Resultado a largo plazo en el cerebro y los pulmones de diferentes estrategias de oxígeno en pacientes con SDRA (LTO-BLOXY)
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad grave con alta mortalidad. En los pacientes que sobreviven al SDRA, las secuelas respiratorias, neurológicas y motoras son frecuentes, lo que repercute negativamente en la calidad de vida del paciente y genera importantes costes sanitarios (rehabilitación, cuidados de larga duración, reincorporación laboral retrasada). También puede haber repercusiones en la familia y el entorno del paciente. La gravedad del ARDS y la carga que representa han sustentado una intensa investigación para identificar estrategias de tratamiento que podrían mejorar la mortalidad. Sin embargo, es importante asegurarse de que cualquier mejora en la mortalidad no sea a costa de un exceso de secuelas y discapacidad en los sobrevivientes.
La estrategia de oxigenación utilizada para tratar el SDRA puede tener un impacto en la mortalidad de estos pacientes. El estudio CLOSE, en el que participó nuestro grupo, demostró recientemente la viabilidad de dos estrategias de oxigenación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con SDRA. También hemos iniciado el estudio LOCO-2 (NCT02713451), cuyo objetivo es demostrar una reducción de la mortalidad en SDRA utilizando una estrategia de oxigenación "conservadora" (PaO2 mantenida entre 55 y 70 mmHg) frente a una estrategia de oxigenación "liberal" clásica (PaO2 entre 90 y 105 mmHg).
El estudio LTO-BLOXY es un subestudio del estudio LOCO-2 en curso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LTO-BLOXY comparará los resultados de la función respiratoria, cognitiva y del ejercicio en pacientes que se sometieron a una de las dos estrategias de oxigenación en el contexto del estudio LOCO-2 en curso:
- Grupo experimental: la oxigenación se mantendrá a un nivel entre 55 y 70 mmHg de PaO2 medido por gasometría (oxigenación "conservadora"). Entre las medidas de gases en sangre se optimizará la oxigenación para conseguir una SpO2 entre el 88% y el 92%.
- Grupo de control: la oxigenación se mantendrá a un nivel entre 90 y 105 mmHg de PaO2 medido mediante una prueba de gases en sangre (oxigenación "liberal"). Entre las medidas de gases en sangre, se optimizará la oxigenación para lograr una SpO2 >96%.
El objetivo principal es demostrar un menor nivel de deterioro de la función respiratoria a los 6 meses en los sobrevivientes del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) después de una estrategia de oxigenación "conservadora", en comparación con una estrategia de oxigenación "liberal".
Los objetivos secundarios son numerosos y explorarán diferentes áreas como la evaluación de la discapacidad, la función respiratoria, la función del ejercicio, la función cognitiva y la calidad de vida.
Se propondrá la participación en el estudio LTO-BLOXY a todos los pacientes incluidos en LOCO-2 al alta de la UCI. Un total de 259 pacientes del total general de 850 inclusiones esperadas en LOCO-2 participarán en el estudio LTO-BLOXY. Estos pacientes serán seguidos hasta 1 año después de su inclusión inicial en LOCO-2, con el fin de evaluar la función respiratoria, la función del ejercicio y la función cognitiva, así como la calidad de vida.
El calendario de su participación en el estudio es el siguiente:
- Inclusión en el estudio LOCO-2 y aleatorización LOCO-2
- Inclusión en estudio LTO-BLOXY al alta de UCI
- Visita a los 3 meses ± 2 semanas (3 meses después de la inclusión en el estudio LOCO-2)
- Visita a los 6 meses ± 2 semanas (6 meses después de la inclusión en el estudio LOCO-2)
- Visita a los 12 meses ± 2 semanas (12 meses después de la inclusión en el estudio LOCO-2)
En cada visita de seguimiento, el paciente acudirá a una consulta en el Departamento de Fisiología - Exploraciones Funcionales, donde se le entregarán los cuestionarios del estudio para su cumplimentación. El neuropsicólogo realizará las pruebas cognitivas, la función respiratoria y las pruebas de esfuerzo también se realizarán en la misma visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Bruno DEGANO
- Correo electrónico: bruno.degano@univ-fcomte.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARDS definido como una relación FP <300
- Pacientes bajo ventilación durante <12 horas
- Período de estabilización de 3 horas con estandarización de los parámetros de ventilación
Criterio de inclusión específico para evaluación neurológica:
- Paciente con edad entre 20 y 89 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria crónica o con ventilación domiciliaria (excluyendo apnea obstructiva del sueño)
- Paro cardiaco
- Pacientes moribundos (muerte probable dentro de las 48 horas según la evaluación del médico de la UCI)
- Embolia gaseosa
- envenenamiento por CO
- Mujeres embarazadas
- Indicación para el tratamiento con oxígeno hiperbárico
- Neumotórax persistente
- gangrena gaseosa
- DNR u orden de atención limitada
Criterios de exclusión específicos para evaluación neurológica:
- Antecedentes de trastornos neurológicos: trauma craneal, ictus, tumor cerebral, epilepsia, enfermedad neurodegenerativa.
- Trastornos psiquiátricos: trastorno bipolar, psicosis, adicciones, esquizofrenia.
- Falta de autonomía por deterioro cognitivo y/o psicomotor previamente documentado.
- Deficiencias auditivas y/o visuales que impidan al paciente realizar las pruebas del estudio
Los pacientes que presenten criterios de exclusión para la evaluación neurológica podrán, no obstante, ser incluidos en el estudio para la evaluación de la función respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Oxigenación Liberal (LO)
Se realizará una modulación de la fracción inspirada de oxígeno con un objetivo de PaO2 entre 90 a 105 mmHg que se comprobará en los gases en sangre arterial (GSA). Entre estas mediciones, SpO2 se mantendrá más o igual al 96 por ciento. Las alarmas se configurarán al 95 por ciento para SpO2. Intervención: Fármaco: Modulación de la Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2) |
En los dos grupos, si el paciente no está en el rango de presión arterial de oxígeno (PaO2), la Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2) se modificará del 5 por ciento si la diferencia entre el objetivo es inferior a 5 mmHg y del 10 por ciento si la diferencia con el objetivo es más alto. Se realizará una nueva gasometría arterial (ABG) 30 minutos más tarde para verificar el rango objetivo de oxígeno. Cuando se realizan ABG, la oximetría pulsada se compara con la saturación arterial (SaO2) para adaptar la encuesta. Entre cada ABG, la FiO2 se modifica del 5 al 5 por ciento cada cinco minutos hasta alcanzar un buen objetivo de saturación de oxígeno pulsado (SpO2) (que puede modificarse en función de la comparación de la saturación arterial de oxígeno (SaO2 y SpO2 con ABG). Este manejo de la FiO2 se realizará hasta la extubación del paciente. |
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Experimental: Grupo de Oxigenación Conservadora (CO)
Se realizará una modulación de la fracción inspirada de oxígeno con un objetivo de PaO2 entre 55 a 70 mmHg que se comprobará en los gases arteriales. Entre estas mediciones, SpO2 se mantendrá entre 88 y 92 por ciento. Las alarmas se configurarán entre 87 y 93 por ciento para SpO2. Intervención: Fármaco: Modulación de la Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2) |
En los dos grupos, si el paciente no está en el rango de presión arterial de oxígeno (PaO2), la Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2) se modificará del 5 por ciento si la diferencia entre el objetivo es inferior a 5 mmHg y del 10 por ciento si la diferencia con el objetivo es más alto. Se realizará una nueva gasometría arterial (ABG) 30 minutos más tarde para verificar el rango objetivo de oxígeno. Cuando se realizan ABG, la oximetría pulsada se compara con la saturación arterial (SaO2) para adaptar la encuesta. Entre cada ABG, la FiO2 se modifica del 5 al 5 por ciento cada cinco minutos hasta alcanzar un buen objetivo de saturación de oxígeno pulsado (SpO2) (que puede modificarse en función de la comparación de la saturación arterial de oxígeno (SaO2 y SpO2 con ABG). Este manejo de la FiO2 se realizará hasta la extubación del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración es la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO), una medida que refleja los trastornos en el volumen de gas pulmonar, la membrana alvéolo-capilar y el volumen de sangre en los capilares pulmonares.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la discapacidad (Medida de Independencia Funcional)
Periodo de tiempo: inclusión, 6 meses
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Escala FIM para evaluar el desempeño del paciente en las actividades de la vida diaria, incluyendo aspectos cognitivos y relacionales.
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inclusión, 6 meses
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Una variable compuesta binaria de morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Una variable compuesta binaria de morbi-mortalidad definida de la siguiente manera:
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6 meses, 12 meses
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Función respiratoria: pletismografía
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Capacidad pulmonar total y capacidad residual funcional medida por pletismografía
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Relación FEV1 y FEV1/FVC
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función respiratoria: gases en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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PaO2 y PaCO2 medidos en aire ambiente en reposo
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función respiratoria: presión inspiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sniff presión inspiratoria nasal (SNIP) y presión inspiratoria máxima (PImax) (función de diafragma).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función de ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos, en metros
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función de ejercicio: cicloergómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros fisiológicos medidos en el esfuerzo máximo limitados por síntomas en una prueba de ejercicio en bicicleta ergométrica
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6 meses
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Función cognitiva: pruebas de cribado
Periodo de tiempo: inclusión, 3 meses
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La función cognitiva se investigará en primer lugar mediante el uso de pruebas de detección rápida
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inclusión, 3 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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En segundo lugar se investigará la función cognitiva a través de una evaluación realizada por un neuropsicólogo mediante el uso de la batería RAPID
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12 meses
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Calidad de vida: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El SF36, en su versión validada en francés, es un instrumento establecido que se utiliza para evaluar la calidad de vida (QoL). El cuestionario arroja una puntuación general entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor QoL.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/2016/74
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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