Долгосрочные результаты для мозга и легких при различных кислородных стратегиях у пациентов с ОРДС (LTO-BLOXY)
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — тяжелое заболевание с высокой летальностью. У пациентов, перенесших ОРДС, часты респираторные, неврологические и двигательные осложнения, негативно влияющие на качество жизни пациента и влекущие за собой значительные затраты на здравоохранение (реабилитация, длительное лечение, отсроченное возвращение к работе). Также могут быть последствия для семьи пациента и его окружения. Тяжесть ОРДС и бремя, которое он представляет, стали основой для интенсивных исследований по определению стратегий лечения, которые могли бы снизить смертность. Однако важно обеспечить, чтобы любое снижение смертности не происходило за счет избыточных осложнений и инвалидности у выживших.
Стратегия оксигенации, используемая для лечения ОРДС, может влиять на смертность у этих пациентов. Исследование CLOSE, в котором участвовала наша группа, недавно продемонстрировало осуществимость двух стратегий оксигенации у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с ОРДС. Мы также инициировали исследование LOCO-2 (NCT02713451), цель которого — показать снижение смертности при ОРДС при использовании «консервативной» стратегии оксигенации (PaO2 поддерживается на уровне от 55 до 70 мм рт. ст.) по сравнению с классической «либеральной» стратегией оксигенации. (PaO2 между 90 и 105 мм рт.ст.).
Исследование LTO-BLOXY является частью продолжающегося исследования LOCO-2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании LTO-BLOXY будут сравниваться результаты респираторной, когнитивной и физической активности у пациентов, перенесших одну из двух стратегий оксигенации в контексте продолжающегося исследования LOCO-2:
- Экспериментальная группа: оксигенация будет поддерживаться на уровне от 55 до 70 мм рт. ст. PaO2, измеренном с помощью анализа газов крови («консервативная» оксигенация). Между измерениями газов крови оксигенация будет оптимизирована для достижения SpO2 между 88% и 92%.
- Контрольная группа: оксигенация будет поддерживаться на уровне от 90 до 105 мм рт. ст. PaO2, измеренном с помощью анализа газов крови («либеральная» оксигенация). Между измерениями газов крови оксигенация будет оптимизирована для достижения SpO2> 96%.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать более низкий уровень нарушения дыхательной функции через 6 месяцев у выживших после острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) после «консервативной» стратегии оксигенации по сравнению с «либеральной» стратегией оксигенации.
Второстепенных целей много, и они будут исследовать различные области, такие как оценка инвалидности, дыхательная функция, функция упражнений, когнитивная функция и качество жизни.
Участие в исследовании LTO-BLOXY будет предложено всем пациентам, включенным в LOCO-2, при выписке из отделения интенсивной терапии. Всего в исследовании LTO-BLOXY примут участие 259 пациентов из общего числа 850 ожидаемых включений в LOCO-2. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после их первоначального включения в LOCO-2 с целью оценки функции дыхания, физической нагрузки и когнитивной функции, а также качества жизни.
Календарь их участия в исследовании выглядит следующим образом:
- Включение в исследование LOCO-2 и рандомизация LOCO-2
- Включение в исследование LTO-BLOXY при выписке из отделения интенсивной терапии
- Визит через 3 месяца ± 2 недели (через 3 месяца после включения в исследование LOCO-2)
- Визит через 6 месяцев ± 2 недели (через 6 месяцев после включения в исследование LOCO-2)
- Визит через 12 месяцев ± 2 недели (через 12 месяцев после включения в исследование LOCO-2)
При каждом последующем посещении пациент будет посещать консультацию в отделении физиологии - функциональных исследований, где пациенту будут выданы анкеты исследования для заполнения. Нейропсихолог проведет когнитивные тесты, дыхательную функцию и тесты с физической нагрузкой во время одного визита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Bruno DEGANO
- Электронная почта: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОРДС определяется как коэффициент PF <300
- Пациенты на ИВЛ менее 12 часов
- Период стабилизации 3 часа со стандартизацией параметров вентиляции
Критерий включения, характерный для неврологической оценки:
- Пациент в возрасте от 20 до 89 лет
Критерий исключения:
- Хроническая дыхательная недостаточность или на домашней вентиляции (за исключением обструктивного апноэ сна)
- Остановка сердца
- Умирающие пациенты (смерть вероятна в течение 48 часов по оценке врача отделения интенсивной терапии)
- Газовая эмболия
- отравление угарным газом
- Беременные женщины
- Показания к гипербарической оксигенации
- Стойкий пневмоторакс
- Газовая гангрена
- DNR или приказ об ограниченном уходе
Критерии исключения, специфичные для неврологической оценки:
- Неврологические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга, эпилепсия, нейродегенеративное заболевание.
- Психические расстройства: биполярное расстройство, психоз, зависимость, шизофрения.
- Отсутствие самостоятельности из-за ранее документированных когнитивных и/или психомоторных нарушений.
- Нарушение слуха и/или зрения, препятствующее выполнению пациентом исследуемых тестов
Тем не менее, пациенты, имеющие критерии исключения для неврологической оценки, могут быть включены в исследование для оценки дыхательной функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа либеральной оксигенации (LO)
Модуляция вдыхаемой фракции кислорода будет выполняться с целью PaO2 от 90 до 105 мм рт.ст., что будет проверяться по газам артериальной крови (ABG). Между этими измерениями SpO2 будет поддерживаться на уровне более или равном 96 процентам. Тревоги будут установлены на 95 процентов для SpO2. Вмешательство: Препарат: модуляция вдыхаемой фракции кислорода (FiO2) |
В двух группах, если пациент не находится в диапазоне артериального давления кислорода (PaO2), вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет изменена с 5 процентов, если разница между целевым значением составляет менее 5 мм рт. ст., и с 10 процентов, если разница с целевым значением выше. Новый анализ газов артериальной крови (ABG) будет выполнен через 30 минут для проверки целевого диапазона кислорода. При проведении ГАБ пульсовую оксиметрию сравнивают с артериальной сатурацией (SaO2) для адаптации обследования. Между каждым ABG FiO2 изменяется с 5 процентов до 5 процентов каждые пять минут до достижения целевого значения хорошей импульсной насыщения кислородом (SpO2) (которое может быть изменено в зависимости от сравнения насыщения артериальной крови кислородом (SaO2 и SpO2 с ABG). Такое управление FiO2 будет проводиться до экстубации пациента. |
|
Экспериментальный: Группа консервативной оксигенации (CO)
Модуляция вдыхаемой фракции кислорода будет выполняться с целью PaO2 от 55 до 70 мм рт.ст., что будет проверяться по газам артериальной крови. Между этими измерениями SpO2 будет поддерживаться между 88 и 92 процентами. Сигналы тревоги будут установлены в диапазоне от 87 до 93 процентов для SpO2. Вмешательство: Препарат: модуляция вдыхаемой фракции кислорода (FiO2) |
В двух группах, если пациент не находится в диапазоне артериального давления кислорода (PaO2), вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет изменена с 5 процентов, если разница между целевым значением составляет менее 5 мм рт. ст., и с 10 процентов, если разница с целевым значением выше. Новый анализ газов артериальной крови (ABG) будет выполнен через 30 минут для проверки целевого диапазона кислорода. При проведении ГАБ пульсовую оксиметрию сравнивают с артериальной сатурацией (SaO2) для адаптации обследования. Между каждым ABG FiO2 изменяется с 5 процентов до 5 процентов каждые пять минут до достижения целевого значения хорошей импульсной насыщения кислородом (SpO2) (которое может быть изменено в зависимости от сравнения насыщения артериальной крови кислородом (SaO2 и SpO2 с ABG). Такое управление FiO2 будет проводиться до экстубации пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO), показатель, отражающий нарушения объема легочного газа, альвеолярно-капиллярной мембраны и объема крови в легочных капиллярах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности (Функциональная мера независимости)
Временное ограничение: включение, 6 мес.
|
Шкала FIM для оценки производительности пациента в повседневной жизни, включая когнитивные и реляционные аспекты.
|
включение, 6 мес.
|
|
Бинарная составная переменная заболеваемости-смертности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Бинарная составная переменная «морби-смертность», определяемая следующим образом:
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дыхательная функция: плетизмография
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Общая емкость легких и функциональная остаточная емкость, измеренная с помощью плетизмографии
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ОФВ1 и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дыхательная функция: газы крови
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
PaO2 и PaCO2, измеренные в комнатном воздухе в состоянии покоя
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Дыхательная функция: инспираторное давление
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Понюхайте назальное давление вдоха (SNIP) и максимальное давление вдоха (PImax) (функция диафрагмы).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функция упражнения: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
дистанция, пройденная в тесте 6-минутной ходьбы, в метрах
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функция упражнений: циклоэргометр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физиологические параметры, измеряемые при пиковых усилиях, ограниченных симптомами теста с физической нагрузкой на велоэргометре.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная функция: скрининговые тесты
Временное ограничение: включение, 3 месяца
|
Когнитивная функция будет исследована в первую очередь с помощью экспресс-тестов.
|
включение, 3 месяца
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во-вторых, когнитивная функция будет исследована с помощью оценки, проводимой нейропсихологом с использованием батареи RAPID.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни: Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
SF36 в его утвержденной версии на французском языке является признанным инструментом, используемым для оценки качества жизни (QoL). Анкета дает общий балл от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/2016/74
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .