ARDS 환자의 다양한 산소 전략의 뇌와 폐에 대한 장기 결과 (LTO-BLOXY)
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 사망률이 높은 심각한 질병입니다. ARDS에서 살아남은 환자의 경우 호흡기, 신경계 및 운동 후유증이 빈번하여 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 상당한 의료 비용(재활, 장기 요양, 직장 복귀 지연)이 발생합니다. 환자의 가족과 측근에 대한 영향도 있을 수 있습니다. ARDS의 심각성과 그것이 나타내는 부담은 사망률을 개선할 수 있는 치료 전략을 식별하기 위한 집중적인 연구를 뒷받침했습니다. 그러나 생존자의 과도한 후유증과 장애로 인해 사망률이 개선되지 않도록 하는 것이 중요합니다.
ARDS 치료에 사용되는 산소화 전략은 이러한 환자의 사망률에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리 그룹이 참여한 CLOSE 연구는 최근 ARDS가 있는 중환자실(ICU) 환자에서 두 가지 산소화 전략의 타당성을 입증했습니다. 우리는 또한 LOCO-2 연구(NCT02713451)를 시작했습니다. 이 연구의 목적은 고전적인 "자유로운" 산소 공급 전략과 비교하여 "보수적" 산소 공급 전략(55~70mmHg 사이에서 유지되는 PaO2)을 사용하여 ARDS의 사망률 감소를 보여주는 것입니다. (90~105mmHg 사이의 PaO2).
LTO-BLOXY 연구는 진행 중인 LOCO-2 연구의 하위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
LTO-BLOXY 연구는 진행 중인 LOCO-2 연구의 맥락에서 두 가지 산소화 전략 중 하나를 받은 환자의 호흡, 인지 및 운동 기능 결과를 비교할 것입니다.
- 실험 그룹: 산소 공급은 혈액 가스 검사("보존적" 산소 공급)로 측정할 때 PaO2의 55~70mmHg 수준으로 유지됩니다. 혈액 가스 측정 사이에 88%~92% 사이의 SpO2를 달성하도록 산소 공급이 최적화됩니다.
- 대조군: 산소 공급은 혈액 가스 검사("자유로운" 산소 공급)로 측정된 PaO2의 90~105mmHg 수준으로 유지됩니다. 혈액 가스 측정 사이에 SpO2 >96%를 달성하도록 산소 공급이 최적화됩니다.
1차 목표는 "자유로운" 산소화 전략과 비교하여 "보존적" 산소화 전략 후 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 생존자에서 6개월에 호흡 기능 손상의 낮은 수준을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 다양하며 장애 평가, 호흡 기능, 운동 기능, 인지 기능 및 삶의 질과 같은 다양한 영역을 탐색합니다.
LTO-BLOXY 연구 참여는 ICU에서 퇴원할 때 LOCO-2에 포함된 모든 환자에게 제안됩니다. LOCO-2에 포함될 것으로 예상되는 전체 총 850명의 환자 중 총 259명의 환자가 LTO-BLOXY 연구에 참여할 예정입니다. 이 환자들은 호흡 기능, 운동 기능, 인지 기능 및 QoL을 평가하기 위해 LOCO-2에 처음 포함된 후 최대 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 참여 일정은 다음과 같습니다.
- LOCO-2 연구 및 무작위배정 LOCO-2에 포함
- ICU 퇴원 시 LTO-BLOXY 연구에 포함
- 3개월 방문 ± 2주(LOCO-2 연구에 포함된 후 3개월)
- 6개월 방문 ± 2주(LOCO-2 연구에 포함된 후 6개월)
- 12개월 방문 ± 2주(LOCO-2 연구에 포함된 후 12개월)
각 후속 방문에서 환자는 생리학과의 상담에 참석할 것입니다 - 기능적 탐색, 여기에서 연구 설문지가 환자에게 제공되어 완성됩니다. 신경심리학자가 인지 검사를 수행하고 호흡 기능 및 운동 검사도 같은 방문에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Bruno DEGANO
- 이메일: bruno.degano@univ-fcomte.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PF 비율 <300으로 정의되는 ARDS
- 12시간 미만 동안 인공호흡 중인 환자
- 환기 매개변수의 표준화로 3시간의 안정화 기간
신경학적 평가에 특정한 포함 기준:
- 20~89세 환자
제외 기준:
- 만성 호흡 부전 또는 가정 환기(폐색성 수면 무호흡증 제외)
- 심정지
- 빈사 상태 환자(ICU 의사가 평가한 48시간 이내에 사망할 가능성이 있음)
- 기체 색전증
- CO 중독
- 임산부
- 고압산소 치료 적응증
- 지속성 기흉
- 기체 괴저
- DNR 또는 제한 치료 명령
신경학적 평가에 특정한 제외 기준:
- 신경학적 장애의 병력: 두개골 외상, 뇌졸중, 뇌종양, 간질, 신경 퇴행성 질환.
- 정신 장애: 양극성 장애, 정신병, 중독, 정신분열증.
- 이전에 기록된 인지 및/또는 정신운동 장애로 인한 자율성 부족.
- 환자가 연구 테스트를 수행하는 것을 방해하는 청각 및/또는 시력 장애
그럼에도 불구하고 신경학적 평가를 위한 제외 기준을 제시하는 환자는 호흡 기능 평가를 위한 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유 산소화(LO) 그룹
동맥혈 가스(ABG)에서 확인되는 90~105mmHg 사이의 PaO2 목표로 산소의 흡기 분율 변조가 수행됩니다. 이러한 측정 사이에 SpO2는 96% 이상으로 유지됩니다. 경보는 SpO2에 대해 95%로 설정됩니다. 개입: 약물: 흡기 산소 분율(FiO2)의 변조 |
두 그룹에서 환자가 동맥 산소압(PaO2) 범위에 있지 않은 경우, 흡기 산소 분율(FiO2)은 목표 간의 차이가 5mmHg 미만인 경우 5%에서, 목표와 차이가 있는 경우 10%에서 수정됩니다. 더 높다. 산소 목표 범위를 확인하기 위해 30분 후에 새로운 동맥혈 가스(ABG)가 수행됩니다. ABG를 수행할 때 펄스 산소 측정법을 동맥 포화도(SaO2)와 비교하여 조사를 조정합니다. 각 ABG 사이에서 FiO2는 양호한 펄스 산소 포화도(SpO2) 목표에 도달할 때까지 5분마다 5%에서 5%로 수정됩니다(동맥 산소 포화도(ABG와 SaO2 및 SpO2) 비교 기능에서 수정 가능). 이러한 FiO2 관리는 환자가 발관할 때까지 수행됩니다. |
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실험적: 보존적 산소화(CO) 그룹
동맥혈 가스에서 확인될 55~70mmHg 사이의 PaO2 목표로 산소의 흡기 분율 변조가 수행됩니다. 이러한 측정 사이에 SpO2는 88~92% 사이로 유지됩니다. 경보는 SpO2에 대해 87~93% 사이로 설정됩니다. 개입: 약물: 흡기 산소 분율(FiO2)의 변조 |
두 그룹에서 환자가 동맥 산소압(PaO2) 범위에 있지 않은 경우, 흡기 산소 분율(FiO2)은 목표 간의 차이가 5mmHg 미만인 경우 5%에서, 목표와 차이가 있는 경우 10%에서 수정됩니다. 더 높다. 산소 목표 범위를 확인하기 위해 30분 후에 새로운 동맥혈 가스(ABG)가 수행됩니다. ABG를 수행할 때 펄스 산소 측정법을 동맥 포화도(SaO2)와 비교하여 조사를 조정합니다. 각 ABG 사이에서 FiO2는 양호한 펄스 산소 포화도(SpO2) 목표에 도달할 때까지 5분마다 5%에서 5%로 수정됩니다(동맥 산소 포화도(ABG와 SaO2 및 SpO2) 비교 기능에서 수정 가능). 이러한 FiO2 관리는 환자가 발관할 때까지 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 6 개월
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1차 종료점은 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력으로, 폐 가스량, 폐포-모세혈관 막 및 폐 모세혈관의 혈액량 장애를 반영하는 척도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 평가(기능적 독립 측정)
기간: 포함, 6개월
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FIM 척도는 인지 및 관계 측면을 포함하여 일상 생활 활동에서 환자의 성과를 평가합니다.
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포함, 6개월
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이진 복합 이환율 변수
기간: 6개월, 12개월
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다음과 같이 정의된 이원 복합 이환-사망 변수:
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6개월, 12개월
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호흡 기능: 혈량 측정
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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혈량 측정법으로 측정한 총 폐활량 및 기능적 잔기 용량
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3개월, 6개월, 12개월
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호흡 기능
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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FEV1 및 FEV1/FVC 비율
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3개월, 6개월, 12개월
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호흡 기능: 혈액 가스
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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PaO2 및 PaCO2는 정지 상태의 실내 공기에서 측정됨
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3개월, 6개월, 12개월
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호흡 기능: 흡기압
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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SNIP(비강 흡기압) 및 최대 흡기압(PImax)(다이어프램 기능)의 냄새를 맡으십시오.
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3개월, 6개월, 12개월
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운동 기능: 6분 보행 테스트
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리(미터)
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3개월, 6개월, 12개월
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운동 기능: 사이클로 에르고미터
기간: 6 개월
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자전거 에르고미터 운동 테스트에서 증상으로 제한되는 최대 노력에서 측정된 생리학적 매개변수
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6 개월
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인지 기능: 스크리닝 테스트
기간: 포함, 3개월
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인지 기능은 신속 선별 검사를 통해 먼저 조사됩니다.
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포함, 3개월
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인지 기능
기간: 12 개월
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인지 기능은 RAPID 배터리를 사용하여 신경 심리학자가 수행하는 평가를 통해 두 번째로 조사됩니다.
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12 개월
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삶의 질: 의학적 결과 연구 36항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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검증된 프랑스어 버전의 SF36은 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 확립된 도구입니다. 설문지는 0에서 100 사이의 전체 점수를 산출하며 점수가 높을수록 QoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N/2016/74
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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