Resultado a longo prazo no cérebro e pulmão de diferentes estratégias de oxigênio em pacientes com SDRA (LTO-BLOXY)
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença grave com alta mortalidade. Nos pacientes que sobrevivem à SDRA, as sequelas respiratórias, neurológicas e motoras são frequentes, impactando negativamente na qualidade de vida do paciente e gerando custos substanciais de saúde (reabilitação, cuidados prolongados, atraso no retorno ao trabalho). Também pode haver repercussões na família e no entorno do paciente. A gravidade da SDRA e o fardo que ela representa sustentaram pesquisas intensivas para identificar estratégias de tratamento que poderiam melhorar a mortalidade. No entanto, é importante garantir que qualquer melhoria na mortalidade não ocorra ao preço de um excesso de sequelas e incapacidades nos sobreviventes.
A estratégia de oxigenação utilizada no tratamento da SDRA pode ter impacto na mortalidade desses pacientes. O estudo CLOSE, do qual nosso grupo participou, demonstrou recentemente a viabilidade de duas estratégias de oxigenação em pacientes com SDRA em unidade de terapia intensiva (UTI). Também iniciamos o estudo LOCO-2 (NCT02713451), cujo objetivo é mostrar uma redução na mortalidade na SDRA usando uma estratégia de oxigenação "conservadora" (PaO2 mantida entre 55 e 70 mmHg) em comparação com uma estratégia de oxigenação "liberal" clássica (PaO2 entre 90 e 105 mmHg).
O estudo LTO-BLOXY é um subestudo do estudo LOCO-2 em andamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo LTO-BLOXY comparará os resultados das funções respiratória, cognitiva e de exercício em pacientes submetidos a uma das duas estratégias de oxigenação no contexto do estudo LOCO-2 em andamento:
- Grupo experimental: a oxigenação será mantida em um nível entre 55 e 70 mmHg de PaO2 medida por gasometria (oxigenação "conservadora"). Entre as medições de gases no sangue, a oxigenação será otimizada para atingir um SpO2 entre 88% e 92%.
- Grupo controle: a oxigenação será mantida em um nível entre 90 e 105 mmHg de PaO2 medida por gasometria (oxigenação "liberal"). Entre as medições de gases no sangue, a oxigenação será otimizada para atingir um SpO2 >96%.
O objetivo primário é demonstrar um menor nível de comprometimento da função respiratória em 6 meses em sobreviventes da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após uma estratégia de oxigenação "conservadora", em comparação com uma estratégia de oxigenação "liberal".
Os objetivos secundários são numerosos e explorarão diferentes áreas, como avaliação de incapacidade, função respiratória, função de exercício, função cognitiva e qualidade de vida.
A participação no estudo LTO-BLOXY será proposta a todos os pacientes incluídos no LOCO-2 na alta da UTI. Um total de 259 pacientes do total geral de 850 inclusões esperadas no LOCO-2 participarão do estudo LTO-BLOXY. Esses pacientes serão acompanhados até 1 ano após sua inclusão inicial no LOCO-2, com o objetivo de avaliar a função respiratória, a função de exercício e a função cognitiva, bem como a qualidade de vida.
O calendário de participação no estudo é o seguinte:
- Inclusão no estudo LOCO-2 e randomização LOCO-2
- Inclusão no estudo LTO-BLOXY na alta da UTI
- Visita de 3 meses ± 2 semanas (3 meses após a inclusão no estudo LOCO-2)
- Visita de 6 meses ± 2 semanas (6 meses após a inclusão no estudo LOCO-2)
- Visita de 12 meses ± 2 semanas (12 meses após a inclusão no estudo LOCO-2)
A cada consulta de acompanhamento, o paciente comparecerá a uma consulta no Departamento de Fisiologia - Explorações Funcionais, onde os questionários do estudo serão entregues ao paciente para preenchimento. O neuropsicólogo fará os testes cognitivos, os testes de função respiratória e de exercício também serão realizados na mesma visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
-
Contato:
- Bruno DEGANO
- E-mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ARDS definida como uma relação PF <300
- Pacientes sob ventilação por <12 horas
- Período de estabilização de 3 horas com padronização dos parâmetros ventilatórios
Critério de inclusão específico para avaliação neurológica:
- Paciente com idade entre 20 e 89 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória crônica ou em ventilação domiciliar (excluindo apneia obstrutiva do sono)
- Parada cardíaca
- Pacientes moribundos (morte provável dentro de 48 horas conforme avaliação do médico da UTI)
- Embolia gasosa
- envenenamento por CO
- mulheres grávidas
- Indicação para tratamento com oxigênio hiperbárico
- Pneumotórax persistente
- gangrena gasosa
- DNR ou ordem de cuidados limitados
Critérios de exclusão específicos para avaliação neurológica:
- Histórico de distúrbios neurológicos: traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, doença neurodegenerativa.
- Distúrbios psiquiátricos: transtorno bipolar, psicose, vício, esquizofrenia.
- Falta de autonomia devido a deficiência cognitiva e/ou psicomotora previamente documentada.
- Deficiência auditiva e/ou visual que impeça o paciente de realizar os testes do estudo
Pacientes que apresentem critérios de exclusão para avaliação neurológica podem, no entanto, ser incluídos no estudo para avaliação da função respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Oxigenação Liberal (LO)
Será realizada uma modulação da fração inspirada de oxigênio com objetivo de PaO2 entre 90 a 105 mmHg que será aferido na gasometria arterial (SAG). Entre essas medições, o SpO2 será mantido igual ou superior a 96 por cento. Os alarmes serão definidos em 95 por cento para SpO2. Intervenção: Medicamento: Modulação da Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) |
Nos dois grupos, se o paciente não estiver na faixa de pressão arterial de oxigênio (PaO2), a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) será modificada de 5 por cento se a diferença entre o alvo for menor que 5 mmHg e de 10 por cento se a diferença do alvo é maior que. Uma nova gasometria arterial (ABG) será realizada 30 minutos depois para verificar a faixa alvo de oxigênio. Quando o ABG é realizado, a oximetria pulsada é comparada com a saturação arterial (SaO2) para adaptar a pesquisa. Entre cada ABG, a FiO2 é modificada de 5 por cento a 5 por cento a cada cinco minutos até atingir uma boa meta de saturação de oxigênio pulsado (SpO2) (que pode ser modificada em função da comparação da saturação de oxigênio arterial (SaO2 e SpO2 com ABG). Esse manejo da FiO2 será feito até a extubação do paciente. |
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Experimental: Grupo de Oxigenação Conservadora (CO)
Será realizada uma modulação da fração inspirada de oxigênio com objetivo de PaO2 entre 55 a 70 mmHg que será aferido na gasometria arterial. Entre essas medições, o SpO2 será mantido entre 88 e 92 por cento. Os alarmes serão definidos entre 87 e 93 por cento para SpO2. Intervenção: Medicamento: Modulação da Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) |
Nos dois grupos, se o paciente não estiver na faixa de pressão arterial de oxigênio (PaO2), a Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) será modificada de 5 por cento se a diferença entre o alvo for menor que 5 mmHg e de 10 por cento se a diferença do alvo é maior que. Uma nova gasometria arterial (ABG) será realizada 30 minutos depois para verificar a faixa alvo de oxigênio. Quando o ABG é realizado, a oximetria pulsada é comparada com a saturação arterial (SaO2) para adaptar a pesquisa. Entre cada ABG, a FiO2 é modificada de 5 por cento a 5 por cento a cada cinco minutos até atingir uma boa meta de saturação de oxigênio pulsado (SpO2) (que pode ser modificada em função da comparação da saturação de oxigênio arterial (SaO2 e SpO2 com ABG). Esse manejo da FiO2 será feito até a extubação do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é a capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO), uma medida que reflete distúrbios no volume de gás pulmonar, na membrana alvéolo-capilar e no volume de sangue nos capilares pulmonares
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de incapacidade (Medida de Independência Funcional)
Prazo: inclusão, 6 meses
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Escala FIM para avaliar o desempenho do paciente nas atividades de vida diária, incluindo aspectos cognitivos e relacionais.
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inclusão, 6 meses
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Uma variável composta binária de morbi-mortalidade
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Uma variável composta binária de morbi-mortalidade definida como segue:
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6 meses, 12 meses
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Função respiratória: pletismografia
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Capacidade pulmonar total e capacidade residual funcional medida por pletismografia
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função respiratória
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Relação VEF1 e VEF1/CVF
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função respiratória: gases sanguíneos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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PaO2 e PaCO2 medidos em ar ambiente em repouso
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função respiratória: pressão inspiratória
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sniff pressão inspiratória nasal (SNIP) e pressão inspiratória máxima (PImax) (função do diafragma).
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função de exercício: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos, em metros
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Função de exercício: cicloergômetro
Prazo: 6 meses
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Parâmetros fisiológicos medidos no pico de esforço limitado por sintomas em um teste de exercício em bicicleta ergométrica
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6 meses
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Função cognitiva: testes de triagem
Prazo: inclusão, 3 meses
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A função cognitiva será investigada em primeiro lugar por meio do uso de testes rápidos de triagem
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inclusão, 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: 12 meses
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A função cognitiva será investigada em segundo lugar através de uma avaliação realizada por um neuropsicólogo através do uso da bateria RAPID
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12 meses
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Qualidade de vida: Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O SF36, em sua versão validada em francês, é um instrumento estabelecido para avaliar a qualidade de vida (QoL). O questionário fornece uma pontuação geral entre 0 e 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor QV.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/2016/74
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Modulação da Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2)
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