Pitkäaikaiset tulokset aivoista ja keuhkoista erilaisilla happistrategioilla ARDS-potilailla (LTO-BLOXY)
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava sairaus, jonka kuolleisuus on korkea. Potilailla, jotka selviävät ARDS:sta, hengitystie-, neurologiset ja motoriset seuraukset ovat yleisiä, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia (kuntoutus, pitkäaikaishoito, viivästynyt työhönpaluu). Se voi myös vaikuttaa potilaan perheeseen ja lähipiiriin. ARDS:n vakavuus ja sen aiheuttama taakka ovat tukeneet intensiivistä tutkimusta sellaisten hoitostrategioiden tunnistamiseksi, jotka voisivat parantaa kuolleisuutta. On kuitenkin tärkeää varmistaa, että kuolleisuuden paraneminen ei johda eloonjääneiden lisääntyneiden jälkitautojen ja työkyvyttömyyden hinnaksi.
ARDS:n hoidossa käytetyllä hapetusstrategialla voi olla vaikutusta näiden potilaiden kuolleisuuteen. CLOSE-tutkimus, johon ryhmämme osallistui, osoitti äskettäin kahden hapetusstrategian toteutettavuuden tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on ARDS. Olemme myös käynnistäneet LOCO-2-tutkimuksen (NCT02713451), jonka tavoitteena on osoittaa ARDS-kuolleisuuden väheneminen käyttämällä "konservatiivista" hapetusstrategiaa (PaO2 pidetty välillä 55-70 mmHg) verrattuna klassiseen "liberaaliin" hapetusstrategiaan. (PaO2 välillä 90-105 mmHg).
LTO-BLOXY-tutkimus on osatutkimus käynnissä olevasta LOCO-2-tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LTO-BLOXY-tutkimuksessa verrataan hengitys-, kognitiivisten ja liikuntatoimintojen tuloksia potilailla, joille tehtiin toinen kahdesta hapetusstrategiasta meneillään olevan LOCO-2-tutkimuksen yhteydessä:
- Koeryhmä: hapetus pidetään tasolla 55-70 mmHg PaO2 mitattuna verikaasutestillä ("konservatiivinen" hapetus). Verikaasumittausten välillä hapetus optimoidaan siten, että SpO2-arvo on 88–92 %.
- Kontrolliryhmä: hapetus pidetään tasolla 90-105 mmHg PaO2 mitattuna verikaasutestillä ("liberaali" hapetus). Verikaasumittausten välillä hapetus optimoidaan saavuttamaan SpO2 >96 %.
Ensisijainen tavoite on osoittaa alhaisempi hengitystoiminnan heikkeneminen kuuden kuukauden iässä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) selviytyneillä "konservatiivisen" hapetusstrategian jälkeen verrattuna "liberaaliin" hapetusstrategiaan.
Toissijaisia tavoitteita on lukuisia, ja ne käsittelevät eri aloja, kuten vamman, hengitystoiminnan, liikuntatoiminnan, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun arviointia.
LTO-BLOXY-tutkimukseen osallistumista ehdotetaan kaikille LOCO-2:een kuuluville potilaille teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä. LTO-BLOXY-tutkimukseen osallistuu yhteensä 259 potilasta LOCO-2:n 850:stä odotetusta sulkemisesta. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan LOCO-2:een sisällyttämisen jälkeen hengitystoiminnan, harjoitustoiminnan ja kognitiivisten toimintojen sekä elämänlaadun arvioimiseksi.
Heidän opiskelunsa kalenteri on seuraava:
- Sisällyttäminen LOCO-2-tutkimukseen ja satunnaistaminen LOCO-2
- Sisällytetään LTO-BLOXY-tutkimukseen teho-osastolta poistuttaessa
- 3 kuukauden käynti ± 2 viikkoa (3 kuukautta LOCO-2-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen)
- 6 kuukauden käynti ± 2 viikkoa (6 kuukautta LOCO-2-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen)
- 12 kuukauden käynti ± 2 viikkoa (12 kuukautta LOCO-2-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen)
Jokaisella seurantakäynnillä potilas osallistuu konsultaatioon Fysiologian osastolla – Toiminnalliset tutkimustyöt, jossa tutkimuskyselylomakkeet jaetaan potilaalle täytettäväksi. Neuropsykologi tekee kognitiiviset testit, samalla käynnillä tehdään myös hengitystoiminta- ja rasituskokeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno DEGANO
- Sähköposti: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARDS määritellään PF-suhteeksi <300
- Potilaat hengitystilassa alle 12 tuntia
- 3 tunnin stabilointijakso ilmanvaihtoparametrien standardoinnilla
Neurologisen arvioinnin mukaanottokriteeri:
- Potilas, jonka ikä on 20–89 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysvajaus tai kotihengitys (pois lukien obstruktiivinen uniapnea)
- Sydämenpysähdys
- Kuolevat potilaat (kuolema todennäköisesti 48 tunnin sisällä teho-osaston lääkärin arvioiden mukaan)
- Kaasumainen embolia
- CO-myrkytys
- Raskaana olevat naiset
- Käyttöaihe hyperbariseen happihoitoon
- Jatkuva ilmarinta
- Kaasumainen kuolio
- DNR tai rajoitettu hoitomääräys
Neurologisen arvioinnin poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt: kallon trauma, aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia, hermostoa rappeuttava sairaus.
- Psyykkiset häiriöt: kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, riippuvuus, skitsofrenia.
- Autonomian puute aiemmin dokumentoidun kognitiivisen ja/tai psykomotorisen vajaatoiminnan vuoksi.
- Kuulon ja/tai näön heikkeneminen, joka estää potilasta suorittamasta tutkimustestejä
Potilaat, jotka esittävät poissulkemiskriteerit neurologista arviointia varten, voidaan kuitenkin ottaa mukaan hengitystoiminnan arviointitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberal Oxygenation (LO) -ryhmä
Sisäänhengitetyn happifraktion modulaatio suoritetaan tavoitteena PaO2 90-105 mmHg, joka tarkistetaan valtimoveren kaasuilla (ABG). Näiden mittausten välillä SpO2 pysyy noin 96 prosentissa. Hälytykset asetetaan 95 prosenttiin SpO2:lle. Interventio: Lääke: Inspiroidun happifraktion (FiO2) modulaatio |
Molemmissa ryhmissä, jos potilas ei ole valtimohapen paineen (PaO2) alueella, inspiroitua happifraktiota (FiO2) muutetaan 5 prosentista, jos kohteen välinen ero on alle 5 mmHg ja 10 prosentista, jos ero tavoitearvosta. on korkeampi. Uudet valtimoveren kaasut (ABG) suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin hapen tavoitealueen tarkistamiseksi. Kun ABG suoritetaan, pulssioksimetriaa verrataan valtimon saturaatioon (SaO2) mittauksen mukauttamiseksi. Kunkin ABG:n välillä FiO2:ta muutetaan 5 prosentista 5 prosenttiin joka viides minuutti, kunnes saavutetaan hyvä pulssihappisaturaatio (SpO2) -tavoite (jota voidaan muokata valtimoiden happisaturaation (SaO2 ja SpO2 ja ABG) vertailun funktiona. Tätä FiO2:n hallintaa tehdään potilaan ekstubaatioon asti. |
|
Kokeellinen: Conservative Oxygenation (CO) -ryhmä
Sisäänhengitetyn hapen jakeen modulaatio suoritetaan tavoitteena PaO2 välillä 55-70 mmHg, joka tarkistetaan valtimoverikaasuista. Näiden mittausten välillä SpO2 pidetään 88-92 prosentin välillä. Hälytykset asetetaan 87–93 prosentin välille SpO2:lle. Interventio: Lääke: Inspiroidun happifraktion (FiO2) modulaatio |
Molemmissa ryhmissä, jos potilas ei ole valtimohapen paineen (PaO2) alueella, inspiroitua happifraktiota (FiO2) muutetaan 5 prosentista, jos kohteen välinen ero on alle 5 mmHg ja 10 prosentista, jos ero tavoitearvosta. on korkeampi. Uudet valtimoveren kaasut (ABG) suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin hapen tavoitealueen tarkistamiseksi. Kun ABG suoritetaan, pulssioksimetriaa verrataan valtimon saturaatioon (SaO2) mittauksen mukauttamiseksi. Kunkin ABG:n välillä FiO2:ta muutetaan 5 prosentista 5 prosenttiin joka viides minuutti, kunnes saavutetaan hyvä pulssihappisaturaatio (SpO2) -tavoite (jota voidaan muokata valtimoiden happisaturaation (SaO2 ja SpO2 ja ABG) vertailun funktiona. Tätä FiO2:n hallintaa tehdään potilaan ekstubaatioon asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on keuhkojen hajotuskyky hiilimonoksidille (DLCO), mitta, joka kuvastaa keuhkojen kaasutilavuuden, keuhkorakkuloiden kapillaarikalvon ja keuhkojen kapillaareissa olevan veren tilavuuden häiriöitä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden arviointi (toiminnallista riippumattomuutta koskeva toimenpide)
Aikaikkuna: sisällyttäminen, 6 kuukautta
|
FIM-asteikko, jolla arvioidaan potilaan suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kognitiiviset ja suhteelliset näkökohdat.
|
sisällyttäminen, 6 kuukautta
|
|
Binäärinen komposiitti morbi-kuolleisuusmuuttuja
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Binäärinen yhdistetty morbi-kuolleisuusmuuttuja, joka määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten toiminta: pletysmografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti pletysmografialla mitattuna
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
FEV1- ja FEV1/FVC-suhde
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengityselinten toiminta: verikaasut
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PaO2 ja PaCO2 mitattuna huoneenilmasta levossa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hengitystoiminta: sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haista nenän sisäänhengityspaine (SNIP) ja suurin sisäänhengityspaine (PImax) (kalvotoiminto).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Harjoitustoiminto: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka metreinä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Harjoitustoiminto: sykloergometri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fysiologiset parametrit mitattuna huippukuormituksessa, jota rajoittavat oireet polkupyöräergometrin rasitustestissä
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta: seulontatestit
Aikaikkuna: sisällyttäminen, 3 kuukautta
|
Kognitiivista toimintaa tutkitaan ensin pikaseulontatestien avulla
|
sisällyttäminen, 3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivista toimintaa tutkitaan toiseksi neuropsykologin RAPID-akun avulla tekemällä arvioinnilla.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
SF36, sen validoidussa ranskankielisessä versiossa, on vakiintunut väline elämänlaadun (QoL) arvioinnissa. Kyselylomake antaa kokonaispistemäärän 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2016/74
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .