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Il follow-up dello studio sulle complicanze del tessuto mesh/tessuto nativo (Parte I)

3 agosto 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico: il follow-up delle complicanze per le donne sottoposte a chirurgia di ricostruzione pelvica con rete/tessuto nativo (Parte I)

Questo studio mira a indagare l'incidenza e la distribuzione delle complicanze dopo diversi interventi chirurgici di ricostruzione pelvica utilizzando mesh/tessuto nativo in multicentrici utilizzando il sistema di classificazione delle complicanze IUGA/ICS (la codificazione Categoria-Tempo-Sito (CTS)).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che si sottopongono a diversi interventi chirurgici ricostruttivi del pavimento pelvico per la cura del prolasso degli organi pelvici (POP) e/o dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) tra giugno 2018 e giugno 2023 da 27 ospedali terziari vengono raccolti in modo prospettico. Il nostro studio mira a seguire e riferire l'incidenza delle complicanze postoperatorie secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system). rete transvaginale, sacrocolpopessia aperta/laparoscopica (nastro a Y/rete sintetizzata auto-tagliata), riparazione mediante tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica, operazione di Lefort e così via) e così via come interventi chirurgici anti-incontinenza urinaria (nastro vaginale senza tensione).

Il nostro processo di follow-up inizia dopo che i pazienti hanno completato l'operazione, quindi il nostro studio non influisce sulla scelta del metodo chirurgico da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

13120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a diversi interventi chirurgici ricostruttivi del pavimento pelvico per la cura del prolasso degli organi pelvici (POP) e/o dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) tra giugno 2018 e giugno 2023 da 27 ospedali terziari vengono raccolti in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria da sforzo. Gli interventi chirurgici ricostruttivi mirati del pavimento pelvico comprendono la ricostruzione pelvica anteriore, apicale, posteriore o totale con rete transvaginale, sacrocolpopessi aperta/laparoscopica (nastro a forma di Y/rete sintetizzata autotagliata), riparazione utilizzando tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, alta uterosacrale sospensione del legamento, fissazione della fascia spinosa ischiatica, operazione di Lefort e così via) e interventi chirurgici contro l'incontinenza urinaria (nastro vaginale senza tensione). Le indicazioni sono rispettivamente le seguenti:

  1. Ricostruzione pelvica totale con rete transvaginale Indicazioni: 1) I pazienti hanno avuto recidiva di prolasso nello stesso compartimento che ha una storia di intervento chirurgico di riparazione del pavimento pelvico; 2) La scelta per i pazienti anziani che accetteranno un intervento chirurgico primario per POP avanzato (stadio III o IV).
  2. Sacrocolpopessi aperta/laparoscopica (nastro a forma di Y/maglia sintetizzata auto-tagliata) Indicazioni: 1) Presentazione con almeno 3 prolassi dell'utero, con o senza cistocele e rettocele concomitanti; 2) Prolasso sintomatico di stadio 2 o superiore della volta vaginale o recidiva apicale.
  3. Riparazione utilizzando tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica, Lefort) Indicazioni: 1) Presentare prolasso sintomatico di stadio 2 o superiore dell'utero, con o senza cistocele e rettocele concomitanti. La procedura (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica) di solito viene eseguita dopo l'isterectomia o quando l'utero è preservato. 2) Se le donne in postmenopausa presentano un utero avanzato o un prolasso dell'apice vaginale e non hanno alcun desiderio di vita sessuale, verrebbe eseguita l'operazione di Lefort.
  4. Chirurgia dell'incontinenza antiurinaria: nastro vaginale senza tensione. Indicazioni: pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che hanno 1)iperattività dell'uretra o 2)disturbo dello sfintere uretrale interno; Oppure 3)presentano principalmente sintomi di IUS in pazienti con incontinenza urinaria mista.

2. Il fallimento o la recidiva del prolasso dello stesso compartimento che è stato sottoposto a riparazione utilizzando tessuto nativo.

Criteri di esclusione:

  • (1) la recidiva si è verificata nello stesso compartimento pelvico con una precedente storia di intervento chirurgico di riparazione del prolasso utilizzando una rete, un impianto o un innesto; (2) una precedente storia di chirurgia anti-incontinenza con nastro adesivo; tuttavia, i pazienti che si presume accettino le procedure per POP questa volta non sono inclusi; (3) infiammazione pelvica acuta/cronica, infezioni del tratto genitale; (4) qualsiasi malattia medica grave che ha precluso le operazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sacrocolpopessi laparoscopica (LSC)
Pazienti che preferiscono accettare la sacrocolpopessi laparoscopica dopo l'isterectomia. Per i pazienti che desiderano la conservazione dell'utero, viene eseguita la sacrocervicopessi laparoscopica o la sacroisteropessi.
Ricostruzione con rete transvaginale (TVM)
Pazienti che intraprendono la ricostruzione pelvica con rete transvaginale (kit di rete commerciale o rete sintetica autotagliata).
Ricostruzione con tessuto nativo (NT)
Pazienti che preferiscono accettare la ricostruzione con tessuto nativo, includendo principalmente la sospensione del legamento uterosacrale alto, la fissazione del legamento sacrospinoso, la fissazione della fascia spinosa ischiatica, l'operazione di Lefort.
Chirurgia del nastro vaginale senza tensione (TVT)
Pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici anti-incontinenza (procedura con nastro vaginale senza tensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'intervento
Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
a 6 settimane dopo l'intervento
La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
a 3 mesi dall'intervento
La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
a 1 anno dall'intervento
La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 2 anni dall'intervento
Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
a 2 anni dall'intervento
La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
fino a 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione anatomica nel compartimento trattato di diversi interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri anatomici di successo in ogni momento (6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento)
6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento
Variazione dai punteggi preoperatori di POP-Q (quantificazione del prolasso degli organi pelvici) ad ogni follow-up
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento.
POP-Q viene utilizzato per valutare la gravità (stadiazione) del prolasso mediante esame pelvico prima e dopo l'intervento. Il punteggio è riportato in cm. Vengono rispettivamente confrontate le variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento.
Preoperatoriamente; A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-1566-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pavimento pelvico

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