt efter hysterektomi eller når livmoderen er bevaret. 2)Hvis postmenopausale kvinder har fremskreden uterus eller vaginal apex prolaps og ikke har lyst til seksuelt liv, vil Lefort-operationen blive udført.
  4. Anti-urininkontinensoperationer: spændingsfri vaginal tape. Indikationer: Anstrengelsesurininkontinens (SUI) patienter, der har 1) hyperaktivitet af urinrøret, eller 2) intern urethral sphincter lidelse; Eller 3) hovedsagelig præsenterer SUI-symptomer hos patienter med blandet urininkontinens.

2. Fejlen eller tilbagefald af prolaps i det samme rum, som er blevet repareret ved hjælp af naturligt væv.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tilbagefaldet forekom på det samme bækkenrum med en tidligere prolapsreparationskirurgi ved brug af mesh, et implantat eller et transplantat; (2) en tidligere historie med anti-inkontinenskirurgi ved brug af tape; dog er patienter, der menes at acceptere procedurer for POP denne gang, ikke inkluderet; (3) akut/kronisk bækkenbetændelse, kønsvejsinfektioner;(4) enhver alvorlig medicinsk sygdom, der udelukkede operationerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Laparoskopisk sacrocolpopexi (LSC)
Patienter, der foretrækker at acceptere laparoskopisk sacrocolpopexy efter hysterektomi. For patienter, der ønsker at bevare livmoderen, udføres laparoskopisk sacrocervicopexy eller sacrohysteropexy.
Rekonstruktion med transvaginal mesh (TVM)
Patienter, der foretager bækkenrekonstruktion med transvaginalt mesh (kommercielle mesh-sæt eller selvskåret syntetiseret mesh).
Rekonstruktion med naturligt væv (NT)
Patienter, der foretrækker at acceptere rekonstruktion med naturligt væv, hovedsageligt inklusiv høj uterosaral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation, ischial spinous fascia fixation, Lefort operationen.
Spændingsfri vaginal tape operation (TVT)
Patienter, der foretager anti-inkontinensoperationer (spændingsfri vaginal tape procedure).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og forekomsten af ​​forskellige komplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
6 uger postoperativt
Hyppigheden og forekomsten af ​​forskellige komplikationer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
3 måneder postoperativt
Hyppigheden og forekomsten af ​​forskellige komplikationer
Tidsramme: 1 år postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
1 år postoperativt
Hyppigheden og forekomsten af ​​forskellige komplikationer
Tidsramme: 2 år postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
2 år postoperativt
Hyppigheden og forekomsten af ​​forskellige komplikationer
Tidsramme: op til 3 år postoperativt
Postoperativ opfølgning og registrering af forekomsten af ​​komplikationer i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society(IUGA-ICS)Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
op til 3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske helbredelsesrater i behandlet rum ved forskellige rekonstruktive bækkenoperationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
Procentdelen af ​​patienter, der når de anatomiske succeskriterier på hvert tidspunkt (6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt)
6 uger, 3 måneder og hvert år, op til 3 år postoperativt
Ændring fra præoperativ score for POP-Q (kvantificering af bækkenorganprolaps) ved hver opfølgning
Tidsramme: Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt.
POP-Q bruges til evaluering af sværhedsgraden (stadieinddelingen) af prolaps ved bækkenundersøgelse præoperativt og postoperativt. Score angives i cm. Ændringerne fra baseline-score efter henholdsvis 6 uger, 3 måneder, 1 år og op til 3 år postoperativt sammenlignes.
Præoperativt; Ved 6 uger, 3 måneder, 1 år og vurderet op til 3 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-1566-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbund

3
Abonner