Langzeitergebnisse zu Gehirn und Lunge verschiedener Sauerstoffstrategien bei ARDS-Patienten (LTO-BLOXY)
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere Erkrankung mit hoher Sterblichkeit. Bei Patienten, die ARDS überleben, treten häufig respiratorische, neurologische und motorische Folgen auf, die sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken und erhebliche Gesundheitskosten verursachen (Rehabilitation, Langzeitpflege, verzögerte Rückkehr an den Arbeitsplatz). Es kann auch Auswirkungen auf die Familie und das Umfeld des Patienten geben. Der Schweregrad von ARDS und die Belastung, die es darstellt, haben intensive Forschung untermauert, um Behandlungsstrategien zu identifizieren, die die Sterblichkeit verbessern könnten. Es ist jedoch wichtig sicherzustellen, dass jede Verbesserung der Sterblichkeit nicht mit einem Übermaß an Folgeschäden und Behinderungen bei den Überlebenden erkauft wird.
Die zur Behandlung von ARDS angewandte Oxygenierungsstrategie kann sich auf die Sterblichkeit dieser Patienten auswirken. Die CLOSE-Studie, an der unsere Gruppe teilnahm, zeigte kürzlich die Machbarkeit von zwei Oxygenierungsstrategien bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit ARDS. Wir haben auch die LOCO-2-Studie (NCT02713451) initiiert, deren Ziel es ist, eine Verringerung der Sterblichkeit bei ARDS unter Verwendung einer „konservativen“ Oxygenierungsstrategie (PaO2 wird zwischen 55 und 70 mmHg gehalten) im Vergleich zu einer klassischen „liberalen“ Oxygenierungsstrategie zu zeigen (PaO2 zwischen 90 und 105 mmHg).
Die LTO-BLOXY-Studie ist eine Teilstudie der laufenden LOCO-2-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LTO-BLOXY-Studie wird die Ergebnisse der Atmungs-, kognitiven und körperlichen Funktion bei Patienten vergleichen, die sich im Rahmen der laufenden LOCO-2-Studie einer der beiden Oxygenierungsstrategien unterzogen haben:
- Versuchsgruppe: Die Oxygenierung wird auf einem Niveau zwischen 55 und 70 mmHg PaO2 gehalten, gemessen durch einen Blutgastest („konservative“ Oxygenierung). Zwischen den Blutgasmessungen wird die Oxygenierung optimiert, um einen SpO2 zwischen 88 % und 92 % zu erreichen.
- Kontrollgruppe: Die Oxygenierung wird auf einem Niveau zwischen 90 und 105 mmHg PaO2 gehalten, gemessen durch einen Blutgastest („liberale“ Oxygenierung). Zwischen den Blutgasmessungen wird die Oxygenierung optimiert, um einen SpO2 > 96 % zu erreichen.
Das Hauptziel besteht darin, bei Überlebenden des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) nach einer „konservativen“ Oxygenierungsstrategie im Vergleich zu einer „liberalen“ Oxygenierungsstrategie nach 6 Monaten eine geringere Beeinträchtigung der Atemfunktion nachzuweisen.
Sekundäre Ziele sind zahlreich und werden verschiedene Bereiche wie die Bewertung von Behinderungen, Atmungsfunktion, Trainingsfunktion, kognitive Funktion und Lebensqualität untersuchen.
Die Teilnahme an der LTO-BLOXY-Studie wird allen in LOCO-2 eingeschlossenen Patienten bei der Entlassung aus der Intensivstation vorgeschlagen. Insgesamt 259 Patienten aus den insgesamt 850 erwarteten Einschlüssen in LOCO-2 werden an der LTO-BLOXY-Studie teilnehmen. Diese Patienten werden bis zu 1 Jahr nach ihrer anfänglichen Aufnahme in LOCO-2 im Hinblick auf die Bewertung der Atmungsfunktion, der körperlichen Funktion und der kognitiven Funktion sowie der QoL nachbeobachtet.
Der Kalender ihrer Studienteilnahme sieht wie folgt aus:
- Aufnahme in die LOCO-2-Studie und Randomisierung LOCO-2
- Aufnahme in die LTO-BLOXY-Studie bei Entlassung aus der Intensivstation
- 3-monatiger Besuch ± 2 Wochen (3 Monate nach Aufnahme in die LOCO-2-Studie)
- 6-Monats-Besuch ± 2 Wochen (6 Monate nach Aufnahme in die LOCO-2-Studie)
- 12-monatiger Besuch ± 2 Wochen (12 Monate nach Aufnahme in die LOCO-2-Studie)
Bei jedem Nachsorgebesuch nimmt der Patient an einem Beratungsgespräch in der Abteilung für Physiologie – Funktionelle Untersuchungen teil, wo der Patient die Studienfragebögen zum Ausfüllen erhält. Der Neuropsychologe führt die kognitiven Tests durch, die Atemfunktions- und Belastungstests werden ebenfalls bei demselben Besuch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO
- E-Mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ARDS ist definiert als ein PF-Verhältnis < 300
- Patienten unter Beatmung für <12 Stunden
- Stabilisierungszeit von 3 Stunden mit Standardisierung der Beatmungsparameter
Einschlusskriterium spezifisch für die neurologische Beurteilung:
- Patient im Alter zwischen 20 und 89 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Chronische Ateminsuffizienz oder Heimbeatmung (ausgenommen obstruktive Schlafapnoe)
- Herzstillstand
- Moribunde Patienten (Tod wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden, wie vom Arzt der Intensivstation beurteilt)
- Gasembolie
- CO-Vergiftung
- Schwangere Frau
- Indikation zur hyperbaren Sauerstoffbehandlung
- Anhaltender Pneumothorax
- Gasförmige Gangrän
- DNR oder Limited Care Order
Spezifische Ausschlusskriterien für die neurologische Beurteilung:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen: Schädeltrauma, Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankung.
- Psychiatrische Erkrankungen: Bipolare Störung, Psychose, Sucht, Schizophrenie.
- Mangel an Autonomie aufgrund einer zuvor dokumentierten kognitiven und/oder psychomotorischen Beeinträchtigung.
- Hör- und/oder Sehbehinderung, die den Patienten daran hindern, die Studientests durchzuführen
Patienten, die Ausschlusskriterien für die neurologische Beurteilung aufweisen, können dennoch in die Studie zur Beurteilung der Atemfunktion aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Liberal Oxygenation (LO) Gruppe
Eine Modulation des eingeatmeten Sauerstoffanteils wird mit einem PaO2-Ziel zwischen 90 und 105 mmHg durchgeführt, das anhand der arteriellen Blutgase (ABG) überprüft wird. Zwischen diesen Messungen wird SpO2 ungefähr oder gleich 96 Prozent gehalten. Alarme werden auf 95 Prozent für SpO2 eingestellt. Intervention: Medikament: Modulation des inspirierten Sauerstoffanteils (FiO2) |
Wenn sich der Patient in den beiden Gruppen nicht im Bereich des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) befindet, wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) von 5 Prozent geändert, wenn die Differenz zwischen den Zielen weniger als 5 mmHg beträgt, und von 10 Prozent, wenn die Differenz vom Ziel beträgt ist größer. 30 Minuten später wird eine neue arterielle Blutgasmessung (ABG) durchgeführt, um den Sauerstoffzielbereich zu überprüfen. Wenn ABG durchgeführt werden, wird die gepulste Oxymetrie mit der arteriellen Sättigung (SaO2) verglichen, um die Untersuchung anzupassen. Zwischen jedem ABG wird FiO2 alle fünf Minuten von 5 Prozent auf 5 Prozent modifiziert, bis ein guter Zielwert für die gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2) erreicht ist (der in Funktion des Vergleichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2 und SpO2 mit ABG) modifiziert werden kann). Dieses FiO2-Management wird bis zur Extubation des Patienten durchgeführt. |
|
Experimental: Gruppe für konservative Oxygenierung (CO).
Eine Modulation des eingeatmeten Sauerstoffanteils wird mit einem PaO2-Ziel zwischen 55 und 70 mmHg durchgeführt, das anhand arterieller Blutgase überprüft wird. Zwischen diesen Messungen wird SpO2 zwischen 88 und 92 Prozent gehalten. Alarme werden zwischen 87 und 93 Prozent für SpO2 eingestellt. Intervention: Medikament: Modulation des inspirierten Sauerstoffanteils (FiO2) |
Wenn sich der Patient in den beiden Gruppen nicht im Bereich des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) befindet, wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) von 5 Prozent geändert, wenn die Differenz zwischen den Zielen weniger als 5 mmHg beträgt, und von 10 Prozent, wenn die Differenz vom Ziel beträgt ist größer. 30 Minuten später wird eine neue arterielle Blutgasmessung (ABG) durchgeführt, um den Sauerstoffzielbereich zu überprüfen. Wenn ABG durchgeführt werden, wird die gepulste Oxymetrie mit der arteriellen Sättigung (SaO2) verglichen, um die Untersuchung anzupassen. Zwischen jedem ABG wird FiO2 alle fünf Minuten von 5 Prozent auf 5 Prozent modifiziert, bis ein guter Zielwert für die gepulste Sauerstoffsättigung (SpO2) erreicht ist (der in Funktion des Vergleichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2 und SpO2 mit ABG) modifiziert werden kann). Dieses FiO2-Management wird bis zur Extubation des Patienten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), ein Maß, das Störungen des pulmonalen Gasvolumens, der alveolarkapillaren Membran und des Blutvolumens in den Lungenkapillaren widerspiegelt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Behinderung (Functional Independence Measure)
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate
|
FIM-Skala zur Beurteilung der Leistung des Patienten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich kognitiver und relationaler Aspekte.
|
Inklusion, 6 Monate
|
|
Eine binäre zusammengesetzte Morbi-Mortalitätsvariable
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Eine binäre zusammengesetzte Morbi-Mortalitätsvariable, die wie folgt definiert ist:
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Atemfunktion: Plethysmographie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtlungenkapazität und funktionelle Residualkapazität gemessen durch Plethysmographie
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
FEV1 und FEV1/FVC-Verhältnis
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Atmungsfunktion: Blutgase
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
PaO2 und PaCO2 gemessen in Raumluft in Ruhe
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Atmungsfunktion: Inspirationsdruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Schnüffeln Sie den nasalen Inspirationsdruck (SNIP) und den maximalen Inspirationsdruck (PImax) (Zwerchfellfunktion).
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Übungsfunktion: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Zurückgelegte Strecke bei einem 6-Minuten-Gehtest in Metern
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Trainingsfunktion: Cyclo-Ergometer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Physiologische Parameter gemessen bei maximaler Anstrengung, begrenzt durch Symptome bei einem Fahrradergometer-Belastungstest
|
6 Monate
|
|
Kognitive Funktion: Screening-Tests
Zeitfenster: Inklusion, 3 Monate
|
Die kognitive Funktion wird zunächst durch den Einsatz von Schnelltests untersucht
|
Inklusion, 3 Monate
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die kognitive Funktion wird zweitens durch eine Bewertung untersucht, die von einem Neuropsychologen unter Verwendung der RAPID-Batterie durchgeführt wird
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität: The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Der SF36 in seiner validierten französischen Sprachversion ist ein etabliertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität (QoL). Der Fragebogen ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere QoL anzeigt.
|
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N/2016/74
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .