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Esito a lungo termine su cervello e polmone di diverse strategie di ossigeno nei pazienti con ARDS (LTO-BLOXY)

7 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia grave con elevata mortalità. Nei pazienti che sopravvivono all'ARDS sono frequenti le sequele respiratorie, neurologiche e motorie, che incidono negativamente sulla qualità della vita del paziente e generano costi sanitari ingenti (riabilitazione, lungodegenza, ritardato rientro al lavoro). Potrebbero esserci anche ripercussioni sulla famiglia e sull'entourage del paziente. La gravità dell'ARDS e l'onere che rappresenta hanno sostenuto un'intensa ricerca per identificare strategie terapeutiche che potrebbero migliorare la mortalità. Tuttavia, è importante garantire che qualsiasi miglioramento della mortalità non avvenga al prezzo di un eccesso di sequele e disabilità nei sopravvissuti.

La strategia di ossigenazione utilizzata per trattare l'ARDS può avere un impatto sulla mortalità in questi pazienti. Lo studio CLOSE, a cui ha partecipato il nostro gruppo, ha recentemente dimostrato la fattibilità di due strategie di ossigenazione nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con ARDS. Abbiamo anche avviato lo studio LOCO-2 (NCT02713451), il cui scopo è mostrare una riduzione della mortalità nell'ARDS utilizzando una strategia di ossigenazione "conservativa" (PaO2 mantenuta tra 55 e 70 mmHg) rispetto a una classica strategia di ossigenazione "liberale" (PaO2 tra 90 e 105 mmHg).

Lo studio LTO-BLOXY è un sottostudio dello studio LOCO-2 in corso

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LTO-BLOXY confronterà i risultati della funzione respiratoria, cognitiva e dell'esercizio in pazienti sottoposti a una delle due strategie di ossigenazione nel contesto dello studio LOCO-2 in corso:

  • Gruppo sperimentale: l'ossigenazione sarà mantenuta ad un livello compreso tra 55 e 70 mmHg di PaO2 misurata mediante emogasanalisi (ossigenazione "conservativa"). Tra le misurazioni dei gas nel sangue, l'ossigenazione sarà ottimizzata per ottenere una SpO2 compresa tra l'88% e il 92%.
  • Gruppo di controllo: l'ossigenazione sarà mantenuta a un livello compreso tra 90 e 105 mmHg di PaO2 misurata mediante emogasanalisi (ossigenazione "liberale"). Tra le misurazioni dei gas nel sangue, l'ossigenazione sarà ottimizzata per ottenere una SpO2 >96%.

L'obiettivo primario è dimostrare un livello inferiore di compromissione della funzione respiratoria a 6 mesi nei sopravvissuti alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo una strategia di ossigenazione "conservativa", rispetto a una strategia di ossigenazione "liberale".

Gli obiettivi secondari sono numerosi ed esploreranno diverse aree come la valutazione della disabilità, la funzione respiratoria, la funzione dell'esercizio, la funzione cognitiva e la qualità della vita.

La partecipazione allo studio LTO-BLOXY sarà proposta a tutti i pazienti inclusi in LOCO-2 alla dimissione dalla terapia intensiva. Un totale di 259 pazienti su un totale complessivo di 850 inclusioni attese in LOCO-2 parteciperanno allo studio LTO-BLOXY. Questi pazienti saranno seguiti fino a 1 anno dopo la loro inclusione iniziale in LOCO-2, al fine di valutare la funzione respiratoria, la funzione dell'esercizio e la funzione cognitiva, nonché la QoL.

Il calendario della loro partecipazione allo studio è il seguente:

  • Inclusione nello studio LOCO-2 e randomizzazione LOCO-2
  • Inclusione nello studio LTO-BLOXY alla dimissione dalla terapia intensiva
  • Visita di 3 mesi ± 2 settimane (3 mesi dopo l'inclusione nello studio LOCO-2)
  • Visita di 6 mesi ± 2 settimane (6 mesi dopo l'inclusione nello studio LOCO-2)
  • Visita di 12 mesi ± 2 settimane (12 mesi dopo l'inclusione nello studio LOCO-2)

Ad ogni visita di follow-up, il paziente parteciperà a una consultazione presso il Dipartimento di Fisiologia - Esplorazioni funzionali, dove i questionari dello studio verranno consegnati al paziente per il completamento. Il neuropsicologo eseguirà nella stessa visita i test cognitivi, la funzionalità respiratoria e il test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS definita come rapporto PF <300
  • Pazienti in ventilazione per <12 ore
  • Periodo di stabilizzazione di 3 ore con standardizzazione dei parametri di ventilazione

Criterio di inclusione specifico per la valutazione neurologica:

- Paziente di età compresa tra 20 e 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria cronica o ventilazione domiciliare (esclusa apnea ostruttiva del sonno)
  • Arresto cardiaco
  • Pazienti moribondi (morte probabile entro 48 ore come valutato dal medico di terapia intensiva)
  • Embolia gassosa
  • Avvelenamento da CO
  • Donne incinte
  • Indicazione per il trattamento con ossigeno iperbarico
  • Pneumotorace persistente
  • Cancrena gassosa
  • DNR o ordine di assistenza limitata

Criteri di esclusione specifici per la valutazione neurologica:

  • Storia dei disturbi neurologici: trauma cranico, ictus, tumore cerebrale, epilessia, malattia neuro-degenerativa.
  • Disturbi psichiatrici: disturbo bipolare, psicosi, dipendenze, schizofrenia.
  • Mancanza di autonomia dovuta a compromissione cognitiva e/o psicomotoria precedentemente documentata.
  • Compromissione dell'udito e/o della vista che impediscono al paziente di eseguire i test dello studio

I pazienti che presentano criteri di esclusione per la valutazione neurologica possono comunque essere inclusi nello studio per la valutazione della funzione respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ossigenazione liberale (LO).

Verrà eseguita una modulazione della frazione inspirata di ossigeno con un obiettivo di PaO2 compreso tra 90 e 105 mmHg che verrà controllato sull'emogasanalisi (emogasanalisi). Tra queste misurazioni, la SpO2 verrà mantenuta più o uguale al 96 percento. Gli allarmi saranno impostati al 95 percento per SpO2.

Intervento: farmaco: modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)
Droga: Modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)

Nei due gruppi, se il paziente non si trova nel range della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la frazione inspirata di ossigeno (FiO2) verrà modificata dal 5 percento se la differenza tra il target è inferiore a 5 mmHg e dal 10 percento se la differenza dal target è più alto. Un nuovo gas del sangue arterioso (ABG) verrà eseguito 30 minuti dopo per verificare l'intervallo target dell'ossigeno. Quando si esegue l'emogasanalisi, l'ossimetria pulsata viene confrontata con la saturazione arteriosa (SaO2) per adattare il sondaggio. Tra ogni emogasanalisi, la FiO2 viene modificata dal 5% al ​​5% ogni cinque minuti fino al raggiungimento di un buon target di saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) (che può essere modificato in funzione del confronto della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2 e SpO2 con l'emogasanalisi).

Questa gestione della FiO2 sarà effettuata fino all'estubazione del paziente.
Sperimentale: Gruppo di ossigenazione conservativa (CO).

Verrà eseguita una modulazione della frazione inspirata di ossigeno con un obiettivo di PaO2 compreso tra 55 e 70 mmHg che verrà controllato sull'emogasanalisi. Tra queste misurazioni, la SpO2 sarà mantenuta tra l'88 e il 92 percento. Gli allarmi saranno impostati tra l'87 e il 93 percento per SpO2.

Intervento: farmaco: modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)
Droga: Modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)

Nei due gruppi, se il paziente non si trova nel range della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la frazione inspirata di ossigeno (FiO2) verrà modificata dal 5 percento se la differenza tra il target è inferiore a 5 mmHg e dal 10 percento se la differenza dal target è più alto. Un nuovo gas del sangue arterioso (ABG) verrà eseguito 30 minuti dopo per verificare l'intervallo target dell'ossigeno. Quando si esegue l'emogasanalisi, l'ossimetria pulsata viene confrontata con la saturazione arteriosa (SaO2) per adattare il sondaggio. Tra ogni emogasanalisi, la FiO2 viene modificata dal 5% al ​​5% ogni cinque minuti fino al raggiungimento di un buon target di saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) (che può essere modificato in funzione del confronto della saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2 e SpO2 con l'emogasanalisi).

Questa gestione della FiO2 sarà effettuata fino all'estubazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO), una misura che riflette i disturbi del volume dei gas polmonari, della membrana alveolo-capillare e del volume del sangue nei capillari polmonari
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disabilità (Misura di Indipendenza Funzionale)
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi
Scala FIM per valutare la performance del paziente nelle attività della vita quotidiana, inclusi gli aspetti cognitivi e relazionali.
inclusione, 6 mesi
Una variabile composita binaria morbi-mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi

Una variabile composita binaria di morbi-mortalità definita come segue:

  • Fallimento: morte o scarsa FIM
  • Successo: recupero vivo e buono
6 mesi, 12 mesi
Funzione respiratoria: pletismografia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Capacità polmonare totale e capacità funzionale residua misurate mediante pletismografia
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
FEV1 e rapporto FEV1/FVC
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione respiratoria: emogas
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
PaO2 e PaCO2 misurate in aria ambiente a riposo
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione respiratoria: pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sniff pressione inspiratoria nasale (SNIP) e pressione inspiratoria massima (PImax) (funzione del diaframma).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione esercizio: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti, in metri
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione esercizio: cicloergometro
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri fisiologici misurati al massimo dello sforzo limitati dai sintomi su un test da sforzo con cicloergometro
6 mesi
Funzione cognitiva: test di screening
Lasso di tempo: inclusione, 3 mesi
La funzione cognitiva sarà indagata in primo luogo attraverso l'uso di test di screening rapidi
inclusione, 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva sarà indagata in secondo luogo attraverso una valutazione eseguita da un neuropsicologo attraverso l'uso della batteria RAPID
12 mesi
Qualità della vita: The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'SF36, nella sua versione validata in lingua francese, è uno strumento consolidato utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL). Il questionario fornisce un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2016/74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Modulazione della frazione inspirata di ossigeno (FiO2)

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