- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620565
Il follow-up dello studio sulle complicanze del tessuto mesh/tessuto nativo (Parte I)
Uno studio multicentrico: il follow-up delle complicanze per le donne sottoposte a chirurgia di ricostruzione pelvica con rete/tessuto nativo (Parte I)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che si sottopongono a diversi interventi chirurgici ricostruttivi del pavimento pelvico per la cura del prolasso degli organi pelvici (POP) e/o dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) tra giugno 2018 e giugno 2023 da 27 ospedali terziari vengono raccolti in modo prospettico. Il nostro studio mira a seguire e riferire l'incidenza delle complicanze postoperatorie secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system). rete transvaginale, sacrocolpopessia aperta/laparoscopica (nastro a Y/rete sintetizzata auto-tagliata), riparazione mediante tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica, operazione di Lefort e così via) e così via come interventi chirurgici anti-incontinenza urinaria (nastro vaginale senza tensione).
Il nostro processo di follow-up inizia dopo che i pazienti hanno completato l'operazione, quindi il nostro studio non influisce sulla scelta del metodo chirurgico da parte dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beiing
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Beijing, Beiing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contatto:
- Shuo Liang, MD
- Numero di telefono: 13718879529
- Email: leahleung@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria da sforzo. Gli interventi chirurgici ricostruttivi mirati del pavimento pelvico comprendono la ricostruzione pelvica anteriore, apicale, posteriore o totale con rete transvaginale, sacrocolpopessi aperta/laparoscopica (nastro a forma di Y/rete sintetizzata autotagliata), riparazione utilizzando tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, alta uterosacrale sospensione del legamento, fissazione della fascia spinosa ischiatica, operazione di Lefort e così via) e interventi chirurgici contro l'incontinenza urinaria (nastro vaginale senza tensione). Le indicazioni sono rispettivamente le seguenti:
- Ricostruzione pelvica totale con rete transvaginale Indicazioni: 1) I pazienti hanno avuto recidiva di prolasso nello stesso compartimento che ha una storia di intervento chirurgico di riparazione del pavimento pelvico; 2) La scelta per i pazienti anziani che accetteranno un intervento chirurgico primario per POP avanzato (stadio III o IV).
- Sacrocolpopessi aperta/laparoscopica (nastro a forma di Y/maglia sintetizzata auto-tagliata) Indicazioni: 1) Presentazione con almeno 3 prolassi dell'utero, con o senza cistocele e rettocele concomitanti; 2) Prolasso sintomatico di stadio 2 o superiore della volta vaginale o recidiva apicale.
- Riparazione utilizzando tessuto nativo (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica, Lefort) Indicazioni: 1) Presentare prolasso sintomatico di stadio 2 o superiore dell'utero, con o senza cistocele e rettocele concomitanti. La procedura (fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale alto, fissazione della fascia spinosa ischiatica) di solito viene eseguita dopo l'isterectomia o quando l'utero è preservato. 2) Se le donne in postmenopausa presentano un utero avanzato o un prolasso dell'apice vaginale e non hanno alcun desiderio di vita sessuale, verrebbe eseguita l'operazione di Lefort.
- Chirurgia dell'incontinenza antiurinaria: nastro vaginale senza tensione. Indicazioni: pazienti con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che hanno 1)iperattività dell'uretra o 2)disturbo dello sfintere uretrale interno; Oppure 3)presentano principalmente sintomi di IUS in pazienti con incontinenza urinaria mista.
2. Il fallimento o la recidiva del prolasso dello stesso compartimento che è stato sottoposto a riparazione utilizzando tessuto nativo.
Criteri di esclusione:
- (1) la recidiva si è verificata nello stesso compartimento pelvico con una precedente storia di intervento chirurgico di riparazione del prolasso utilizzando una rete, un impianto o un innesto; (2) una precedente storia di chirurgia anti-incontinenza con nastro adesivo; tuttavia, i pazienti che si presume accettino le procedure per POP questa volta non sono inclusi; (3) infiammazione pelvica acuta/cronica, infezioni del tratto genitale; (4) qualsiasi malattia medica grave che ha precluso le operazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sacrocolpopessi laparoscopica (LSC)
Pazienti che preferiscono accettare la sacrocolpopessi laparoscopica dopo l'isterectomia.
Per i pazienti che desiderano la conservazione dell'utero, viene eseguita la sacrocervicopessi laparoscopica o la sacroisteropessi.
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Ricostruzione con rete transvaginale (TVM)
Pazienti che intraprendono la ricostruzione pelvica con rete transvaginale (kit di rete commerciale o rete sintetica autotagliata).
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Ricostruzione con tessuto nativo (NT)
Pazienti che preferiscono accettare la ricostruzione con tessuto nativo, includendo principalmente la sospensione del legamento uterosacrale alto, la fissazione del legamento sacrospinoso, la fissazione della fascia spinosa ischiatica, l'operazione di Lefort.
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Chirurgia del nastro vaginale senza tensione (TVT)
Pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici anti-incontinenza (procedura con nastro vaginale senza tensione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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a 6 settimane dopo l'intervento
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La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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a 3 mesi dall'intervento
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La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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a 1 anno dall'intervento
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La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: a 2 anni dall'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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a 2 anni dall'intervento
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La frequenza e il tasso di incidenza di diverse complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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fino a 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di guarigione anatomica nel compartimento trattato di diversi interventi di chirurgia ricostruttiva pelvica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri anatomici di successo in ogni momento (6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento)
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6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento
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Variazione dai punteggi preoperatori di POP-Q (quantificazione del prolasso degli organi pelvici) ad ogni follow-up
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento.
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POP-Q viene utilizzato per valutare la gravità (stadiazione) del prolasso mediante esame pelvico prima e dopo l'intervento.
Il punteggio è riportato in cm.
Vengono rispettivamente confrontate le variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Preoperatoriamente; A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-1566-1
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