ARDS 患者不同供氧策略对脑和肺的长期影响 (LTO-BLOXY)
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种死亡率很高的严重疾病。 在 ARDS 幸存的患者中，呼吸、神经和运动后遗症很常见，对患者的生活质量产生负面影响，并产生大量医疗费用（康复、长期护理、延迟重返工作岗位）。 还可能对患者的家属和随行人员造成影响。 ARDS 的严重程度及其所代表的负担支持深入研究以确定可以降低死亡率的治疗策略。 然而，重要的是要确保死亡率的任何改善都不会以幸存者过多的后遗症和残疾为代价。
用于治疗 ARDS 的氧合策略可能会影响这些患者的死亡率。 我们小组参与的 CLOSE 研究最近证明了两种氧合策略在重症监护病房 (ICU) 的 ARDS 患者中的可行性。 我们还启动了 LOCO-2 研究 (NCT02713451)，其目的是显示与经典的“自由”氧合策略相比，使用“保守”氧合策略（PaO2 保持在 55 至 70 mmHg 之间）可降低 ARDS 的死亡率（PaO2 在 90 和 105 mmHg 之间）。
LTO-BLOXY 研究是正在进行的 LOCO-2 研究的子研究
研究概览
详细说明
LTO-BLOXY 研究将在正在进行的 LOCO-2 研究的背景下比较接受两种氧合策略之一的患者的呼吸、认知和运动功能结果：
- 实验组：氧合作用将维持在 55 至 70 mmHg 的 PaO2 水平，如通过血气测试所测量（“保守”氧合作用）。 在血气测量之间，将优化氧合以实现 88% 至 92% 之间的 SpO2。
- 对照组：氧合作用将维持在 90 至 105 mmHg 的 PaO2 水平，如通过血气测试所测量（“自由”氧合作用）。 在血气测量之间，将优化氧合以实现 SpO2 >96%。
主要目的是证明与“自由”氧合策略相比，“保守”氧合策略后急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 幸存者在 6 个月时呼吸功能受损程度较低。
次要目标很多，将探索不同的领域，如残疾评估、呼吸功能、运动功能、认知功能和生活质量。
将向所有从 ICU 出院时纳入 LOCO-2 的患者提议参与 LTO-BLOXY 研究。 LOCO-2 中总共 850 名预期纳入者中的 259 名患者将参与 LTO-BLOXY 研究。 这些患者将在最初纳入 LOCO-2 后随访长达 1 年，以评估呼吸功能、运动功能和认知功能以及 QoL。
他们的学习参与日历如下：
- 纳入 LOCO-2 研究和随机化 LOCO-2
- 从 ICU 出院时纳入 LTO-BLOXY 研究
- 3 个月访问 ± 2 周（纳入 LOCO-2 研究后 3 个月）
- 6 个月访问 ± 2 周（纳入 LOCO-2 研究后 6 个月）
- 12 个月访问 ± 2 周（纳入 LOCO-2 研究后 12 个月）
在每次随访中，患者将参加生理学 - 功能探索部门的咨询，研究问卷将交给患者填写。 神经心理学家将进行认知测试，呼吸功能和运动测试也将在同一次访问中进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Besancon、法国、25000
- 招聘中
- CHU de Besancon
-
接触：
- Bruno DEGANO
- 邮箱：bruno.degano@univ-fcomte.fr
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ARDS 定义为 PF 比率 <300
- 通气时间小于 12 小时的患者
- 3 小时的稳定期，通气参数标准化
特定于神经学评估的纳入标准：
- 患者年龄在 20 至 89 岁之间
排除标准：
- 慢性呼吸衰竭或家庭通风（不包括阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 心脏停搏
- 垂死的患者（根据 ICU 医生的评估，可能会在 48 小时内死亡）
- 气体栓塞
- 一氧化碳中毒
- 孕妇
- 高压氧治疗适应症
- 持续性气胸
- 气态坏疽
- DNR 或有限护理令
特定于神经学评估的排除标准：
- 神经系统疾病史：颅外伤、中风、脑肿瘤、癫痫、神经退行性疾病。
- 精神疾病：双相情感障碍、精神病、成瘾、精神分裂症。
- 由于先前记录的认知和/或精神运动障碍而缺乏自主权。
- 妨碍患者进行研究测试的听力和/或视力障碍
提出神经学评估排除标准的患者仍然可以包括在评估呼吸功能的研究中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由氧合 (LO) 组
将对吸入氧分率进行调制，目标是将 PaO2 控制在 90 至 105 mmHg 之间，并检查动脉血气 (ABG)。 在这些测量之间，SpO2 将保持在 96% 以上或等于 96%。 SpO2 的警报将设置为 95%。 干预：药物：吸入氧分率 (FiO2) 的调节 |
在两组中，如果患者不在动脉氧压 (PaO2) 范围内，则吸入氧分率 (FiO2) 将在目标之间的差异小于 5 mmHg 时从 5% 修改，如果与目标之间的差异从 10% 修改更高。 30 分钟后将进行新的动脉血气分析 (ABG)，以检查氧气目标范围。 进行 ABG 时，将脉冲血氧仪与动脉饱和度 (SaO2) 进行比较以适应测量。 在每次 ABG 之间，FiO2 每五分钟从 5% 修改为 5%，直到达到良好的脉冲氧饱和度 (SpO2) 目标（可以根据动脉血氧饱和度（SaO2 和 SpO2 与 ABG）的比较进行修改。 这种 FiO2 管理将一直进行到患者拔管。 |
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实验性的：保守氧化 (CO) 组
将对吸入氧分率进行调节，目标是 PaO2 在 55 至 70 mmHg 之间，将检查动脉血气。 在这些测量之间，SpO2 将保持在 88% 到 92% 之间。 SpO2 的警报将设置在 87% 到 93% 之间。 干预：药物：吸入氧分率 (FiO2) 的调节 |
在两组中，如果患者不在动脉氧压 (PaO2) 范围内，则吸入氧分率 (FiO2) 将在目标之间的差异小于 5 mmHg 时从 5% 修改，如果与目标之间的差异从 10% 修改更高。 30 分钟后将进行新的动脉血气分析 (ABG)，以检查氧气目标范围。 进行 ABG 时，将脉冲血氧仪与动脉饱和度 (SaO2) 进行比较以适应测量。 在每次 ABG 之间，FiO2 每五分钟从 5% 修改为 5%，直到达到良好的脉冲氧饱和度 (SpO2) 目标（可以根据动脉血氧饱和度（SaO2 和 SpO2 与 ABG）的比较进行修改。 这种 FiO2 管理将一直进行到患者拔管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：6个月
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主要终点是肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO)，该指标反映肺气量、肺泡毛细血管膜和肺毛细血管血容量的紊乱
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾评估（功能独立性测量）
大体时间：纳入，6 个月
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FIM 量表评估患者在日常生活活动中的表现，包括认知和关系方面。
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纳入，6 个月
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二元复合死亡率变量
大体时间：6个月、12个月
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二元复合死亡率变量定义如下：
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6个月、12个月
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呼吸功能：体积描记
大体时间：3个月、6个月、12个月
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通过体积描记法测量肺总量和功能残气量
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3个月、6个月、12个月
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呼吸功能
大体时间：3个月、6个月、12个月
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FEV1 和 FEV1/FVC 比率
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3个月、6个月、12个月
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呼吸功能：血气
大体时间：3个月、6个月、12个月
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PaO2 和 PaCO2 在室内静止空气中测量
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3个月、6个月、12个月
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呼吸功能：吸气压力
大体时间：3个月、6个月、12个月
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嗅鼻吸气压力 (SNIP) 和最大吸气压力 (PImax)（隔膜功能）。
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3个月、6个月、12个月
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运动功能：6分钟步行测试
大体时间：3个月、6个月、12个月
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6 分钟步行测试中覆盖的距离，以米为单位
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3个月、6个月、12个月
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运动功能：自行车测力计
大体时间：6个月
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在自行车测力计运动测试中受症状限制的最大努力时测量的生理参数
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6个月
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认知功能：筛选测试
大体时间：纳入，3个月
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认知功能将首先通过使用快速筛选测试进行调查
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纳入，3个月
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认知功能
大体时间：12个月
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其次，神经心理学家将使用 RAPID 电池进行评估，从而研究认知功能
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12个月
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生活质量：医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：3个月、6个月、12个月
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SF36 在其经过验证的法语版本中是一种用于评估生活质量 (QoL) 的既定工具。问卷得出的总分介于 0 和 100 之间，分数越高表示 QoL 越好。
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3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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